Метромикон форте пессарийлер № 7 Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

МЕТРОМИКОН ФОРТЕ

Торговое название МЕТРОМИКОН ФОРТЕ

Международное непатентованное название Нет

Лекарственная форма Пессарии

Состав Один пессарий содержит: активные вещества: метронидазол 750 мг, миконазола нитрат 200 мг, вспомогательные вещества: основа для пессариев: твердый жир - достаточное количество для получения пессария массой 2700 мг.

Описание Пессарии цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Комбинации производных имидазола. Код АТХ G01AF20

Фармакологические свойства Метромикон Форте - комбинированный препарат с противопротозойным, противогрибковым и антибактериальным действием. Содержит метронидазол и миконазола нитрат. Фармакокинетика Метронидазол: биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. Равновесная концентрация метронидазола в плазме составляет 1,1-5,0 мкг/мл после ежедневного интравагинального введения пессариев Метромикон Форте. Метаболизируется в печени путем окисления. Биологическая активность гидроксиметаболитов составляет 30% от биологической активности метронидазола. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Метронидазол в неизмененном виде и в виде метаболитов (гидроксипроизводные и соединения уксусной кислоты) выводится в основном почками. Миконазола нитрат: всасывание миконазола нитрата при интравагинальном применении очень незначительно (приблизительно 1,4% дозы). Поэтому при интравагинальном введении пессариев Метромикон Форте миконазола нитрат не определялся в плазме крови. Фармакодинамика Метронидазол, представляющий собой производное 5-нитроимидазола, является противопротозойным и антибактериальным агентом, эффективным в отношении инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями, в том числе анаэробными стрептококками. Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при их комбинировании. Миконазол, представляющий собой синтетическое производное имидазола, обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении грамположительных бактерий. Действие миконазола заключается в синтезе эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candida spp. и ингибирует потребление глюкозы in vitro.

Показания к применению Местное лечение вагинальных инфекций: - вагинальный кандидоз - трихомонадный вульвовагинит - бактериальный вагиноз - вагиниты, вызванные смешанными инфекциями

Способ применения и дозы Применяется по назначению врача. Интравагинально, по одному пессарию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном, в течение 7 дней. Пессарии вводятся глубоко во влагалище в положение лежа. При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения назначают по одному пессарию 1 раз в сутки, перед сном, в течение 14 дней. Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Побочные действия Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 00), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных). Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий (2-12% от уровня, который определяется при пероральном приеме). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и интравагинальное применение любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6 %). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно вагинальное жжение и зуд могут наблюдаться при введении первого пессария. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить. К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата относятся: Очень часто: - выделения из влагалища Часто: - вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области - головные боли, головокружение Нечасто: - жажда - депрессия Редко: - раздражение, жжение и зуд во влагалище - боль в животе, кожная сыпь Очень редко: - психо-эмоциональные нарушения С неизвестной частотой: - реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилаксия) - утомляемость, слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке) - изменение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и спазмы в животе - местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит - лейкопения

Противопоказания - Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола - эпилепсия - порфирия - тяжелые нарушения функции печени - I триместр беременности, период лактации - детский возраст до 18 лет - девственность - пациенты, употребляющие алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения - пациенты, употребляющие дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения

- Лекарственные взаимодействия В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия: Алкоголь: непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции). Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца). Астемизол и терфенадин: метронидазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови. Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в пламе крови. Циметидин: повышение концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина. Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции). Литий: риск усиления токсического действия лития. Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола. Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола. Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия. Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений). Наблюдаются влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида. Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны лекарственные взаимодействия. Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечений. Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол ингибирует метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови. Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина. Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии). Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания). Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор). Глимепирид : увеличение гипогликемического эффекта Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови. Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса. Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца). Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450. Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ).

Особые указания С осторожностью назначают пациентам с нарушениями кроветворения, заболеваниями периферической и центральной нервной системы, почечной и печеночной недостаточностью. При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении). Не рекомендуется длительное лечение и применение больших доз препарата Метромикон Форте, так как это может сопровождаться риском развития периферической нейропатии и судорожного синдрома. Любое ухудшение неврологического статуса больного требует прекращения лечения. Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (трепонемный тест Нельсона). При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, в случае трихомонадного вагинита в сочетании с приемом препарата метронидазол внутрь. Не рекомендуется применение Метромикон Форте в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании. Следует избегать одновременного использования пессариев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой пессариев. Во время терапии не следует применять другие вагинальные средства (тампоны, спринцевание, спермицидные средства). Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3-х дней после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций. При нарушении функции почек При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы. При нарушении функции печени При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. Врач должен оценить соотношение польза/риск для таких пациентов и не назначать препарат, если в этом нет настоятельной необходимости Беременность и период лактации Не рекомендуется применение в период беременности, во II и III триместре беременности применение возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 - 48 ч после окончания лечения. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Передозировка Данные относительно передозировки при интравагинальном применении отсутствуют. Передозировка возможна при случайном употреблении 12 г метронидазола. Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, металлический привкус во рту, атаксия, головная боль, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи (обусловлены передозировкой метронидазола), тошнота, рвота, анорексия, диарея (обусловлены передозировкой миконазола нитрата). Лечение: симптоматическая терапия, при случайном приеме внутрь - промывание желудка. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка По 7 пессариев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Производитель ООО «ФАРМАПРИМ», ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, Республика Молдова, MD-4829 e-mail: farmnadzor@farmaprim.md