Метронидазол таблеткалар 250 мг № 30 Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое название

Метронидазол

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол

Код АТХ J01XD01

Показания к применению

Препарат оказывает противопаразитарное и антибактериальное действие. Показания ограничены инфекциями, вызванными микробами, чувствительными к метронидазолу:

- урогенитальный трихомониаз

- вагинит неуточненной этиологии

- лямблиоз

- амебиаз

- анаэробные инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами

- лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами

Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к метронидазолу или другим имидазолам, или к одному из вспомогательных веществ

- детский возраст до 6 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность / кожа и ее придатки

При гиперчувствительности и раздражительности кожи следует осторожно применять препарат, так как зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, генерализованная фебрильная эритема, связанная с пустулами, острый генерилизованный энзантематозный пустулез. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах, и следует проводить тщательный мониторинг кожи. В случае обнаружения прием метронидазола отдельно или в комбинации, следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Центральная нервная система

При приеме метронидазола могут возникать следующие симптомы, указывающие на энцефалопатию или мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор, головокружение, спутанность сознания, судороги, периферическая сенсорная невропатия, головная боль).

Во время постмаркетингового наблюдения за этим препаратом сообщалось о случаях энцефалопатии. Также наблюдались случаи МРТ-изменений, связанных с энцефалопатией. Наблюдаемые поражения локализуются чаще всего в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. Большинство случаев энцефалопатии и изменения на МРТ обратимы после прекращения терапии. Сообщалось об исключительных случаях фатальной эволюции.

Следует наблюдать за признаками энцефалопатии или ухудшения состояния у пациентов с центральными неврологическими заболеваниями. При обнаружении симптомов энцефалопатии, следует отменить прием метронидазола.

В случае асептического менингита повторное лечение метронидазолом не рекомендуется, или можно его применить в случае серьёзной инфекции, если польза превышает риск.

Периферическая нервная система

Следует наблюдать за появлением признаков, указывающих на периферическую невропатию, особенно в случае длительного лечения или у пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими периферическими неврологическими расстройствами.

Психические расстройства

При применении метронидазола могут возникать психотические реакции после первого курса лечения (особенно у пациентов с психическими заболеваниями). В таком случае следует прекратить прием метронидазола, сообщить врачу и немедленно принять необходимые терапевтические меры.

Нарушения со стороны крови

В процессе длительного лечения и/или лечения высокими дозами, необходимо контролировать количество лейкоцитов у пациентов, имеющих гематологические нарушения.

В случае лейкопении целесообразность продолжения лечения зависит от тяжести инфекции.

В педиатрии

Прием таблеток противопоказан детям до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Употребление алкогольных напитков во время лечения метронидазолом противопоказано.

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется.

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется.

Параклинические исследования и лабораторные анализы

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Метронидазол может влиять на определенные типы анализов крови (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицериды, глюкоза), что может привести к ложному отрицательному или аномально низкому результату.

Пациенты с синдромом Коккейна

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи, приводящие к летальному исходу с очень быстрым началом лечения у пациентов с синдромом Коккейна, при применении препаратов, содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Таким образом, в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки пользы и риска и только при отсутствии альтернативного лечения. Функциональные пробы печени следует проводить непосредственно перед началом терапии, на протяжении всей терапии и после прекращения терапии до тех пор, пока функция печени не будет в пределах нормы или до тех пор, пока не будут получены исходные значения. Если во время лечения показатели функции печени заметно повышаются, препарат следует отменить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщить врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекратить применение метронидазола.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антабусная реакция

Множество лекарственных препаратов вызывает антабусную реакцию при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.

Нерекомендуемые сочетания

• Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Антабусная реакция (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или спиртсодержащих лекарственных препаратов следует учитывать время полного выведения лекарственных препаратов, которое можно рассчитать, исходя из их периода полувыведения.

• Бусульфан

При приеме больших доз бусульфана: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.

• Дисульфирам

Риск развития острых психозов или спутанности сознания, обратимых после прекращения приема такого сочетания препаратов.

• Препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT, особенно при одновременном применении метронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании

• Противосудорожные препараты-индукторы ферментов

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени препаратами-индукторами. Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его прекращения.

• Рифампицин

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени рифампицином. Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.

• Препараты лития

Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений, с признаками передозировки литием. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости - изменение режима дозирования препаратов лития.

Сочетания препаратов, взаимодействия между которыми следует учитывать

• Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин)

Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.

Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО

Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО - с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Специальные предупреждения

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенного действия. При отсутствии тератогенного действия у животных не ожидается пороков развития у плода.

Анализ большого числа беременных женщин, проходивших лечение исследуемым препаратом, по-видимому, не выявил каких-либо особых пороков развития или фетотоксического действия метронидазола. Однако только эпидемиологические данные могут подтвердить отсутствие риска. Поэтому метронидазол при необходимости может быть назначен во время беременности.

Период лактации

Поскольку метронидазол попадает в грудное молоко, нужно избегать приема данного лекарственного средства во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует учитывать возможность развития головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или нарушения зрения при назначении препарата пациентам, деятельность которых связана с управлением механизмов, особенно водителям транспортных средств.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Трихомониаз

При трихомониазе у женщин (трихомонадный уретрит и вагинит), предпочтительно десятидневное смешанное лечение, включающее:

- таблетки по 250 мг 2 раза в день, перорально

- вагинальные суппозитории по 500 мг 1 раз в день.

Независимо от того, наблюдаются ли у партнёра клинические признаки заражения Trichomonas vaginalis, необходимо, чтобы оба партнёра проходили одновременное лечение даже при отсутствии положительного результата лабораторного анализа.

При трихомониазе (трихомонадный уретрит) у мужчин: таблетки по 250 мг 2 раза в день в течение 10 дней.

В исключительных случаях при необходимости можно увеличить суточную дозу до 750-1000 мг.

Лямблиоз лечат в течение 5 дней:

- взрослым назначают по 250-500 мг 2-3 раза в сутки (максимально 1,0 г/сутки);

- детям от 6 до 10 лет по 125 мг (½ таблетки) 3 раза в день (суточная доза 375 мг);

- детям от 10 до 15 лет по 250 мг 2 раза в день.

• При амебиазе метронидазол назначают в течение 7 дней:

- взрослым по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в день;

- детям 30-40 мг/кг сутки в 3 приема.

При амебиазе печени на стадии абсцесса удаление абсцесса должно проводиться в сочетании с лечением метронидазолом.

• При лечении вагинита неуточненной этиологии применяют по 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Должно проводиться одновременное лечение партнера.
• При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают метронидазол по 1,0-1,5 г в сутки, детям – из расчета 20-30 мг/кг в сутки.

Метод и путь введения

Метронидазол принимают внутрь, до или после еды, запивая достаточным количеством воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось о случаях приема разовой дозы до 12 г при суицидальных попытках и случайной передозировке.

Симптомы ограничивались рвотой, атаксией и легкой дезориентацией. Специфического антидота при передозировке метронидазола не существует. В случае массивной передозировки лечение симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Сердечно-сосудистые заболевания

Неизвестно: сообщалось о случаях удлинения интервала QT, в частности, при применении метронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Психические расстройства

Неизвестно: галлюцинации, психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, спутанность сознания.

Редко: периферическая сенсорная нейропатия, судороги.

Неизвестно: энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи, подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения

Неизвестно: преходящие зрительные расстройства, такие как нечеткость зрения, диплопия, близорукость, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: легкие расстройства пищеварения (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея), глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия.

Неизвестно: панкреатит, обратимый при прекращении лечения, изменение цвета или внешнего вида языка (микоз).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: гиперемия, зуд, кожная сыпь, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Неизвестно: отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная пигментная эритема.

Прочее

Нечасто: красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или

ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32

тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

адрес электронной почты: pharm@eikos.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – метронидазол 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, поливинилпирролидон, кальция стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, фаской и риской.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон. По 250 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкциями по медицинскому примене­нию на казахском и русском языках поме­щают в картонную коробку (групповая упаковка).

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон. По 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. По 24 пачек картонных помещают в картонную коробку (групповая упаковка).

По 30 таблеток в банки из по­лиэтилена с крышками из полипропилена. Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической. По 20 банок вместе с инструкциями по медицинскому примене­нию на казахском и русском языках поме­щают в картонную коробку (групповая упаковка).

По 30 таблеток в банки из полиэтилена с крышками из полипропилена. По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. По 20 пачек картонных помещают в картонную коробку (групповая упаковка).

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, станция 71 разъезд,

улица М. Кенжин, участок 4/1

тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

адрес электронной почты: pharm@eikos.kz

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, Энергетический с.о.,

с. Отеген батыра, улица Титов, дом №8., 2

тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

адрес электронной почты: pharm@eikos.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Эйкос-Фарм»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32

тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78,

адрес электронной почты: pharm@eikos.kz