Палиперидон-АИГФ таблеткалар 3 мг № 30 - бағасы Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Палиперидон-АИГФ

Международное непатентованное название

Палиперидон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг и 6 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Антипсихотики другие. Палиперидон.

Код АТХ N05AX13

Показания к применению

- для лечения шизофрении у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше

- для лечения шизоаффективного расстройства у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу, рисперидону или к любому из вспомогательных веществ препарата

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 15 лет (шизофрения)

- детский и подростковый возраст до 18 лет (шизоаффективное расстройство)

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты с шизоаффективным расстройством, получающие палиперидон, должны тщательно контролироваться на предмет потенциальной трансформации маниакальной симптоматики в депрессивную.

Удлинение интервала QT

Следует соблюдать осторожность при назначении палиперидона пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или удлинением интервала QT в семейном анамнезе, а также при совместном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT.

Злокачественный нейролептический синдром

При применении палиперидона сообщалось о проявлениях злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося развитием гипертермии, мышечной ригидностью, вегетативной нестабильностью, измененным уровнем сознания и повышенным уровнем креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Дополнительные клинические признаки могут включать миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. При возникновении у пациента признаков и симптомов злокачественного нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая палиперидон.

Поздняя дискинезия/экстрапирамидные симптомы

Препараты, обладающие свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов, могут вызывать позднюю дискинезию, которая характеризуется ритмическими непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или лица. При возникновении у пациента признаков или симптомов, указывающих на позднюю дискинезию, нужно рассмотреть целесообразность отмены всех антипсихотических препаратов, включая препарат палиперидон.

Необходимо обеспечить соблюдение мер предосторожности у пациентов, принимающих психостимуляторы (например, метилфенидат) и палиперидон совместно, поскольку при корректировке дозы одного или обоих препаратов могут возникать экстрапирамидные симптомы. Рекомендуется проводить постепенную отмену терапии стимулятором.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз отмечались при применении антипсихотических средств, в том числе при применении препарата палиперидон. Агранулоцитоз отмечался очень редко (<1/10000 пациентов) во время постмаркетинговых наблюдений. Пациентам с клинически значимым уменьшением количества лейкоцитов в анамнезе или препарат-зависимой лейкопенией/нейтропенией рекомендуется наблюдение в течение первых месяцев терапии и принять во внимание необходимость прекращения лечения препаратом Палиперидон-АИГФ при появлении первого признака клинически значимого снижения количества лейкоцитов при отсутствии других возможных причин. Пациенты с клинически значимой нейтропенией должны тщательно наблюдаться на предмет повышения температуры или возникновения симптомов инфекции и при возникновении таких симптомов должны незамедлительно получить соответствующее лечение. Пациенты с тяжелой формой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов менее 1 х 10⁹/л) должны прекратить применение препарата палиперидон до тех пор, пока количество лейкоцитов не нормализуется.

Гипергликемия и сахарный диабет

При лечении палиперидоном наблюдалось проявление гипергликемии, сахарного диабета и обострение предсуществующего диабета. В некоторых случаях отмечалось первоначальное увеличение массы тела, которое могло стать предрасполагающим фактором. Были получены сообщения об очень редких случаях кетоацидоза и редких случаях диабетической комы в связи с применением палиперидона. Рекомендуется проводить надлежащий клинический мониторинг в соответствии с применяемыми руководствами по применению нейролептиков. Пациенты, принимающие лечение любым из атипичных нейролептиков, включая препарат Палиперидон-АИГФ, должны наблюдаться на предмет появления симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а также пациенты с сахарным диабетом должны регулярно наблюдаться на предмет ухудшения контроля уровня глюкозы.

Увеличение массы тела

При лечении палиперидоном наблюдалось значительное увеличение массы тела. Необходимо проводить контроль массы тела пациентов.

Гиперпролактинемия

Исследования культуры ткани показывают, что рост клеток опухолей молочной железы человека может стимулироваться пролактином. Хотя клинические и эпидемиологические исследования не показали пока четкой взаимосвязи с применением антипсихотических препаратов, рекомендуется соблюдать осторожность пациентам с соответствующим анамнезом. Палиперидон следует использовать с осторожностью у больных с возможными пролактин-зависимыми опухолями.

