Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
НАКЛОФЕН ДУО
Торговое название
Наклофен дуо
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Капсулы, 75 мг
Состав
Одна капсула содержит
кишечно-растворимые пеллеты:
активное вещество - диклофенака натрия 25 мг,
вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сферы), гидроксипропилцел-люлоза, гипромеллоза, магния карбонат тяжелый, метакриловаякислота – этилакрилата сополимер (1 : 1) дисперсия 30 %, триэтилцитрат, тальк,титана диоксид (Е 171), карбоксиметилцеллюлоза натрия, макрогол, натриягидроксид,
пеллеты с пролонгированным высвобождением:
активное вещество - диклофенака натрия 50 мг,
вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сферы), гидроксипропилцел-люлоза, аммония метакрилата сополимер (типВ), аммония метакрилата сополи –лимер (тип А), триэтилцитрат, тальк,
состав оболочки капсулы:
корпус: титанадиоксид (Е 171), желатин,
крышечка: индигокармин FD&C Blue 2 (E 132), титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Капсулыс корпусом белого цвета и крышечкой сине-голубого цвета. Содержимоекапсул – пеллеты отбелого до кремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидныепротивовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.
Код АТХ М01АВ05
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После перорального приема диклофенак всасывается быстро. Абсорбция превышает 90%, однако биодоступностьсоставляет около 60% «при первом прохождении» за счет метаболизма в печени. Припероральном приеме максимальная концентрация в сыворотке достигается в течениеот 1 до 4 часов, в зависимости от типа препарата.
Так как диклофенак всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике,прием пищи уменьшает скорость всасывания, что приводит к задержке и снижению пикового сывороточного уровня активноговещества. Хотя прием пищи снижает скорость абсорбции, это не уменьшает еемасштабы. После повторного применения, прием пищи не оказывает влияния насывороточные уровни диклофенака.
99% диклофенака связывается с белками сыворотки крови, преимущественно сальбумином.
Диклофенак легко проходит в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация достигает 60-70% от сывороточного уровня. Втечение 3-6 часов после приема,концентрации активного вещества и метаболитов в синовиальной жидкости выше, чемв сыворотке крови.
Диклофенак выводится из синовиальной жидкости медленнее, чемиз сыворотки.
Биологический период полураспада диклофенака составляет 1-2часа. При легкой почечной или печеночной недостаточности, он остается неизменным.
Диклофенак почти полностью метаболизируется в печени, главным образом, путем гидроксилирования и метоксилирования.Около 70% диклофенака выводится с мочой в виде фармакологически неактивныхметаболитов. Только 1% препарата выводится неизменном виде. Остальные метаболиты выводятся с желчью и калом.
У пожилых пациентов нет никакой существеннойразницы во всасывании, распределении, метаболизме и выведении.
Фармакодинамика
Наклофен дуо обладает противовоспалительным, обезболивающими жаропонижающим действием. Механизм действия обусловлен ингибированием биосинтезапростагландинов, связанных с угнетением активности циклооксигеназы, влиянием накининовую систему и способностью угнетать перекисное окисление липидов. Впериод лечения диклофенаком снижается уровень простагландинов в моче, слизистойоболочке желудка и синовиальной жидкости.
В результате снижения уровня простагландинов ограничиваетсяповреждение клеточных мембран, что и влияет на патогенез воспаления,возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеванияхпротивовоспалительное и анальгезирующее действие Наклофен дуо способствует уменьшению выраженности боли,утренней скованности, припухлости суставов. При травмах и в послеоперационномпериоде Наклофен дуо уменьшает болевыеощущения и воспалительный отек.
Показания к применению
- воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит,серонегативный спондилоартрит, хронический ювенильный артрит, другие артриты
- дегенеративные заболевания суставов и позвоночника:артроз, спондилез
- микрокристаллические артриты: подагра, псевдоподагра
- внесуставной ревматизм: периатрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит
- другие болезненные состояния мышечно-скелетной системы
Как анальгетик Наклофен дуо используется при травмах мягкихтканей, после родов, если мать не кормит грудью, первичной и вторичной дисменорее,в стоматологии, после хирургических вмешательств, а также при почечной ижелчной колике.
Способ применения и дозы
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая небольшимколичеством воды, во время или сразу послеприема пищи.
Взрослым назначают внутрь по 1 капсуле (75 мг) 1-2 раза всутки с интервалом 12 часов. Максимальная суточная доза – 150 мг. При наличиитяжелых симптомов, особенно утром, суточную дозу (2 капсулы) можно дать за одинприем или через короткий промежуток времени. Если прием капсул Наклофен дуосовмещается с другими лекарственными формами, суммарная суточная доза не должнапревышать 150 мг.
Курс лечения зависит от тяжести заболевания иустанавливается врачом.
Побочные действия
Часто(от 1% до 10%)
- повышение активности трансаминаз
Нечасто (от 0.1% до 1%)
- анорексия, тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм,диарея, запор
- головная боль, головокружение
Редко (от 0.01% до 0.1%)
- гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации,гематемезис, мелена, кровавый понос
- желтуха, гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийсяжелтухой,
острый гепатит, хронический активный гепатит,гепатоцеллюлярный некроз, холестаз
- депрессия, бессонница, усталость, беспокойство,возбудимость, сонливость
- почечная недостаточность, острая почечная недостаточность,гематурия
- сыпь, экзантема
- астма, включая диспноэ
Очень редко (от 0.01%):
кожный зуд, крапивница
неспецифический геморрагический колит, рецидивы илиобострения
неспецифическогоязвенного колита или болезни Крона
интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярныйнекроз,
острая почечная недостаточность
протеинурия, гематурия
фоточувствительные реакции, анафилактические ианафилактоидные реакции (бронхоспазм, гипотензия, отек Квинке, включая отек лица, анафилактический шок)
отеки, сердцебиение, боли в груди, гипертензия, инфарктмиокарда, сердечная недостаточность, ассоциированные с приемом НПВС
Данные клинических и эпидемиологических исследованийпоказывают, что использование диклофенака, в частности в высоких дозах (150мг/день) и при длительном применении, связано с небольшим риском развитияартериального тромбоза (например, инфаркта миокарда, паралича).
анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз
афтозный стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода,возникновение
диафрагмаподобныхстриктур в кишечнике, панкреатит
парестезии, расстройства памяти, дезориентация, судороги,ощущение тревоги,
ночные кошмары,тремор, психотические реакции, асептический менингит
затуманивание зрения, диплопия, нарушение слуха, шум в ушах,нарушения
вкусовых ощущений,цереброваскулярный инсульт
- высыпания в виде пузырей, экзема, многоформная эритема,синдром Стивенса-
Джонсона, синдромЛайелла, эксфолиативный дерматит, выпадение волос, пур-
пура, включаяаллергическую пурпуру
молниеносный гепатит, печеночная недостаточность
васкулит, пневмонит
С неизвестной частотой
- галлюцинации, недомогание
При возникновении тяжелых побочных действий, лечение должнобыть прекращено.
Противопоказания
повышенная чувствительность к диклофенаку или вспомогательнымкомпонентам препарата, на салицилаты и другие нестероидныепротивовоспалительные средства (НПВС)
эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта вфазе обострения
сведения о приступахбронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанных с применениемацетилсалициловой кислоты или других НПВС в анамнезе
тяжелая сердечная недостаточность
беременность и период лактации
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение Наклофен дуо и:
дигоксина, фенитоина или препаратов лития – может повыситьсяуровень содержания в плазме этих лекарственных средств
диуретиков и гипотензивных средств – снижает действие этихсредств
калийсберегающих диуретиков – может вызвать гиперкалиемию
ацетилсалициловой кислоты и других НПВС или глюкокортикоидов– повышает риск возникновения побочныхявлений
циклоспорина – может повыситься токсическое воздействие напочки
- метотрексата в течение 24 часов до или после его приема –повышается
концентрацияметотрексата и усиливается его токсическое действие
Диклофенак в целом не влияет на активность пероральных противодиабетическихпрепаратов.
Особые указания
В период лечения влюбое время может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение или развиться язважелудочно-кишечного тракта, иногда осложняющаяся перфорацией; причем далеко невсегда имеют место симптомы-предвестники этих осложнений или наличие анамнестическихсведений о язвенном поражении. При развитии подобных осложнений у пациентов,принимающих диклофенак, лечение препаратом необходимо прекратить.
Лечение больных сзаболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо проводить под тщательным наблюдением врача. Рекомендуется параллельное использованиепротивоязвенных препаратов. Следует соблюдать осторожность при язвенном колитеи болезни Крона в связи с риском их обострения.
Осторожность необходима также у больных с тяжелой почечнойили печеночной недостаточностью, нарушением гемостаза, у пациентов с эпилепсией, а также упациентов, одновременно принимающим антикоагулянты или фибринолитики.
Длительное применение диклофенака, хотя и очень редко, может привести к серьезным нежелательным последствиям состороны печени, поэтому рекомендуется периодический контроль уровня ферментовпечени. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с печеночной порфирией(из-за опасности возникновения приступов порфирии).
Поскольку простагландины играют важную роль в поддержаниипочечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении пациентов снарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных,получающих диуретические средства.
При длительном применении препарата показан систематическийконтроль картины периферической крови.
У пациента, ранее не принимавшего диклофенак, в периодлечения препаратом, могут в редких случаях развиться аллергические реакции,включая анафилактические и анафилактоидные реакции.
Диклофенак может временно ингибировать агрегациютромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательныйконтроль соответствующих лабораторных показателей.
При инфекционных заболеваниях, противовоспалительное ижаропонижающее действие диклофенака должно быть принято во внимание, посколькусимптомы
этих заболеваний могут быть замаскированы.
При назначении НПВС одновременно с хинолоновымиантибактериальными препаратами возможно возникновение судорог.
Как и все препараты, используемые в пожилом возрасте,диклофенак также
должен назначаться в минимальной эффективной дозе.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Соответствующий мониторинг и консультации необходимы для пациентов с историей артериальнойгипертензии и / или легкой или умеренной сердечной недо- статочностью, так как задержка жидкости и отеки были зарегистрированы в связис применением неселективных НПВС.
Применение диклофенака в высоких дозах (150 мг / сут) и при длительном применении может привести к увеличению риска развития артериального тромбоза
(например, инфаркт миокарда или инсульт).
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией,сердечной недостаточностью, нестабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниямипериферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями, диклофенакдолжен назначаться после тщательного обследования. Тщательное обследование должно быть сделано до начала долгосрочноголечения также у пациентов с факторамириска развития сердечно-сосудистых нарушений (например, гипертония, гиперлипидемия,сахарный диабет, курение).
Специальные предупреждения о вспомогательных веществах
Наклофен дуо содержит сахарозу. Пациентам с редкиминаследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозыили недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При возникновении головокружения и/или других нежелательных эффектов ЦНС, необходимо воздержаться от управленияавтомобилем или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, болив животе, головокружение, головная боль, шум в ушах, раздражительность,возможно нарушение гемостаза, кровяная рвота, мелена, нарушения сознания,угнетение дыхания, судороги и почечная недостаточность, повышеннаявозбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью
Лечение: специфического антидота не существует. Промываниежелудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы, 75 мг.
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки PVC/PE/PVDC/PE/PVC (поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихло-ридной/полиэтиленовой/поливинилхлоридной) ифольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30ºС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока хранения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
