Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
РЕВМОКСИКАМ®
Торговое название
Ревмоксикам®
Международное непатентованное название
Мелоксикам
Лекарственная форма
Таблетки по 7,5 мг и 15 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещества- мелоксикам 7,5 мг или 15 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая,натрия цитрат, повидон, кросповидон, кремниядиоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат.
Описание
Таблетки желтого цвета, с плоской поверхностью, фаской и риской.На поверхности таблетки допускается мраморность (для дозировки 7.5 мг и 15 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.
Код АТС М01АС06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Мелоксикам после приема внутрь хорошо абсорбируется изпищеварительного тракта. Биодоступность составляет 89 %. Стабильнаяконцентрация достигается на 3 – 5-е сутки. Употребление пищи не влияет наабсорбцию мелоксикама. В плазме 99 % мелоксикама находится в связанном сбелками виде. Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 50 %от концентрации в плазме крови.
Почти полностью метаболизируется в печени. Четыре различныхметаболита мелоксикама были идентифицированы в моче, которые не имели фармакологическуюактивность. Основной метаболит 5-rарбоксиме-локсикам (60% дозы) образуется врезультате окисления промежуточного метаболита 5-гидроксимелоксикама. Выводитсяв равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. Периодполувыведения мелоксикама составляет 20 ч. Плазменный клиренс составляет всреднем 8 мл/мин. Печеночная и почечная недостаточность легкой и среднейстепени тяжести существенно не влияют на фармакокинетические параметрымелоксикама.
Фармакодинамика
Ревмоксикам® относится к нестероидным противовоспалительнымлекарственным средствам класса оксикамов, является селективным ингибиторомЦОГ-2. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающеедействие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов(известных медиаторов воспаления) вследствие угнетения ферментативнойактивности ЦОГ-2 в очаге воспаления; незначительно влияет на ЦОГ–1, чтоуменьшает риск развития побочного действия.
Показания к применению
Симптоматическое лечение:
- болевого синдрома при остеоартритах, артрозах, дегенеративныхсуставных заболеваниях
- ревматоидных артритов
- анкилозирующих спондилитов
Способ применения и дозы
Взрослым.
Остеоартриты: суточная доза составляет 7,5 мг, при необходимостиее увеличивают до 15 мг/сутки.
Ревматоидные артриты: препарат назначают по 15 мг/сутки, придостижении положительного терапевтического эффекта доза может быть снижена до7,5 мг/сутки.
Анкилозирующие спондилиты: препарат назначают по 15мг/сутки, при достижении положительного терапевтического эффекта доза можетбыть снижена до 7,5 мг/сутки.
У пациентов с повышенным риском побочных реакций начальнаялечебная доза составляет 7,5 мг/ сутки.
У больных с тяжелой почечной недостаточностью, находящихсяна гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сутки.
Необходимо применять наименьшую эффективную суточную дозу инаименьшую продолжительность лечения, поскольку с увеличением дозы ипродолжительности лечения повышается риск развития побочных реакций.
Максимальная рекомендованная суточная доза для детей старше12 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела.
Максимальная рекомендованная суточная доза Ревмоксикама® 15мг.
Учитывая то, что доза для детей младше 12 лет неустановлена, нужно ограничиться применением препарата лишь у детей старше 12лет и взрослых.
Таблетку следует принимать во время еды, не разжевывать,запивать водой или другой жидкостью.
Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуальнов зависимости от течения заболевания и эффективности проводимой терапии.
Побочные реакции
Не часто > 1%:
- диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор,метеоризм, диарея
- анемия
- зуд, кожная сыпь
- головная боль
- отеки
Редко 0,1% -1%:
- преходящие изменения показателей функции печени (например,повышение активности трансаминаз или билирубина), отрыжка, эзофагит, гастродуоденальнаяязва, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение
- изменение формулы крови, включая изменение лейкоцитарнойформулы, лейкопения и тромбоцитопения
- стоматит, крапивница
- головокружение, шум в ушах, сонливость
- повышение артериального давления, сердцебиение, чувствоприлива крови к лицу
- изменения показателей функции почек (повышение уровнякреатинина и/или мочевины в сыворотке крови).