Ортостатическая гипотензия

Учитывая альфа-блокирующую активность палиперидона, он может вызывать у некоторых пациентов ортостатическую гипотензию. Препарат Палиперидон-АИГФ необходимо применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт или ишемия миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы), цереброваскулярными заболеваниями, а также, с предрасполагающими к артериальной гипотензии состояниями (например, обезвоживание, гиповолемия).

Судороги

Препарат Палиперидон-АИГФ следует с осторожностью применять у пациентов с судорожными припадками в анамнезе или другими состояниями, потенциально снижающими порог судорожной готовности.

Риск обструкции желудочно-кишечного тракта

Поскольку таблетки Палиперидон-АИГФ не изменяют в значительной мере свою форму при прохождении по желудочно-кишечному тракту, препарат не следует назначать больным с выраженным сужением пищеварительного канала (патологическим или ятрогенным), а также пациентам с дисфагией или больным, испытывающим существенные затруднения при проглатывании таблеток. Были получены редкие сообщения об обструктивных симптомах у больных с известными стриктурами в связи с приемом лекарственных препаратов в недеформируемой лекарственной форме с контролируемым высвобождением. Учитывая особенности лекарственной формы с контролируемым высвобождением, препарат Палиперидон-АИГФ должны принимать только пациенты, которые способны проглатывать таблетку целиком.

Состояния со сниженным временем транзита препарата в ЖКТ

Состояния, приводящие к сокращению времени транзита препарата в ЖКТ, например, заболевания, ассоциированные с тяжелой хронической диареей, могут привести к снижению всасывания палиперидона.

Нарушение функции почек

Концентрация палиперидона в плазме крови возрастала у пациентов, страдающих нарушением функции почек, что в некоторых случаях может потребовать коррекции дозы препарата. Данные о применении препарата у пациентов с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин отсутствуют. Палиперидон не должен применяться у пациентов с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин.

Нарушение функции печени

Данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов.

Пожилые пациенты, страдающие деменцией

Терапия препаратом палиперидон не изучалась у пожилых пациентов, страдающих деменцией. Опыт применения рисперидона расценивается как применимый, также и для палиперидона.

Общая летальность

Анализ данных, полученных у пациентов пожилого возраста с деменцией, получавших другие атипичные нейролептики, в том числе рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, показал повышенный риск летального исхода. У пациентов, получавших рисперидон, уровень летального исхода составлял 4%.

Цереброваскулярные побочные реакции

Анализ данных, полученных у больных деменцией, показал, что применение некоторых атипичных нейролептиков, в том числе рисперидона, арипипразола и оланзапина, ассоциировалось с повышением риска цереброваскулярных нежелательных реакций приблизительно в 3 раза. Механизм данного повышения риска не известен. Препарат палиперидон должен использоваться с осторожностью у лиц пожилого возраста, страдающих деменцией и имеющих факторы риска инсульта.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви

При назначении палиперидона пациентам, страдающим болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви, необходимо тщательно взвешивать потенциальные пользу и риск терапии, поскольку для пациентов с такой патологией характерен высокий риск развития злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенная чувствительность к антипсихотическим препаратам. Повышенная чувствительность к антипсихотическим препаратам может проявляться нарушениями сознания, оглушением, постуральной неустойчивостью с частыми падениями, а также экстрапирамидной симптоматикой.

Приапизм

Отмечалось, что антипсихотические препараты, обладающие альфа-адреноблокирующими эффектами (включая рисперидон), вызывают приапизм. Отмечены случаи развитии приапизма при применении палиперидона, который является активным метаболитом рисперидона. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения за экстренной медицинской помощью в случае развития приапизма, не устраняющегося в течение 3-4 часов.

Регуляция температуры тела

Нарушение способности организма снижать температуру тела объяснялось приемом антипсихотических лекарственных средств. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Палиперидон-АИГФ пациентам, которые будут испытывать состояния, которые могут способствовать повышению внутренней температуры тела, например, интенсивная физическая нагрузка, обезвоживание организма, воздействие высоких внешних температур или одновременное использование препаратов с антихолинергической активностью.

