Мемантин таблеткалар 10 мг № 30 Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Мемантин

Международное непатентованное название

Мемантин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Препараты против деменции. Другие препараты для лечения деменции. Мемантин.

Код ATХ N06DX01

Показания к применению

• болезнь Альцгеймера средней и тяжелой формы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• выраженные нарушения функции печени
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения антагонистов N-метил-D-аспартат (NMDA), таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения действуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому побочные эффекты (в основном, связанные с центральной нервной системой) могут быть более частыми или более выраженными.

Некоторые факторы, вызывающие повышение рН мочи, могут потребовать необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Указанные факторы включают резкие изменения в диете, например замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или интенсивный прием антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться при почечном тубулярном ацидозе (ПТА) или тяжелых инфекциях мочевыводящих путей, вызванных Proteus bacteria.

Во время большинства клинических исследований, пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда и пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (III–IV степени согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) а также с неконтролируемой артериальной гипертензией, были исключены. Соответственно, существуют только ограниченные данные, а пациенты с указанными заболеваниями должны находиться под пристальным наблюдением врача.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Из-за фармакологических эффектов и механизма действия мемантина могут возникать следующие взаимодействия:

Механизм действия предполагает возможное усиление эффектов L-допа, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов, как мемантин. Возможно ослабление эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Одновременное применение мемантина и спазмолитических средств, дантролена или баклофена может изменять их действие и обусловить необходимость коррекции дозы.

Следует избегать одновременного применения мемантина и амантадина вследствие риска развития фармакотоксического психоза. Оба соединения являются химически родственными NMDA (N-метил-D-аспартат)-антагонистами.

То же самое можно сказать о кетамине и декстрометорфане.

В одном опубликованном отчете отмечалось о возможном риске также при комбинации мемантина и фенитоина.

Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и амантадин, также могут взаимодействовать с мемантином, что может привести к потенциальному риску повышения уровней содержания этих препаратов в плазме крови.

При одновременном применении мемантина с гидрохлоротиазидом или любым комбинированным препаратом, который содержит гидрохлоротиазид, возможно снижение уровня содержания последнего в сыворотке крови.

В постмаркетинговых исследованиях сообщалось об отдельных случаях увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, одновременно принимавших варфарин и мемантин. Хотя причинно-следственная связь не установлена, пациентам, одновременно принимающим пероральные антикоагулянты, рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени или МНО.

В исследованиях фармакокинетики однократной дозы у молодых здоровых субъектов не наблюдалось соответствующего взаимодействия мемантина с активным веществом глибуридом / метформином или донепезилом.

В клиническом исследовании с участием молодых здоровых субъектов не наблюдалось значимого влияния мемантина на фармакокинетику галантамина.

В условиях in vitro мемантин не является ингибитором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавинсодержащей монооксигеназы, эпоксидгидролазы или сульфатиона.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Мемантин не рекомендуется к применению у детей и подростков младше 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата.

Во время беременности или лактации

Данных о влиянии мемантина при применении его в период беременности нет. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при воздействии концентраций, идентичных или несколько больше тех, что применяются для человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, обусловленных четкой и явной необходимостью.

Неизвестно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, однако, это может иметь место, учитывая липофильность субстанции. Женщинам, которые применяют мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.

Фертильность

Не было отмечено неблагоприятных эффектов мемантина на фертильность мужчин и женщин. 

Особые указания касательно вспомогательных веществ

Лактоза

Противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Болезнь Альцгеймера от средней тяжести до тяжелых форм обычно обусловливает ухудшение способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Более того, мемантин оказывает незначительное или умеренное влияние на быстроту реакции человека, поэтому амбулаторных пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности при управлении автотранспортом или работе с оборудованием.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача. Терапию следует начинать только при наличии опекуна или медицинского работника, который будет контролировать прием препарата пациентом.

Диагноз должен быть установлен в соответствии с действующими рекомендациями. Толерантность и дозу мемантина следует регулярно пересматривать, предпочтительно в течение трех месяцев после начала лечения. После этого клиническая польза мемантина и ответ пациента на лечение должны регулярно оцениваться в соответствии с текущими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать до тех пор, пока терапевтическая польза благоприятна и пациент переносит лечение мемантином. Прекращение приема мемантина следует рассматривать, когда доказательств терапевтического эффекта больше нет или пациент не переносит лечение.

