Ципролет таблеткалар 250 мг № 10 Экибастузе

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ципролет®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ципрофлоксацин

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг, 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.

АТХ коды J01MA02

Қолданылуы

Ципрофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған асқынбаған және асқынған инфекциялар:

Ересектер

- ЛОР-ағзалар инфекциялары (ортаңғы отит, оның ішінде созылмалы іріңді ортаңғы отит, гайморит, фронтит, мастоидит, тонзиллит)

- сыртқы қатерлі отит

- Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp., Staphylococcus spp. грам-теріс бактерияларынан туындаған төменгі тыныс жолдарының инфекциялары (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының, муковисцидоз немесе бронхоэктаздар кезіндегі бронх-өкпе инфекциясының өршуі, пневмония)

- созылмалы, әсіресе, грам-теріс бактериялардан туындаған синуситтің жедел өршуі

- несеп шығару жолдарының инфекциялары (гонококк туғызған уретрит және цервицит, оның ішінде грам-теріс бактериялар туғызған)

- Neisseria gonorrhoeae туғызған жыныс жолымен берілетін инфекциялар (соз, жұмсақ шанкр, урогениталий хламидиозы)

- эпидимит-орхит, соның ішінде, Neisseria gonorrhoeae туғызған жағдайлар

- әйелдерде кіші жамбас ағзаларының қабынуы (кіші жамбастың қабыну аурулары), Neisseria gonorrhoeae туғызған жағдайларды қоса

- құрсақ қуысының инфекциялары (АІЖ немесе өт шығару жолдарының бактериялық инфекциялары, перитонит)

- терінің, жұмсақ тіндердің инфекциялары

- септицемия, бактериемия, инфекциялар немесе иммунитеті әлсіреген пациенттердегі инфекциялар профилактикасы (мысалы, иммунодепрессанттар қабылдайтын немесе нейропениясы бар пациенттерде)

- инвазиялық инфекциялар профилактикасы, Neisseria meningitides туғызған жағдайларды қоса

- сібір жарасының өкпедегі түрінің (Bacillus anthracis инфекциясын жұқтырған) профилактикасы және емдеу

- сүйектер мен буындар инфекциялары

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар мен жасөспірімдер

- муковисцидозы бар 6 жастан асқан балаларда Pseudomonas aeruginosa туғызған асқынуларды емдеуде

- несеп жолдарының күрделі инфекциялары және пиелонефрит

- сібір жарасының өкпедегі түрінің (Bacillus anthracis инфекциясын жұқтырған) профилактикасы және емдеу

Қажет деп есептелген жағдайларда, Ципролетті балалар мен жасөспірімдердегі ауыр инфекцияларды емдеуге де қолдануға болады.

Емді балалар мен жасөспірімдердегі кисталық фиброз және/немесе ауыр инфекцияларды емдеуде тәжірибесі бар дәрігер ғана бастауы тиіс.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ципрофлоксацинге, фторхинолондар тобының басқа препараттарына немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсия

- анамнездегі антибиотиктермен емдеуден кейінгі сіңірлердің зақымдануы

- глюкoза-6-фосфатдeгидpoгeназа тапшылығы

- жалған жарғақшалы колит

- ципрофлоксацин мен тизанидинді бір мезгілде қолдану

- ауыр инфекцияларды және грам-оң және анаэробты бактериялардан туындаған инфекцияларды емдеу үшін монотерапияда

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балаларға

Фторхинолонды антибиотиктерді қолдануға болмайды:

- ауыр емес инфекцияларды немесе бактерияға қарсы емсіз жақсаруы мүмкін инфекцияларды емдегенде (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекцияларын);

- бактериялық емес инфекцияларды емдегенде, мысалы бактериялық емес (созылмалы) простатитті;

- саяхатшылар диареясын немесе төменгі несеп шығару жолдарының қайталама инфекциясын (қуық шегінен тыс таралмайтын инфекциялар) болдырмау үшін;

- орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін, егер басқа әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану мүмкін болмаса.

Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелі кортикостероидтармен ем алатын пациенттерде; ағзаларды трансплантациялаудан кейінгі пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек. Бұл науқастарда фторхинолон және хинолон антибиотиктерімен емдеу нәтижесінде пайда болатын сіңірдің зақымдану қаупі жоғары.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Арнайы талаптар жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ципрофлоксацин QT аралығын ұзартатын препараттарды (аритмияға қарсы IA, III класс препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы дәрілік заттар) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Ципрофлоксацинді диданозинмен бір мезгілде қолданғанда, диданозин құрамындағы алюминий және магний тұздарымен ципрофлоксацин комплексондарының түзілуі салдарынан ципрофлоксациннің сіңуі төмендейді.

Варфаринмен бір мезгілде қолданғанда қан кетудің даму қаупі артады.

Ципрофлоксацинді К дәрумені антагонисімен бір мезгілде қабылдау оның антикоагулянтты әсерін арттыруы мүмкін. Қауіп негізгі инфекцияға, жас шамасына және пациенттің жалпы статусына қарай, ципрофлоксациннің халықаралық қалыптасқан қатынастың артуына үлесін бағалауды қиындататындай әртүрлі болуы мүмкін. Ципрофлоксацинді К дәрумені антагонисімен (мысалы варфарин, аценокумарол, фенпрокумон немесе флуиндион) қатарлас қабылдау кезінде және қабылдаудан кейін тез арада ХҚҚ тексеру керек.

Ципрофлоксацин мен теофиллинді бір мезгілде қабылдау қан плазмасында теофиллин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, Р450 цитрохромы байланысатын бөліктердегі бәсекелі тежеліс есебінен, бұл теофиллиннің жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруына және теофиллинмен байланысты уытты әсердің даму қаупінің артуына алып келеді.

Хелаттау кешенінің түзілуі

Ципрофлоксацин (ішу арқылы) мен құрамында катион бар мультивалентті дәрілерді және минералды қоспаларды (мысалы кальций, магний, алюминий, темір), құрамында магний, алюминий немесе кальций бар полимерлік фосфат байланыстыратын препараттарды (мысалы севеламер немесе лантан карбонаты), сукральфат немесе антацидтер және жоғары буферлі дәрілер (диданозин таблеткалары) бір мезгілде қолдану ципрофлоксацин сіңуін төмендетеді. Сәйкесінше, ципрофлоксацинді не препаратты қолдануға дейін 1-2 сағат бұрын немесе одан кейін кемінде 4 сағаттан соң қабылдау керек. Шектеу Н2 рецепторының блокаторлары класына жататын антацидтерге қатысты емес.

Тағам және сүт өнімдері

Диеталық кальций тағамның бір бөлігі ретінде сіңуіне болымсыз әсер етеді. Алайда, ципрофлоксацин сіңуінің төмендеу мүмкіндігіне байланысты, ципрофлоксацинмен тек сүт өнімдерін немесе тек минералмен байытылған сусындарды (сүт, йогурт, кальциймен байытылған апельсин шырыны) бірге қабылдамау керек.

Пробенецид ципрофлоксациннің бүйрекпен бөлінуін кедергілейді. Пробенецид пен ципрофлоксацинді бірге қолдану қан сарысуында ципрофлоксацин концентрациясын арттырады.

Метоклорпамид ципрофлоксациннің (ішке) сіңуін күшейтіп, қан плазмасында ең жоғары концентрацияларына жету уақытының қысқаруына алып келеді. Ципрофлоксацин биожетімділігіне ешқандай әсері байқалмаған.

Ципрофлоксацин мен құрамында омепразол бар дәрілік препараттарды бірге қабылдау, ципрофлоксациннің қан плазмасында ең жоғары концентрациялары (Cmax) мен қисық астындағы ауданының (AUC) аздап төмендеуіне әкеледі.

Тизанидин ципрофлоксацинмен бірге қолданылмауы тиіс.

Ципрофлоксацинді бірге қолдану метотрексаттың бүйрек өзекшелерімен тасымалдануын кедергілеуі мүмкін, ол қан плазмасында метотрексат деңгейлерінің жоғарылауына және метотрексатпен байланысты уытты реакциялар қаупінің артуына алып келуі ықтимал.