Венозная тромбоэмболия

При применении антипсихотических препаратов были отмечены случаи венозной тромбоэмболии. Поскольку у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, существует риск развития венозной тромбоэмболии, все возможные факторы риска должны быть выявлены до и во время лечения палиперидоном и предприняты соответствующие предупреждающие меры.

Противорвотный эффект

Палиперидон может оказывать противорвотный эффект. Этот эффект, в случае его возникновения, может маскировать признаки и симптомы передозировки определенными препаратами, а также маскировать такие состояния, как непроходимость кишечника, синдром Рейе и опухоли головного мозга.

Подростки и дети

Следует тщательно контролировать седативное действие препарата Палиперидон-АИГФ у детей и подростков. Изменение времени приема препарата может снизить седативный эффект.

Из-за возможных эффектов длительной гиперпролактинемии на рост и половое развитие у подростков, следует рассмотреть необходимость регулярной клинической оценки эндокринологического статуса, в том числе измерение роста, веса, полового развития, мониторинг менструального функционирования и других потенциальных пролактин-связанных эффектов.

Во время лечения препаратом Палиперидон-АИГФ следует проводить регулярное обследование на предмет экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.

Интраоперационный синдром дряблой радужки

Интраоперационный синдром дряблой радужки наблюдался при хирургических операциях по удалению катаракты у пациентов, получавших лекарственные средства с эффектом антагонистов альфа-1а-адренорецепторов, включая препарат палиперидон.

Интраоперационный синдром дряблой радужки может увеличивать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции. Информация о текущем или предшествующем использовании лекарственных препаратов с эффектом антагонистов альфа-1а-адренорецепторов должна быть предоставлена офтальмохирургу до начала операции. Потенциальные преимущества прекращения альфа-1-блокирующей терапии перед операцией по удалению катаракты не установлены и их следует оценивать с учётом риска прекращения терапии нейролептиками.

Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией

Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать данный препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Палиперидон-АИГФ с препаратами, удлиняющими интервал QT, например, антиаритмическими средствами IA класса (например, хинидином и дизопирамидом) и III класса (например, амиодароном и соталолом), некоторыми антигистаминными средствами, рядом других нейролептиков и некоторыми противомалярийными препаратами (например, мефлохином).

Влияние палиперидона на другие препараты

Не ожидается, что палиперидон будет вызывать клинически значимые фармакокинетические взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются изоферментом цитохрома Р-450. Палиперидон не является индуктором CYP1A2 активности.

Принимая во внимание первичные эффекты палиперидона на ЦНС, препарат Палиперидон-АИГФ должен применяться с осторожностью в комбинации с другими препаратами центрального действия, например, транквилизаторами, большинством нейролептиков, снотворными, опиатами и т.д., или алкоголем.

Палиперидон может антагонизировать действие леводопы и других агонистов дофамина. Если такое сочетание расценивается как необходимое, в особенности при терминальных стадиях болезни Паркинсона, необходимо применять минимальные эффективные дозы всех комбинируемых препаратов.

Вследствие способности препарата палиперидон вызывать ортостатическую гипотензию, возможно возникновение аддитивного эффекта при использовании препарата одновременно с другими препаратами, вызывающими ортостатическую гипотензию, например, другие антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты.

Рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном применении палиперидона с другими лекарственными средствами, которые снижают судорожный порог (например, фенотиазины или бутирофеноны, клозапин, трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трамадол, мефлохин и т.д.).

Вероятность фармакокинетических взаимодействий между палиперидоном и литием представляется маловероятной.

Совместное применение палиперидона в дозе 12 мг 1 раз в сутки с таблетками дивальпроата натрия пролонгированного высвобождения (в дозе 500 мг ‑ 2000 мг 1 раз в сутки) не влияло на параметры фармакокинетики вальпроата в равновесном состоянии. Совместное применение палиперидона с таблетками дивальпроата натрия пролонгированного высвобождения увеличивало значения экспозиции палиперидона (см. ниже).