Очень редко < 0,1%
- перфорация желудочно-кишечного тракта, колит, гепатит,гастрит. Желудочно-кишечное кровотечение, эрозивно-язвенное поражение иперфорация ЖКТ потенциально могут приводить к угрожающим жизни состояниям
- фотосенсибилизация
В редких случаяхвозможно развитие буллезных реакций, мультиформной эритемы, синдромаСтивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза
- у предрасположенных пациентов после назначения НПВС,включая Ревмоксикам®
- острое развитие бронхиальной астмы
- спутанность сознания, нарушение ориентации, изменениенастроения
- острая почечная недостаточность. При применении НПВС могутвозникать интерстициальный нефрит, альбуминурия и гематурия, однако связь этихизменений с применением мелоксикама пока не установлена
- конъюнктивит, нарушения зрения, в т.ч. нечеткость зрения
- ангионевротический отек и реакции гиперчувствительностинемедленного типа, в т.ч. анафилактоидные/анафилактические реакции
Противопоказания
повышенная чувствительность к мелоксикаму и другимнестероидным противовоспалительным средствам, включая ацетилсалициловую кислоту
наличие симптомов (связанных с применением ацетилсалициловойкислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)):бронхиальной астмы, назальных полипов, ангионевротический отек или крапивницы ванамнезе, поскольку возможны реакции перекрестной гиперчувствительности
язвы желудочно-кишечного тракта/перфорации (активная формаили недавнее их появление)
активная форма воспалительных заболеваний толстого кишечника(болезнь Крона или язвенный колит)
тяжелая печеночная недостаточность
почечная недостаточность, не подлежащая гемодиализу
любые расстройства с кровотечениями, манифестноежелудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярное кровотечение
тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность
детский возраст до 12 лет
беременность и период лактации
лечение для устранения послеоперационной боли приаортокоронарном шунтировании
врожденные нарушения, при которых могут быть вреднынеактивные компоненты препарата (см. раздел «Особенности применения»)
Лекарственные взаимодействия
Ревмоксикам® вместе с другими НПВС может увеличивать рисквозникновения язв слизистой оболочки ЖКТ и желудочно-кишечных кровотеченийвследствие их синергизма. Совместное назначение Ревмоксикама® и других НПВС нерекомендуется.
Вместе с антикоагулянтами, антиагрегантами, тромболитическимисредствами, гепарином и селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаРевмоксикам® повышает риск развития кровотечений из-за торможения функциитромбоцитов. Если невозможно избежать их одновременного применения, необходимоконтролировать состояние пациента.
Ревмоксикам® может снижать почечную экскрецию лития, чтоприводит к увеличению его концентрации в плазме крови до токсического уровня.
При одновременном применении с метотрексатом повышаетсянегативное воздействие на кроветворную систему (риск развития анемии илейкопении), поэтому необходим периодический контроль показателей крови.
Имеются данные, что препарат может снижать эффективностьвнутриматочных противозачаточных средств, но это утверждение требуетдальнейшего исследования и подтверждения.
При одновременном применении с Ревмоксикамом® холестираминаускоряется выведение мелоксикама.
Ревмоксикам® может снижать эффективность антигипертензивныхпрепаратов (b-блокаторов,ингибиторов АПФ), что связанно с ингибирующим воздействием на вазодилататорныепростагландины.
Вместе с диуретиками может возникнуть риск развития остройпочечной недостаточности, поэтому следует контролировать функцию почек иподдерживать адекватный уровень гидратации.
НПВС и антагонисты ангиотензин II-превращающего рецептора, атакже ACE-ингибиторы оказывают синергический эффект на уменьшение клубочковойфильтрации. У пациентов с существующим нарушением почечной функции это можетпривести к острой почечной недостаточности.
НПВС влияя на почечные простагландины усиливаютнефротоксичность циклоспорина, что требует усиленного контроля функции почекпри одновременном применении препаратов.
Возможно фармакокинетическое взаимодействие Ревмоксикама® идругих препаратов на этапе метаболизма за счет влияния их на СУР 2С9 и/или СУР3А4.
При одновременном приеме Ревмоксикама® с антацидами,циметидином, дигоксином и фуросемидом взаимодействия на фармакокинетическомуровне не выявлены.
Нельзя исключать взаимодействия препарата с пероральнымиантидиабетическими средствами.