Ксантиннің басқа туындылары

Ципрофлоксацинді кофеинмен немесе пентоксифилинмен (окспентифилин) бір мезгілде қолданғанда ксантин туындыларының сарысулық концентрациялары жоғарылайды.

Ципрофлоксацин мен фенитоинді бір мезгілде қабылдау сарысуда фенитоин деңгейлерінің жоғарылауына немесе төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Ципрофлоксацин мен құрамында циклоспорин бар дәрілік препараттар бір мезгілде қолданылғанда сарысулық креатинин концентрацияларының уақытша жоғарылауы байқалды. Сондықтан, осы пациенттерде сарысулық креатинин концентрацияларын жиі (аптасына екі рет) бақылап отыру қажет.

Ропиниролды CYP450 1А2 изоферментінің орташа тежегіші - ципрофлоксацинмен пайдалану, ропиниролдың ең жоғары концентрациялары мен қисық астындағы ауданының, сәйкесінше, 60% және 84% жоғарылауына алып келеді. Ципрофлоксацинмен біріктіру кезінде және одан кейін тез арада ропиниролмен байланысты жағымсыз әсерлерді мониторингтеу және дозасын тиісінше түзету ұсынылады.

Құрамында лидокаин бар дәрілік препараттарды CYP450 1А2 изоферментінің орташа тежегіші - ципрофлоксацинмен пайдалану венаішілік лидокаин клиренсін 22% төмендетеді. Лидокаинмен емдеудің жағымдылығы жақсы болатынына қарамастан, ципрофлоксацинмен әсері бірге қолданғанда орын алуы мүмкін жағымсыз әсерлермен байланысты болуы мүмкін.

250 мг ципрофлоксацинді 7 күн бойы клозапинмен бірге қолданудан, клозапин мен N-десметиклозапиннің сарысулық концентрациялары, сәйкесінше, 29% және 31% жоғарылады. Ципрофлоксацинмен біріктіру кезінде және одан кейін тез арада клиникалық қадағалау жүргізу және клозапин дозаларын тиісінше түзету ұсынылады.

Дені сау субъектілерде силденафилдің қан плазмасындағы ең жоғары концентрациялары мен қисық астындағы ауданы 50 мг мөлшерін 500 мг ципрофлоксацинмен бірге ішке қабылдаудан кейін шамамен 2 есе жоғарылады. Сондықтан, ципрофлоксацин силденафилмен бірге тағайындалғанда қауіптері мен пайдасын ескере отырып, сақ болу керек.

CYP450 1A2 изоферментінің тежегіші агомелатин метаболизмін едәуір бәсеңдетіп, агомелатин әсерінің 60 есе артуына алып келеді. CYP450 1A2 орташа тежегіші - ципрофлоксацинмен өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы ешқандай клиникалық деректер болмауына қарамастан, бірге қолданғанда осыған ұқсас әсерлерін күтуге болады.

Ципрофлоксацинді бірге қолдану қандағы золпидем деңгейлерін арттыруы мүмкін, сондықтан бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ципролет® таблеткалар түрінде ересектерге ішке, тамаққа дейін немесе ас ішу арасындағы үзілісте тағайындалады, оны шайнамай, жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішеді. Аш қарынға қабылдағанда әсер етуші заты тезірек сіңеді. Ципрофлоксацин таблеткаларын сүт өнімдерімен (мысалы сүтпен, йогуртпен) немесе минералдар қосылған жеміс шырындарымен бірге қабылдауға болмайды.

Дозалары инфекцияның сипаты мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыш сезімталдығына, пациенттің бүйрек функциясына қарай белгіленеді, ал балалар мен жасөспірімдерде пациенттің дене салмағы ескеріледі.

Дозасы көрсетілім, инфекция типі мен ауырлығы, ципрофлоксацинге сезімталдық негізінде белгіленеді, емдеу аурудың ауырлық дәрежесіне, сондай-ақ клиникалық және бактериологиялық үдерістерге тәуелді.

Кейбір бактериялардан (мысалы, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter немесе Stafilococ) туындаған инфекцияларды емдеуде ципрофлоксациннің жоғарырақ дозалары қажет болады және бактерияға қарсы басқа бір немесе бірнеше қолайлы препаратпен біріктіруге болады.

Кейбір инфекцияларды (мысалы, әйелдердегі кіші жамбас ағзаларының қабынулары, құрсақішілік инфекциялар, нейтропениямен науқастардағы инфекциялар, сүйектер мен буындар инфекциялары) емдеуде оларды туғызатын патогендік микроорганизмдерге қарай бактерияға қарсы бір немесе бірнеше үйлесімді препаратты біріктіруге болады. Препаратты келесі дозаларда тағайындау ұсынылады:

Емдеу ұзақтығы

Ересектер

Ең жоғары бір реттік доза - 750 мг

Ең жоғары тәуліктік доза - 1500 мг

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар мен жасөспірімдер

6 жастан асқан балалар мен жасөспірімдер үшін ең жоғары тәуліктік доза - 750 мг.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер инфекция ауырлығына және креатинин клиренсіне сәйкес таңдалған дозасын қабылдауы тиіс.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ұсынылатын бастапқы және демеуші дозалар

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ципрофлоксацин дозасын өзгерту қажет емес.

Егер пациент ауруының ауырлығы немесе басқа себептер (мысалы, егер науқас энтеральді қорек қабылдаса) қабықпен қапталған ципрофлоксацин таблеткаларын қабылдауға мүмкіндік бермесе, ципрофлоксациннің в/і дәрілік түрімен емделуге көшуге кеңес беріледі. В/і енгізуден кейін препараттың таблетка түрімен емделуді жалғастыруға болады.

Артық дозалану жағдайында қолдану қажет болатын шаралар

Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы, құрысу ұстамалары; асқазан-ішек бұзылыстары, шырышты қабықтардың зақымдануы; QT аралығының ұзаруы.

Емі: симптоматикалық, арнайы антидоты жоқ. Ципролет® гемодиализ және перитонеальді диализ арқылы шығарылмайды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Сұрақтар туындаған жағдайда медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес)

• маниакальді жай-күй, гипоманиакальді жай-күй
• шеткері нейропатия және полинейропатия
• қарыншалық аритмия және пируэтті қарыншалық тахикардия (бұл реакциялар көбінесе QT аралығы ұзаруының қосымша қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы
• жедел жайылған экзантемалық пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелі көріністермен жүретін дәрілік бөртпе (DRESS)
• антидиуретикалық гормонның жеткіліксіз секреция синдромы (SIADH)
• гипогликемиялық кома
• халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылауы (ХҚҚ) (К дәруменінің антагонистерін алған пациенттерде)

Ұзақ (айлар немесе жылдар бойы) мүгедектікке әкелетін және ағзалар мен сезім мүшелері жүйесінің әртүрлі, кейде бірнеше кластарына әсер ететін ықтимал қайтымсыз ауыр дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары (тендинит, сіңір үзілуі, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, жүрістің бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтау қабілетінің бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм және иіс сезу бұзылыстарымен байланысты нейропатиялар), хинолондар мен фторхинолондарды қалданумен байланысты кейбір жағдайдарда бұрын болған қауіп факторларына қарамастан тіркелген.

Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде кейде үзілумен асқынған (соның ішінде өліммен аяқталған), сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясы / жеткіліксіздігі аневризмасы мен қолқа қатпарлану жағдайлары тіркелген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетаның құрамында

белсенді зат – 250 мг немесе 500 мг ципрофлоксацин,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған тальк, магний стеараты,

қабық құрамы: гипромеллоза, сорбин қышқылы, титанның қостотығы (Е 171), тазартылған тальк, макрогол (6000), полисорбат 80, диметикон.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес және екі жағы тегіс, биіктігі (4.10 ± 0.20) мм және диаметрі (11.30 ± 0.20) мм (250 мг доза үшін) немесе биіктігі (5.50 ± 0.20) мм және диаметрі (12.60 ± 0.20) мм (500 мг доза үшін) ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

FTO 2, Survey No. 42,45 & 46, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Hyderabad -500034, Telangana, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Үндістан

Тел: 87017633805, факс: 8(727)3941294

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, 050057 Алматы қ., 22 линия к-сі, 45,