Способность других препаратов влиять на препарат Палиперидон-АИГФ

Изоферменты CYP2D6 и CYP3А4 могут в незначительной степени участвовать в метаболизме палиперидона, но при этом не обнаружили признаков того, что данные изоферменты играют значимую роль в метаболизме палиперидона. Совместное применение палиперидона с пароксетином, сильным ингибитором изофермента CYP2D6, не показало клинически значимого влияния на фармакокинетику палиперидона. Палиперидон является субстратом Р-гликопротеина (Р-gp).

Совместное применение палиперидона с карбамазепином в дозировке 200 мг два раза в сутки приводило к снижению средней равновесной С_max и AUC палиперидона примерно на 37%. Данное снижение вызвано, в значительной степени, посредством 35% увеличения почечного клиренса палиперидона, вероятнее всего, в результате индукции карбамазепином почечного Р-гликопротеина. Небольшое снижение количества активной субстанции, выделяемого с мочой в неизменном виде, позволяет предположить, что карбамазепин оказывает лишь незначительное влияние на метаболизм CYP или биодоступность палиперидона при совместном применении с карбамазепином. Большее снижение плазменных концентраций палиперидона может наблюдаться при применении более высоких доз карбамазепина. При одновременном назначении с карбамазепином следует пересмотреть и, при необходимости, увеличить дозу препарата Палиперидон-АИГФ. И наоборот, при отмене карбамазепина дозу препарата следует пересмотреть и, при необходимости, снизить. Полная индукция достигается в течение 2-3 недель, и после отмены индуктора действие заканчивается в течение аналогичного периода времени. Другие лекарственные средства или растительные препараты, являющиеся индукторами, например, рифампицин и St. John’s wort (Hypericum perforatum – зверобой продырявленный) могут оказывать подобные эффекты на палиперидон.

Лекарственные средства, оказывающие влияние на время транзита по желудочно-кишечному тракту, например, метоклопрамид, могут оказывать влияние на абсорбцию палиперидона.

Совместное применение однократной дозы палиперидона в дозировке 12 мг и таблеток пролонгированного высвобождения натрия дивалпроекса (2 таблетки по 500 мг 1 раз в день) приводило к повышению C_max и AUC палиперидона приблизительно на 50%. При совместном применении палиперидона с вальпроатом следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата Палиперидон-АИГФ после клинической оценки пациента.

Применение палиперидона совместно с рисперидоном

Не рекомендуется совместное применение палиперидона и перорального рисперидона, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона и при их совместном применении возможно повышение уровней палиперидона в крови.

Применение палиперидона совместно с психостимуляторами

Совместное применение психостимуляторов (например, метилфенидата) с палиперидоном может привести к экстрапирамидным симптомам в случае изменения одного или обоих методов лечения.

Дети

Данные о лекарственном взаимодействии у детей отсутствуют.

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек (≥80 мл/мин) рекомендуются такие же дозировки, что и для взрослых с нормальной функцией почек. Однако, поскольку у пациентов пожилого возраста может наблюдаться снижение функции почек, возможно понадобится коррекция дозы в зависимости от состояния функции почек. Палиперидон должен применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, страдающих деменцией с наличием факторов риска инсульта. Безопасность и эффективность применения палиперидона у пациентов >65 лет, страдающих шизоаффективным расстройством, не изучалась.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Применение палиперидона у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучено, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥50 и <80 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 3 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличить до 6 мг в сутки, исходя из клинического ответа и переносимости.

Для пациентов с нарушением функции почек от умеренного до тяжелого (клиренс креатинина ≥10 и <50 мл/мин) рекомендуемая доза препарата составляет 3 мг раз в два дня, которая может быть увеличена до 3 мг ежедневно после повторной клинической оценки. Поскольку применение палиперидона не изучалось у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин, применение у таких пациентов не рекомендуется.

Дети

Шизофрения

Рекомендуемая начальная доза препарата Палиперидон-АИГФ для лечения шизофрении у подростков 15 лет и старше составляет 3 мг один раз в сутки утром.

Подростки весом <51 кг: максимальная рекомендуемая суточная доза палиперидона составляет 6 мг.

Подростки весом >51 кг: максимальная рекомендуемая суточная доза палиперидона составляет 12 мг.

Коррекция дозы при наличии показаний должна осуществляться только после переоценки клинического состояния на основе индивидуальных потребностей пациента. При наличии показания для увеличения дозы рекомендуется увеличивать дозу с шагом 3 мг/сутки и, как правило, с интервалом 5 дней или более. Эффективность и безопасность палиперидона при лечении шизофрении у подростков в возрасте от 12 до 14 лет не установлена. Соответствующая информация по применению препарата у детей младше 12 лет отсутствует.

Шизоаффективное расстройство

Безопасность и эффективность применения палиперидона при лечении шизоаффективных расстройств у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет не изучалась или не установлена. Отсутствуют данные о соответствующем применении препарата у детей младше 12 лет.

Другие особые группы пациентов

Режим дозирования препарата Палиперидон-АИГФ не зависит от пола, расы или курения.

Во время беременности или лактации

Беременность

Адекватные данные о применении палиперидона во время беременности отсутствуют. У новорожденных существует риск возникновения побочных реакций, в том числе экстрапирамидных расстройств и/или синдрома отмены, которые могут варьироваться по степени тяжести и продолжительности после родов. Имеются данные о проявлениях возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторном дистрессе или нарушении вскармливания. В этой связи требуется тщательное наблюдение за новорожденными. Препарат Палиперидон-АИГФ не должен применяться во время беременности. При необходимости прекращения лечения во время беременности не допускается внезапная отмена препарата.

Кормление грудью

Палиперидон выделяется с грудным молоком в количествах, которые могут оказывать влияние на вскармливаемого ребенка. Препарат Палиперидон-АИГФ не должен применяться в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Палиперидон может оказывать слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами из-за возможного влияния на нервную систему и зрение. Поэтому пациентам следует воздержаться от управления транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами до тех пор, пока не будет установлена их индивидуальная чувствительность к препарату Палиперидон-АИГФ.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Шизофрения (взрослые)

Рекомендуемая доза препарата Палиперидон-АИГФ для лечения шизофрении у взрослых составляет 6 мг один раз в сутки утром. Титрование дозы в начале лечения не требуется. Для некоторых пациентов подходят более низкие или более высокие дозы в диапазоне от 3 до 12 мг один раз в сутки. Коррекция дозы, если требуется, должна проводиться только после повторного клинического обследования. При необходимости повышения дозы рекомендуется увеличивать дозировку на 3 мг/день с интервалами более 5 дней.

Шизоаффективное расстройство (взрослые)

Рекомендуемая доза препарата Палиперидон-АИГФ для лечения шизоаффективного расстройства у взрослых составляет 6 мг один раз в сутки утром. Титрование дозы в начале лечения не требуется. Для некоторых пациентов подходят более высокие дозы в диапазоне от 6 до 12 мг один раз в сутки. Коррекция дозы, если требуется, должна проводиться только после повторного клинического обследования. При необходимости повышения дозы рекомендуется увеличивать дозировку на 3 мг/день с интервалами более 4 дней.

Перевод на другие антипсихотические лекарственные средства

Отсутствуют систематические данные, направленные специфически на перевод пациентов с палиперидона на другие антипсихотические лекарственные средства. По причине различия фармакодинамических и фармакокинетических профилей антипсихотических лекарственных средств, при переводе на другое антипсихотическое лекарственное средство необходимо осуществлять контроль со стороны врача.

Метод и путь введения

Препарат Палиперидон-АИГФ предназначен для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, таблетку нельзя разжевывать, делить или разламывать. Лекарственное средство содержится внутри неабсорбируемой оболочки, обеспечивающей высвобождение препарата с контролируемой скоростью. Оболочка таблетки вместе с нерастворимыми компонентами ядра выводится из организма; пациентам не следует беспокоиться, если они обнаружат в стуле что-то напоминающее таблетку.

Частота применения с указанием времени приема

Необходимо стандартизировать время приема препарата относительно приема пищи. Рекомендуется строго соблюдать установленный режим приема препарата Палиперидон-АИГФ, принимать таблетки всегда натощак, или всегда принимать ее во время завтрака, и не чередовать данные варианты приема препарата (т.е. натощак или после еды).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в целом, признаки и симптомы передозировки палиперидоном представляют собой усиленные фармакологические эффекты этого лекарственного средства, т.е. сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия, удлинение интервала QT и экстрапирамидные симптомы. Двунаправленная тахикардия и фибрилляция желудочков наблюдалась при передозировке пероральным палиперидоном. При острой передозировке необходимо учитывать возможность токсического действия нескольких препаратов.