Особые указания
Нужно внимательно наблюдать за состоянием больных приприменении препарата (как и других НПВС) у пациентов:
- с желудочно-кишечными заболеваниями и в случаеодновременного применения антикоагулянтов. Запрещено назначать Ревмоксикам®,пациентам с пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением. В любоевремя в процессе лечения при наличии или без предыдущих симптомов, серьезныхжелудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, могут появиться потенциальнофатальные желудочно-кишечные кровотечения, язва или перфорация. Наиболее серьезные последствия наблюдали улюдей пожилого возраста
- с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами рискаразвития таких заболеваний. Нестероидные противовоспалительные средства могутувеличивать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромботическихявлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть фатальными. Приувеличении продолжительности лечения этот риск может возрастать.
НПВС могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиятьна натрийуретические эффекты диуретиков. Как следствие, у предрасположенныхпациентов может возникать или усиливаться сердечная недостаточность илиартериальная гипертензия. Таким пациентам рекомендуется проведение клиническогомониторинга
- со сниженным почечным кровотоком, поскольку применениеНПВС может послужить причиной почечной недостаточности (НПВС ингибируют синтезпочечного простагландина, что играет важную роль в поддержании почечногокровотока), проходящей при прекращении противовоспалительной терапиинестероидными средствами.
Наибольший риск такой реакции имеет место у пациентовпожилого возраста, с дегидратацией, с хронической сердечной недостаточностью,циррозом печени, нефротическим синдромом, хроническими заболеваниями почек,которые получают сопутствующую терапию с диуретическими препаратами,AПФ-ингибиторами или антагонистами рецепторов ангиотензина II, или послеобширных хирургических вмешательств, которые привели к гиповолемии. Такимпациентам нужен контроль за диурезом и функцией почек в начале терапии. Вединичных случаях НПВС могут привести к интерстициальному нефриту,гломерулонефриту, ренальному медулярному некрозу или к развитию нефротическихсиндромов.
При лечении НПВС описаны отдельные случаи повышения уровнятрансаминаз или других показателей функции печени, которые в большинстве своёмбыли незначительными и временными. При стойком и существенном отклонении отнормы лечение Ревмоксикамом® следует прекратить и провести контрольные тесты. Уклинически стабильных больных с циррозом печени снижать дозы Ревмоксикама® ненадо.
Ослабленные пациенты нуждаются в более тщательномнаблюдении, поскольку побочные эффекты у них носят более тяжелый характер. Каки при лечении другими НПВС, следует с осторожностью назначать их больнымпожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени исердца.
Meлоксикам, как и любой другой НПВС, может маскироватьсимптомы основного инфекционного заболевания.
Применение мелоксикама, как и других лекарственных средств,ингибирующих синтез циклооксигеназы/ простагландинов, может повлиять наоплодотворение, и поэтому не рекомендуется для применения у женщин, которыестараются забеременеть. Следует отказаться от приема мелоксикама женщинам, укоторых затруднено оплодотворение или которые проходят обследование по поводубесплодия.
В очень редких случаях при применении нестероидныхпротивовоспалительных средств, наблюдались серьезные кожные реакции (некоторыеиз них были фатальными) включая эксфолиативный дерматит, синдромСтивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск появлениятаких реакций наблюдается в начале лечения, при этом в большинстве случаевтакие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлениикожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков повышеннойчувствительности необходимо прекратить применение Ревмоксикама®. Из-завозможного возникновения побочных эффектов с локализацией на коже и слизистыхоболочках следует обращать особое внимание на появление соответствующихсимптомов. При появлении побочных эффектов лечение Ревмоксикамом® надопрекратить.
В состав таблеток Ревмоксикам® (по 7,5 мг и 15 мг) входитлактоза. При введении Ревмоксикама® в дозе 7,5 мг в организм попадает 92,34 мглактозы и 122,70 мг лактозы при дозе Ревмоксикама® 15 мг. Поэтому данныйпрепарат не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы,с дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы.
Дети
Учитывая то, что доза для детей не установлена, следуетограничиться применением препарата лишь у детей старше 12 лет и взрослых.Максимальная рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет0,25 мг/кг массы тела.
Особенности влияния препарата на способность управлятьавтотранспортом или потенциально опасными механизмами
Каких-либо данных относительно влияния препарата наспособность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет.Пациентам, отмечающим у себя расстройства функции зрения, сонливость или другиенарушения центральной нервной системы, рекомендовано отказаться от управленияавтотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При передозировке возможно усиление описанных побочныхэффектов. Лечение: промыть желудок, провести симптоматическую терапию.Специфических антидотов и антагонистов нет.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой.
По 1 или 2 контурной упаковки вместе с инструкцией помедицинскому применения на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