Взрослые

Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения риска появления негативных реакций поддерживающую дозу определяют путем постепенного увеличения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3 недель следующим образом:

1-я неделя (1-7 день): принимать 5 мг (половина таблетки Мемантин 10 мг) в сутки в течение недели;

2-я неделя (8-14 день): принимать 10 мг (одна таблетка Мемантин 10 мг или половина таблетки Мемантин 20 мг) в сутки в течение недели;

3-я неделя (15-21 день): принимать 15 мг (полторы таблетки Мемантин 10 мг) в сутки в течение недели;

начиная с 4-й недели: принимать 20 мг (по 2 таблетки Мемантин 10 мг или по 1 таблетке Мемантин 20 мг) в сутки каждый день.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.

Продолжительность лечения индивидуально определяет врач, у которого есть опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки (по 2 таблетки Мемантин 10 мг или по 1 таблетке Мемантин 20 мг 1 раз в сутки), как указано выше.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) снижение дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточную дозу следует снизить до 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме, если нет негативных реакций, по крайней мере, после 7 дней лечения. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточную дозу следует снизить до 10 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (Child-Pugh A, B) коррекция дозы не требуется. Не рекомендуется применение мемантина пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

Препарат следует применять раз в сутки, каждый день в одно и то же время. Таблетки можно применять независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление выраженности побочных действий. Возможными симптомами передозировки могут быть усталость, слабость и / или диарея, спутанность сознания, сонливость, головокружение, возбуждение, агрессия, галлюцинации и нарушение походки, либо передозировка мемантина проходить без симптомов.

Лечение: В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим.

Специального антидота при интоксикации или передозировке нет. Промывание желудка, активированный уголь для предотвращения потенциальной рециркуляции в кишечнике и печени, подкисление мочи, форсированный диурез.

При появлении признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить симптоматическую терапию с осторожностью.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата. Следующую дозу следует принять в обычное время.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного препарата следует обратиться к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата
• сонливость
• головокружения
• нарушение равновесия
• гипертензия
• одышка
• запор
• повышение показателей функции печени
• головная боль

Нечасто

• грибковые инфекции
• спутанность сознания
• галлюцинации
• нарушения походки
• сердечная недостаточность
• венозный тромбоз/тромбоэмболия
• рвота
• повышенная утомляемость

Очень редко

• cудороги

Частота неизвестна

• психотические реакции
• панкреатит
• гепатит

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, склонностью к самоубийству и попытками самоубийства. В пострегистрационный период сообщалось о таких случаях у пациентов, которые применяли мемантин.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или

ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС"

тел: +7 771 702 9595 (круглосуточно)

e-mail: qppvmsp@medservice.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество: мемантина гидрохлорид – 10 мг или 20 мг (эквивалентно мемантину – 8.31 мг или 16.62 мг, соответственно)

вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочная оболочка (таблетки Мемантина 10 мг):

лактозы моногидрат, гипромеллоза (15 сР), титана диоксид (Е171), макрогол 4000, вода очищенная;

пленочная оболочка (таблетки Мемантина 20 мг):

лактозы моногидрат, гипромеллоза (15 сР), титана диоксид (Е171), макрогол 4000, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, с широкой, чувствительной к давлению риской на одной стороне и маркировкой «M9MN» и «10» на другой (для дозировки 10 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, двояковыпуклые, с широкой, чувствительной к давлению риской на одной стороне и маркировкой «M9MN» и «20» на другой (для дозировки 20 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Synthon Hispania, S.L.

c/ Castello, 1, 08830, SANT BOI DE LLOBREGAT (Barcelona), Испания

info@synthon.com

Держатель регистрационного удостоверения / Упаковщик

ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС"

РК, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

тел.: +7 727 389 05 71 (вн. 101), +7 777 370 6157

e-mail: info@medservice.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС"

РК, Алматинская обл., Карасайский район, с. Абай,

ул. Алтын Орда, уч. 27/2

тел: +7 (727) 3890560 (вн. 181), +7 771 191 2099 (моб.)

e-mail: info@medservice.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС"

РК, г. Алматы, ул. Тюлькубасская, 4А

тел: +7 771 702 9595 (круглосуточно)

e-mail: qppvmsp@medservice.kz