Лечение: при оценке терапевтических потребностей пациента и эффективности купирования передозировки необходимо помнить о том, что Палиперидон-АИГФ является препаратом с пролонгированным высвобождением лекарственной субстанции. Специфического антидота палиперидона не существует. Необходимо осуществлять общепринятые поддерживающие меры. Следует обеспечить и поддерживать хорошую проходимость дыхательных путей, а также адекватную оксигенацию и вентиляцию. Необходимо сразу же организовать мониторинг сердечно-сосудистой деятельности (ЭКГ-мониторинг с целью выявления возможных аритмий). Артериальную гипотензию и коллаптоидные состояния купируют внутривенным введением плазмозамещающих растворов и/или симпатомиметических средств. Следует рассмотреть необходимость в применении активированного угля совместно со слабительными средствами. При возникновении тяжелых экстрапирамидных симптомов необходимо вводить антихолинергические препараты. Наблюдение за состоянием пациента и мониторинг основных физиологических функций необходимо продолжать до полного устранения последствий передозировки.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее часто наблюдались следующие нежелательные реакции: головная боль, бессонница, седация/сонливость, паркинсонизм, акатизия, тахикардия, тремор, дистония, инфекции верхних дыхательных путей, тревожность, головокружение, увеличение массы тела, тошнота, возбуждение, запор, рвота, утомляемость, депрессия, диспепсия, диарея, сухость во рту, зубная боль, скелетно-мышечная боль, гипертензия, астения, боль в спине, удлинение интервала QT на электрокардиограмме и кашель.

Следующие нежелательные реакции имели дозозависимую выраженность: головная боль, седация/сонливость, паркинсонизм, акатизия, тахикардия, дистония, головокружение, тремор, инфекции верхних дыхательных путей, диспепсия и скелетно-мышечная боль.

При лечении шизоаффективных расстройств побочные действия чаще наблюдались при применении комбинированной терапии палиперидона с антидепрессантами или стабилизаторами настроения, по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию палиперидоном.

Ниже перечислены все нежелательные реакции, которые отмечались с препаратом палиперидон у взрослых. Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты нежелательных реакций перечислены в порядке снижения степени серьезности.

Очень часто

- бессонница^d

- паркинсонизм^b, акатизия^b, седация/сонливость, головная боль

Часто

- бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, грипп

- увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение массы тела, снижение аппетита

- мания, возбуждение, депрессия, тревожность

- дистония^b, головокружение, дискинезия^b, тремор^b

- нечеткость зрения

- атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, брадикардия, тахикардия

- ортостатическая гипотензия, гипертензия

- фаринголарингеальная боль, кашель, заложенность носа

- боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль

- повышение уровня трансаминаз

- зуд, сыпь

- скелетно-мышечная боль, боль в спине, артралгия

- аменорея

- пирексия, астения, утомляемость

Нечасто

- пневмония, инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции уха, тонзилит

- снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита

- гиперпролактинемия^a

- сахарный диабет, гипергликемия, увеличение окружности талии, анорексия, повышение уровня триглицеридов в крови

- нарушение сна, спутанность сознания, снижение либидо, аноргазмия, нервозность, ночные кошмары

- поздняя дискинезия, судороги^d, обморок, психомоторная гиперактивность, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия

- светобоязнь, конъюнктивит, сухость глаз

- вертиго, шум в ушах, боль в ухе

- синусовая аритмия, нарушения на электрокардиограмме, учащенное сердцебиение

- гипотензия

- одышка, свистящее дыхание, носовое кровотечение

- отек языка, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм

- повышение уровня гамма-глутамилтрансфераз, повышение уровня печеночных ферментов

- крапивница, алопеция, экзема, акне

- повышение уровня креатин фосфокиназы в крови, мышечные спазмы, тугоподвижность суставов, отечность суставов, мышечная слабость, боль в шее

