ОПИСАНИЕ

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: панкреатин;

1 таблетка содержит панкреатин с ферментативной активностью не менее 8000 липолитических ЕД Ph. Eur., 5600 амилолитических ЕД Ph. Eur., 370 протеолитических ЕД Ph. Eur.;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармелоза, повидон 25, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122).

Лекарственная форма. Таблетки гастрорезистентные.

Таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклой формы, розового цвета со слабым специфическим запахом. На изломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным шаром.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Полиферментный препарат. Панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза), входящие в его состав, облегчают переваривание жиров, углеводов, белков, что способствует их полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения. Таблетки имеют защитную оболочку, нерастворимую в кислом содержимом желудка, которая предохраняет ферменты от разрушения под действием рН желудочного сока.

Показания к применению.

· Заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса переваривания пищи вследствие недостаточного выделения пищеварительных ферментов поджелудочной железой, таких как хронический панкреатит, муковисцидоз.

· Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление тяжелоперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи.

· Вздутие кишечника и подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Кишечная непроходимость – частое осложнение у больных муковисцидозом, поэтому при наличии симптоматики, напоминающей это состояние, следует помнить о возможности появления кишечных стриктур.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому таблетки следует глотать целыми, не разжевывая.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать только по назначению врача, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Опыт применения препарата детьми отсутствует, поэтому не рекомендуется его применение этой возрастной категорией пациентов.

Способ применения и дозы.

Доза препарата зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также в случаях употребления тяжелоперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимают по 1-2 таблетки. В других вышеуказанных случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендованная доза составляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно увеличить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например, стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Таблетки принимают во время еды, глотают целыми и запивают значительным количеством жидкости, например, 1 стаканом воды.

Длительность лечения зависит от протекания болезни и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Передозировка.

Во время приема чрезвычайно высоких доз препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия.

Побочные эффекты.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Расстройства иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожное высыпание, чихание, слезотечение, бронхоспазм). Частота неизвестна: кармоизин (Е 122) может вызвать аллергические реакции.

Расстройства пищеварительного тракта. Очень редко: у больных муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина могут образовываться сужения в илеоцекальном участке и в восходящей части ободовой кишки; аллергические реакции со стороны пищеварительной системы (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера испражнений); возможно развитие непроходимости кишечника, запор.

Расстройства мочеполовой системы. Частота неизвестна: у больных муковисцидозом возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз панкреатина. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В результате применения препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может обусловить необходимость ее дополнительного поступления в организм.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. 2 или 5 блистеров в пачке из картона.

По 10 таблеток в блистере; по 90 блистеров в коробке из картона.

Отпуск из аптек: Без рецепта.

Название и местонахождение производителя. ЧАО «Технолог»,Украина