Монурал түйіршіктер 3 гр № 2 Қарағандыда

МОНУРАЛ

Торговое название

Монурал

Международное непатентованное название

Фосфомицин

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г

Состав

1 пакет содержит

активное вещество - фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина),

вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый,ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Описание

Гранулированный порошок белого цвета с мандариновым запахом.

15 % раствор: гомогенный опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты прочие.

Код АТС J01XX01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фосфомицина трометамол быстро всасывается изжелудочно-кишечного тракта при пероральном приеме. В организме диссоциирует нафосфомицин и трометамол. Трометамол не обладает антибактериальными свойствами.Биодоступность разовой пероральной дозы 3 г составляет от 34 до 65%. Максимальнаяконцентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа (tmax) после пероральногоприема и составляет 22-32 мкг/мл (Cmax). Период полувыведения из плазмы равен 4часам.

Фосфомицина трометамол не связывается с белками плазмы, неметаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При пероральном приемеразовой дозы 3 гв моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л) на 99%бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящихпутей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителейсоставляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, чтопредполагает однодозный курс лечения.

Фосфомицин на 90% выводится почками в неизмененном виде ссозданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозыэкскретируется с калом в неизмененном виде. У пациентов с умеренным снижениемпочечной функции (клиренс креатинина > 80 мл/мин), включая еефизиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведенияфосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается натерапевтическом уровне.

Фармакодинамика

Активный ингредиент Монурала – фосфомицина трометамол –антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.

Монурал обладает бактерицидным действием. Механизм действиясвязан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясьструктурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентноевзаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, врезультате чего происходит специфическое, избирательное и необратимоеингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестнойрезистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма сдругими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином,цефалексином, пипемидиновой кислотой). Антибактериальный спектр действияфосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных(Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus,Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (E. coli,Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae,Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.)возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий наэпителии мочевыводящих путей.

Показанияк применению

- острый бактериальный цистит, острые приступырецидивирующего бактериального цистита

- бактериальныйнеспецифический уретрит

- бессимптомнаямассивная бактериурия у беременных

- послеоперационныеинфекции мочевых путей

- профилактика инфекции мочевыводящих путей прихирургическом вмешательстве итрансуретральных диагностических исследованиях

Способприменения и дозы

Взрослым назначают по 1 пакету (3 г) 1 раз в день.Продолжительность лечения - один день.

Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Монурал применяютодин раз в сутки внутрь натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительноперед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей прихирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурахпринимают Монурал дважды в дозах, указанных выше: за 3 часа до вмешательства ичерез 24 часа после вмешательства.

В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующиеинфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа.

При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняютинтервалы между введениями.

Детям и подросткам от 5 лет до 18 лет назначают однократно всуточной дозе 2 г1 раз в день (для данной возрастной группы рекомендуется Монурал, гранулы дляприготовления раствора для приема внутрь, 2 г).

Побочные действия

возможны расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота, изжога, диарея)

кожная сыпь и другие аллергические, анафилактические реакции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо компонентупрепарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин)

- детский возраст до 5 лет

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом,так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в сывороткекрови и моче.

Особые указания

Одновременный прием пищи замедляет всасывание Монурала –необходимо применять препарат за 2 часа до или после еды.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в пакетеМонурала 3,0 гсодержится 2,213 гсахарозы.

Беременность и период лактации

При беременности препарат назначают только тогда, когдапотенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактацииследует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: диарея.

Риск передозировки минимален, так как Монурал выпускается вупаковке по 1 пакету.

Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза.

При возникновении упорной диареи рекомендуетсясимптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 3 гпрепарата помещают в пакет из четырехслойного ламината.

По 1 или 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранитьпри температуре не выше 30°C.

Хранитьв недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Неприменять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условияотпуска из аптек

По рецепту