- недержание мочи, поллакиурия, задержка мочи, дизурия

- эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, нарушение менструального цикла^d, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочных желез, дискомфорт молочных желез

- отек лица, отек^d, лихорадка, повышение температуры тела, нарушение походки, жажда, боль в груди, дискомфорт в груди, недомогание

- слабость

Редко

- инфекции глаз, онихомикоз, флегмона, акародерматит

- агранулоцитоз^с, нейтропения, увеличение количества эозинофилов

- анафилактические реакции, гиперчувствительность

- неадекватная выработка антидиуретического гормона^с, присутствие глюкозы в моче

- водная интоксикация, диабетический кетоацидоз^с, гипогликемия, полидипсия, повышение уровня холестерина в крови

- кататония, сомнамбулизм, аффективная уплощенность^с

- злокачественный нейролептический синдром, церебральная ишемия, отсутствие реакции на раздражители^с, потеря сознания, подавленный уровень сознания^с, диабетическая кома^с, нарушение равновесия, нарушение координации, покачивающие движения головы^с

- глаукома, нарушение движения глазного яблока^с, круговые движения глазного яблока^с, увеличение слезоточивости, гиперемия глаз

- фибрилляция предсердий, синдром постуральной ортостатической тахикардии^с

- эмболия легочной артерии, тромбоз вен, ишемия, гиперемия

- синдром апноэ во сне, гипервентиляция легких, аспирационная пневмония, заложенность дыхательных путей, дисфония

- панкреатит^с, непроходимость кишечника, илеус, недержание кала, фекалома^с, хейлит

- желтуха

- ангионевротический отек, лекарственная сыпь^с, гиперкератоз, сухость кожи, эритема, изменение цвета кожи, себорейный дерматит, перхоть

- рабдомиолиз^с, нарушение осанки^с

- синдром отмены препарата у новорожденных^с

- приапизм^с, задержка менструального цикла^с, гинекомастия, нагрубание молочных желез, увеличение груди^с, выделения из сосков, вагинальные выделения

- гипотермия^с, снижение температуры тела^с, синдром отмены препарата^с, уплотнения^с

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперинсулинемия

- застой в легких

^a Смотрите информацию, описанную ниже в пункте «Гиперпролактинемия».

^b Смотрите информацию, описанную ниже в пункте «Экстрапирамидные расстройства».

^с Не наблюдались с препаратом, но отмечались при пост-маркетинговом применении палиперидона.

^d Бессонница включает: нарушение засыпания, интрасомническое расстройство; Судороги включают: большой судорожный припадок; Отеки включают: генерализованнный отек, периферический отек, точечный отек. Нарушения менструального цикла включают: нерегулярные менструации, олигоменорею

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка 3 мг содержит

активное вещество – палиперидон (микронизированный) 3 мг

вспомогательные вещества – полиэтиленоксид, гидроксипропилметил-целлюлоза (гипромеллоза 2208), лактоза безводная, магния стеарат

состав функциональной оболочки: этилцеллюлоза, гидроксипропил-метилцеллюлоза (гипромеллоза 2910), триэтилцитрат, тальк

состав пленочной оболочки: опадрай^® белый 03B58625 (Opadry^® White 03B58625) (гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171) и полиэтиленгликоль 400)

Одна таблетка 6 мг содержит

активное вещество – палиперидон (микронизированный) 6 мг

вспомогательные вещества – полиэтиленоксид, гидроксипропилметил-целлюлоза (гипромеллоза 2208), лактоза безводная, пигмент желтый (РВ-520006) (лактозы моногидрат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)), магния стеарат

состав функциональной оболочки: этилцеллюлоза, гидроксипропил-метилцеллюлоза (гипромеллоза 2910), триэтилцитрат, тальк

состав пленочной оболочки: опадрай^® 03B520044 желтый (Opadry^® Yellow 03B520044) (гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171) и полиэтиленгликоль 400, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172))

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 3 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета (для дозировки 6 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток помещают в банку из полиэтилена высокой плотности с 2 граммами силикагеля, запаянную мембраной, с полимерной крышкой с защитой от детей. На банку наклеивают этикетку. По 1 банке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz