Метрогил гель 1% 30 гр Қарағандыда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Метрогил^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метронидазол

Дәрілік түрі, дозасы

Сыртқа қолдануға арналған 10 мг/г 30 г гель

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Дерматологияда қолдануға арналған антибиотиктер және химиотерапиялық препараттар. Жергілікті қолдануға арналған химиотерапиялық препараттар. Микробқа қарсы басқа препараттар. Метронидазол.

АТХ коды D06BX01

Қолданылуы

• қызғылт безеулердің қабыну белгілерін сыртқы емдеуге арналған

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдықта.

- 18 жасқа дейінгі балалар.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Тек сыртқа қолдануға арналған!

Көзге түсіп кетуден сақтану керек!

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Сыртқа қолдануға арналған Метрогил^® гелі жергілікті қолданылғанда басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі болымсыз.

Варфаринмен және басқа тікелей емес антикоагулянттармен бір мезгілде тағайындалғанда сақтық шараларын қадағалау қажет (протромбиндік уақытты ұзартады).

Арнайы ескертулер

Орталық жүйке жүйесі аурулары бар пациенттерге метронидазолды сақтықпен қолдану керек. Метронидазолмен жүйелі ем қабылдайтын пациенттерде аяқ-қолдардың ұюымен немесе парестезиясымен сипатталатын шеткері нейропатиялар жағдайлары байқалған. Жергілікті қолдануға арналған метронидазолды клиникалық зерттеулер барысында алынған дәлелдердің жоқтығына қарамастан, тіркеуден кейінгі пайдалану шегінде шеткері нейропатия жағдайлары байқалды. Нейропатияның кез келген симптомдары пайда болған кезде Метрогил^® гель препаратымен тағайындалған емді дереу қайта қарау керек.

Метронидазол нитроимидазол туындыларының тобына жатады; қан дискразиясының белгілері бар пациенттерде, соның ішінде анамнезінде, препаратты сақтықпен пайдалану керек.

Препаратты қолданған кезде тітіркенулер мен аллергиялық жанаспалы дерматиттер байқалды. Дәрігерден кеңес алғаннан кейін дерматит белгілері пайда болса, гельді жағу жиілігін азайту керек, уақытша тоқтату немесе препаратты қолдануды біржола тоқтату қажет.

Көзге түсіп кетуден сақтану керек! Хабарлауларға сәйкес, жергілікті қолдануға арналған метронидазолдың дәрілік түрлері көзден жас ағуды туындатуы мүмкін. Гель көзге түсіп кеткен жағдайда, судың мол мөлшерімен мұқият шаю керек.

Препарат құрамында метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат бар, олар аллергиялық реакцияларды, оның ішінде баяу әсер ететін реакцияларды туындатуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Метрогил®, гельді осы жас санатындағы пациенттерде метронидазолды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректердің болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде Метрогил® гель препаратын сыртқа қолданудағы клиникалық тәжірибесі жоқ.

Метронидазол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және шарананың қан ағымына жылдам түседі. Егеуқұйрықтарға немесе тышқандарға клиникалық дозалары 200 және 20 есе асатын метронидазол дозалары пероральді енгізгеннен кейін фетоуыттылық көріністері байқалмады. Дегенмен, жануарларда тұқым өрбітуіне уыттылық зерттеулері адамның жауапты реакциясын болжауға үнемі жол бермейді, және кеміргіштерге метронидазолды пероральді енгізген кезде канцерогенді қасиеттерін көрсетті, Метрогил® гелін жүктілік кезінде дәрігерден кеңес алғаннан кейін, тек нақты көрсеткіштері болған кезде ғана қолдану керек.

Лактация

Ішке қабылдағаннан кейін метронидазол қан плазмасында

анықталғанға ұқсас концентрацияда емшек сүтіне өтеді. Метрогил® гель препаратын препаратын сыртқа қолданғаннан кейін оның қандағы деңгейі метронидазолды ішке қабылдағаннан кейінгіге қарағанда едәуір аз болғанына қарамастан емшек емізуді немесе препаратты қолдануды тоқтату туралы шешімді жаңа туған балалар үшін қаупі мен анасы үшін препаратты қолданудың маңыздылығын бағалай отырып қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдер қызметін атқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Сыртқа қолдануға арналған Метрогил® гель 10 мг/г препараты ішке қолдануға, офтальмологияда, қынап ішіне қолдануға арналмаған.

Дозалау режимі

Метрогил^® гелін терінің алдын ала тазартылған зақымданған бөліктеріне жұқа қабатпен жағады.

Енгізу әдісі мен жолы

Сыртқа.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Тәулігіне 1 рет қолданылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің орташа ұзақтығы 3-4 айды құрайды. Алайда, ем тиімділігінің айқын белгілері болған кезде емдеуші дәрігер пациенттің жай-күйінің ауырлық дәрежесіне байланысты емдеуді қосымша 3-4 ай бойы жалғастыру туралы мәселені қарауы мүмкін. Айқын клиникалық жақсару болмаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ұсынылған дозаларда сыртқа қолданғанда артық дозалану жағдайлары анықталған жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қолданыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар мен күмән туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Егер жай-күйіңіз жақсармаса немесе нашарласа, Сізге дәрігерге қаралу керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілік бойынша топтастырылған, бұл ретте ең жиі кездесетіндері келесі критерийлерге сәйкес бірінші болып көрсетілген: өте жиі (>1/10); жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін); жиі емес (≥ 1/1 000-нан < 1/100-ге дейін); сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз; жиілігі қолда бар деректер негізінде есептелмейді.

Жиі:

- терінің құрғауы, қышыну, терінің қабыршақтануы, жайсыздықты сезіну (ашытып күйдіру, ауыру)

- көзден жас ағу (гельді көзге жақын жаққанда)

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, бронхит, назофарингит, синусит, мұрынның бітелуі

- несеп шығару жолдарының инфекциясы

- гипертензия

- бас ауыруы

- жанаспалы дерматиті

Жиі емес:

- арқаның ауыруы

- қынаптық микоз

- базальді-жасушалы карцинома

- неоплазма

- беттің ісінуі

Жиілігі белгісіз:

- терінің тітіркенуі, тері бетінің өтпелі қызаруы, аяқ-қолдардың шаншу немесе ұйып қалу сезімі, жүрек айнуы, ауыздың темір татуы

Тіркеуден кейінгі деректер

Маркетингтен кейінгі зерттеулердің деректері бойынша сыртқа қолдануға арналған метронидазол гелін қолданатын науқастарда шеткері нейропатияның жекелей жағдайлары тіркелген. Бұл реакциялар туралы деректер кенеттен жеткендіктен және препаратты қолданған пациенттердің жалпы саны белгісіз болғандықтан, препаратпен себеп-салдарлы байланысының болуын немесе жиілігін дұрыс бағалау мүмкін емес.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г гельдің құрамында

белсенді зат - 10.0 мг метронидазол

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, карбомер 940, динатрий эдетаты, натрий гидроксиді, пропиленгликоль, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден сары түске дейінгі біртекті гель

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан бұралатын қалпақшасы бар ламинацияланған пластик сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30º С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» Фирмасы

(«Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі)

Нилам Сентр, «Б» қанаты, 4 қабат, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Үндістан

Тел.: +91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334

Электронды пошта: info@jbcpl.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(«Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі)

Нилам Сентр, «Б» қанаты, 4 қабат, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Үндістан

Тел.: +91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334

Электронды пошта: info@jbcpl.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КАЗДИНФАРМА» ЖШС

050050, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Лобачевский к-сі, 78

тел. / факс: +7 (727) 233 65 50