Дюфалак Для мамы и малыша сироп 667 гр/л 500 мл Қарағандыда

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» РММ төрағасының 2020 ж. « 19 » мамыр № N028999 бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы Дюфалак® Ана мен Балаға Халықаралық патенттелмеген атауы Лактулоза

Дәрілік түрі, дозасы Шәрбат 667 г/л, 200 мл, 500 мл

Фармакотерапиялық тобы Ас қорыту жолы және зат алмасу. Іш қатуын емдеуге арналған препараттар. Осмоcтық іш жүргізетіндер. Лактулоза АТХ коды А06АD11 Қолданылуы -іш қатуда (тоқ ішектің физиологиялық ырғағын реттеу) -медициналық мақсатта нәжістің жұмсаруын қажет ететін жағдайларда (геморрой, тоқ ішекке және перианальді аумаққа жасалған операциядан кейінгі жағдайлар)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі Қолдануға болмайтын жағдайлар -лактулозаға немесе қосымша заттардың кез келген басқа ингредиентіне аса жоғары сезімталдық -галактоземия -асқазан-ішектің тарылуы, ішек жолының тесілуі немесе тесілу қаупінің болуы (мысалы, ойық жара колиті, Крон ауруы сияқты ішек ауруының жедел түрде қабынуы) -тұқым қуалайтын галактоза немесе фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Егер сіз басқа препарат қабылдаған болсаңыз немесе қабылдап жүрсеңіз, не болмаса қабылдауыңыз мүмкін екендігін өзіңіздің дәрігеріңізге немесе фармацевтіңізге хабарлаңыз. Лактулоза басқа препараттар (мысалы, тиазидтер, кортикостероидтар және амфотерицин В) туындатқан калийдің жоғалуын арттыруы мүмкін. Жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қабылдау калий тапшылығымен байланысты гликозидтердің әсерін күшейтуі мүмкін. Арнайы ескертулер -емдеуді бастар алдында шығу тегі белгісіз іш ауыруы туындаған жағдайда -емді қабылдағаннан кейін бірнеше күн өткеннен соң емдік әсер жеткіліксіз болғанда. Іш қатуы кезінде әдетте қолданылатын дозасы қант диабетімен ауыратын науқастар үшін қиындық туғызбауы тиіс. Препараттың түзетілмеген дозасын ұзақ уақыт бойы қабылдау және дұрыс қолданбау диареяға және электролиттік теңгерімнің бұзылуына әкелуі мүмкін. Дюфалак® Ана мен Балаға арналған препарат құрамында лактоза, галактоза және фруктозаның аздаған мөлшері бар. Сондықтан галактозаны немесе фруктозаны көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы синдромы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулармен зардап шегетін пациенттерге Дюфалак® Ана мен Балаға арналған препаратты қабылдауға болмайды. Гастрокардиальді синдромы (Ремхельд синдромы) бар пациенттер лактулозаны тек дәрігердің кеңесінен кейін ғана қолдану керек. Егер мұндай пациенттерде лактулозаны қабылдағаннан кейін метеоризм немесе іштің кебуі сияқты симптомдар пайда болса дозаны азайту немесе емдеуді тоқтату керек. Балалар Балаларды емдегенде іш жүргізетін дәрілер айрықша жағдайларда және дәрігердің бақылауымен қолданылуы тиіс. Емдеу кезінде ішекті босату рефлексінің бұзылыстары туындауы мүмкін екендігін ескеру қажет. Дюфалак® Ана мен Балаға арналған препаратты балаларға қолдануға болады. Жүктілік кезінде Дюфалак® Ана мен Балаға арналған препаратты жүктілік кезінде қабылдағанда, лактулозаның жүйелі әсерінің айтарлықтай болмауына байланысты шаранаға әсер етпейді деп болжанады. Дюфалак® Ана мен Балаға арналған препаратын жүкті әйелдерге пайдалануға болады. Лактация Дюфалак® Ана мен Балаға арналған препаратты бала емізу кезінде қабылдағанда лактулозаның жүйелі әсерінің айтарлықтай болмауына байланысты нәрестеге әсер етпейді деп болжанады. Дюфалак® Ана мен Балаға арналған препаратын бала емізетін әйелдерге қолдануға болады. Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дюфалак® Ана мен Балаға арналған препарат көлік және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсері бар. Қолдану жөніндегі нұсқаулар Дозалау режимі Дюфалак® Ана мен Балаға арналған препаратын, ішуге арналған шәрбатын ішке сұйылтып немесе сұйылтпай қабылдауға болады. Бір реттік дозасын бірден ішу керек, ауызда ұзақ уақыт ұстауға болмайды. Егер препаратты бір рет қабылдау ұсынылса, онда тәуліктік дозаны бір уақытта, мысалы таңертеңгілік ас кезінде қабылдау керек. Іш жүргізетіндерді қабылдаған кезде күніне 1.5-2.0 л дейін сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін немесе 6-8 стақан су қабылдау керек. Құтыдағы Дюфалак® Ана мен Балаға арналған препаратын дозалау үшін өлшегіш қалпақшасын пайдалануға болады. Іш қатуды емдеуге және медициналық мақсатта нәжісті жұмсарту үшін Дюфалак® Ана мен Балаға арналған препаратының тәуліктік дозасын бір рет немесе екіге бөліп қабылдауға болады. Емді бастағаннан кейін бірнеше күннен соң бастапқы дозасы емдік әсеріне байланысты демеуші дозаға дейін түзетілуі мүмкін. Емдік әсері дамуы үшін 2-3 күн қажет болуы мүмкін. Енгізу әдісі және жолы Құтыдағыны ішке қабылдау үшін: ЖасыБастапқы доза, күнінеДемеуші доза, күніне Ересектер мен жасөспірімдер 15-45 мл 15-30 мл 7-14 жастағы балалар 15 мл 10 – 15 мл 1-6 жастағы балалар 5-10 мл 5-10 мл 1 жасқа толмаған нәрестелер 5 мл дейін 5 мл дейін Егде жастағы пациенттер және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Лактулозаның жүйелік әсер етуі елеусіз ғана болғандықтан, дозалау бойынша арнайы ұсынымдар жоқ. Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар Егер дозасы өте жоғары болса, келесі жағдайлар болуы мүмкін: Симптомдары: іштің ауыруы және диарея. Емі: препарат қолдануды тоқтату немесе дозасын төмендету керек. Диарея немесе құсудың нәтижесінде сұйықтықты көп жоғалту электролиттік теңгерімді түзетуді қажет етуі мүмкін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты әрдайым осы қосымша параққа немесе дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарына толық сәйкес түрде қабылдаңыз. Егер күдік туындаса, дәрігерден немесе дәріхана қызметкерінен кеңес алыңыз. ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар Дюфалак® Ана мен Балаға арналған препарат жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін, алайда олардың көрініс беруі бәрінде бірдей бола бермеуі мүмкін. Емнің алғашқы күндерінде метеоризм дамуы мүмкін. Әдетте ол бірнеше күннен кейін қайтады. Нұсқаулықта ұсынылғаннан жоғары дозада қабылдағанда іштің ауыруы және диарея дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда дозаны төмендету керек. Өте жиі - диарея Жиі - метеоризм, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу Жиі емес -диарея салдарынан электролиттік теңгерімнің бұзылуы Препаратты балаларда қолданғанда ересектердегімен салыстырғандай қауіпсіздіктің ұқсас бейіні күтіледі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей электронды пошта: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер Құрамы Бір құтының ішінде белсенді зат - 667 г/л сұйық лактулоза – 99.9% қосымша зат – қара өрік хош иістендіргіші* * табиғи қара өрік хош иістендіргіші Тектес қанттардың (лактоза, галактоза, апилактоза, тагатоза, фруктоза) ең аз мөлшері болуы мүмкін

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден қоңырлау-сары түске дейінгі мөлдір, тұтқыр сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы 200 мл және 500 мл препараттан полипропиленнен жасалған бұралып жабылатын қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға құйылған. Қақпақтың үстіне полипропиленнен жасалған өлшеуіш қалпақша кигізіледі. Құтыға медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулығы бар заттаңба жапсырады. Сақтау мерзімі 3 жыл Құтыны ашқаннан кейін, түпнұсқалық қаптамасында, жарамдылық мерзімі ішінде сақтау шарттарын орындай отырып сақталынады. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет Эбботт Байолоджикалз Б.В., Нидерланды Веервег 12, Ольст, 8121 АА тел.: +31881205000 факс: +31881205001 e-mail: pv.qppv@abbott.com)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Веесп, Нидерланды C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Нидерланды. тел.: +31(0)294–477000 факс: +31(0)294–480253 e-mail: pv.qppv@abbott.com)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) «Абботт Қазақстан» ЖШС 050060, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Ходжанов к-сі 92, кеңсе 90 тел.: +7 7272447544, +7 7272447644 e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com