Мегасеф таблеткалар 500 мг № 10 Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Мегасеф® 250

Мегасеф® 500

Торговое название

Мегасеф® 250

Мегасеф® 500

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг или 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещества: цефуроксима аксетила 300,72 (эквивалентноцефуроксиму 250.0) и 601,44 (эквивалентно цефуроксиму 500.0),

вспомогательныевещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Коллидон Cl), натриякроскармеллоза, натрия лаурилсульфат,магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200),

пленочная оболочка: материал для оболочки №1 Sepifilm LP 770,вода очищенная,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза)(Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570)

титана диоксид (Е171)

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета,продолговатой формы, с маркировкой «NOBEL»на одной стороне и риской на другой

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальныепрепараты для системного использования. Цефалоспорины второго поколения

Код АТС J01DC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цефуроксим аксетил быстро всасывается из желудочно-кишечноготракта и гидролизуется неспецифическими эстеразами слизистой оболочки кишечникаи крови до цефуроксима. Связывание с белками плазмы составляет 50 %. Цефуроксимраспределяется в тканях и жидкостях организма. При приеме препарата после едымаксимальная концентрация в плазме для дозировок 125 мг, 250 мг и 500 мгсоставляет соответственно 2,1 мкг/мл, 4,1 мкг/мл, 7 мкг/мл. Максимальнаяконцентрация достигается спустя 3 часа после приема препарата. Терапевтическиеконцентрации в спинномозговой жидкости достигаются только при менингите. Проникаетчерез плаценту, выделяется с грудным молоком. Выводится с мочой в неизмененномвиде. Период полувыведения примерно 1,2 часа.

Фармакодинамика

Цефуроксим – цефалоспориновый антибиотик второго поколенияширокого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счетингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Цефуроксим ацетилируетмембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивкупептидо-гликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточнойстенки. Цефуроксим устойчив к действию многих бактериальных бета-лактамаз, врезультате чего он активен в отношении большинства видов микроорганизмовустойчивых к пенициллину и амоксициллину.

Цефуроксим активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Haemophilus influenzae(включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiellapneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы),Neisseria gonorrhoeae (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Salmonella spp.,Shigella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp.

Грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (включаявиды, продуцирующие бета-лактамазы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Определенные виды энтерококков, например Enterococcus faecalis,устойчивы к цефуроксиму.

Анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridiumspp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

Показания к применению

- острый бронхит, обострение хронического бронхита,пневмония

- отит, синусит, тонзиллит, фарингит

- пиелонефрит, цистит, уретрит

- абдоминальные инфекции

- гинекологические инфекции

- инфекции костей и суставов

- инфекции кожи и мягких тканей.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза для взрослых и детей старше 12 летсоставляет 250 мг 2 раза в день. При более тяжелых инфекциях или инфекциях,вызванных менее чувствительными микроорганизмами, рекомендуется 500 мг 2 раза вдень. При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендованная дозасоставляет 250 мг 1 раз в день. При необходимости у некоторых пациентов синфекциями мочевыводящих путей дозировка может быть увеличена до 250 мг 2 разав день. Максимальная суточная доза для взрослых – 6 г.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (от 5 до10 дней). Курс лечения должен быть увеличен до 10 дней у пациентов синфекциями, вызванными бета-гемолитическим стрептококком для избежаниявозникновения острой ревматической лихорадки или острого гломерулонефрита.

Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливаютс учетом значений клиренса креатинина.

Для лучшего всасывания препарат следует принимать после еды.Таблетки следует проглотить целиком, не разжевывая, поэтому детям младше 12 лет можно применять препарат винъекционной форме.

Побочные действия

Часто (≥1/100, <1/10)

эозинофилия

головная боль

тошнота, диарея

кратковременное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ,АСТ, ЛДГ)

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

рвота

экзема

положительный результат теста Кумбса, тромбоцитопения,лейкопения (иногда выраженная)

Редко (≥1/10000, <1/1000)

псевдомембранозный колит

крапивница, зуд

Очень редко (< 1/10000)

гемолитическая анемия

лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, мультиформнаяэритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

желтуха (в основном, холестатическая), гепатит

Противопоказания

- повышенная чувствительность к антибиотикамцефалоспоринового ряда, пенициллинам, карбапинемам

- детский возраст до 12 лет

- первый триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Мегасеф® не активен в ЖКТ, имеет минимальное воздействие накишечную флору и синтез витамина К. При одновременном приеме усиливает антикоагулянтное действиеварфарина.

При одновременном применении с петлевыми диуретикамивозрастает риск развития нефротоксического действия.

Пробенецид конкурирует с препаратом Мегасеф® при почечнойканальцевой секреции, что приводит к повышению концентрации цефуроксима вплазме.

Для определения уровня глюкозы в плазме крови у пациентов,принимающих Мегасеф®, рекомендуется применять глюкозоксидазный илигексокиназный методы.

Мегасеф® не влияет на уровень креатинина в сыворотке и вмоче.

Особые указания

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функциипочек, при указаниях в анамнезе на колит.

У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинамвозможны аллергические реакции на антибиотики цефалоспоринового ряда. Привозникновении выраженной аллергической реакции на Мегасеф® необходимо отменитьпрепарат, назначить соответствующее лечение, в особо тяжелых случаях можетвозникнуть необходимость в проведении реанимационных мероприятий.

Продолжительное применение препарата, как и другихантибиотиков широкого спектра действия, может привести к усиленному размножениюнечувствительных к препарату микроорганизмов (например, Candida, Enterococci, Clostridiumdifficile), в связи с чем может возникнуть необходимость отмены препарата. Приприменении антибиотиков широкого спектра действия возможно развитие псевдомембранозногоколита, это необходимо иметь в виду при возникновении у пациентов диареи вовремя или после проведения антибактериальной терапии.

Во время лечения возможна положительная прямая реакцияКумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Беременность и период лактации

Применение во II и III триместрах беременности, а так же впериод лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии дляматери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не установлены.

Передозировка

Симптомы: возбуждение ЦНС, судороги.

Лечение: симптоматическое лечение, перитонеальный игемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблетокпомещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммойфирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном отсвета месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту