Прегабалин капсулалар 150 мг № 35 Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Прегабалин

Международное непатентованное название

Прегабалин

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 75 мг и 150 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.

Код АТХ N03AX16

Показания к применению

Нейропатическая боль

Препарат предназначен для лечения периферической и центральной нейропатической боли у взрослых.

Эпилепсия

Препарат предназначен для лечения парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без у взрослых (в качестве дополнительной терапии).

Генерализованное тревожное расстройство

Препарат предназначен для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

-противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты с сахарным диабетом

Согласно имеющимся в настоящее время клиническим данным при применении прегабалина у отдельных пациентов с сахарным диабетом, у которых отмечается увеличение массы тела, может возникать необходимость в коррекции дозы гипогликемических средств.

Реакции гиперчувствительности

В постмаркетинговом периоде имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. При появлении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, отек периоральной области или верхних дыхательных путей, следует незамедлительно прекратить прием препарата.

Тяжелые кожные реакции

В редких случаях сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (ТКНР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или приводить к летальному исходу, в связи с применением прегабалина. При назначении препарата необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно контролировать их наличие. При возникновении признаков и симптомов, указывающих на развитие таких реакций, следует незамедлительно прекратить применение прегабалина и рассмотреть возможность альтернативного лечения (по необходимости).

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое расстройство

На фоне терапии прегабалином отмечались такие нежелательные реакции, как головокружение и сонливость, при их развитии у пациентов пожилого возраста может повышаться риск получения непреднамеренной травмы (падение); в постмаркетинговом периоде также зарегистрированы случаи потери сознания, спутанности сознания и психического расстройства. Поэтому при применении препарата пациентам следует соблюдать осторожность до того времени, пока они не узнают о его возможных эффектах на организм.

Нарушения со стороны органа зрения

В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение прегабалином, нарушение четкости зрения отмечалось чаще, чем у пациентов, получавших терапию плацебо; в большинстве случаев эта нежелательная реакция исчезала при продолжении использования лекарственного средства. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование пациентов, случаи снижения остроты зрения и изменения полей зрения у пациентов, получавших прегабалин, регистрировались чаще, чем у пациентов, получавших плацебо; частота возникновения изменений со стороны глазного дна была выше в группе пациентов, которые получали терапию плацебо.

В постмаркетинговом периоде также сообщалось о развитии нежелательных реакций со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нарушение четкости зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели транзиторный характер. Прекращение использования препарата может обуславливать исчезновение или уменьшение выраженности вышеуказанных нежелательных реакций.

Почечная недостаточность

Сообщалось о развития почечной недостаточности на фоне терапии прегабалином, в некоторых случаях после прекращения применения лекарственного средства функция почек восстанавливалась.

Прекращение использования сопутствующих противосудорожных средств

Имеется недостаточное количество данных о прекращении использования сопутствующих противосудорожных средств с целью перехода на монотерапию прегабалином после достижения контроля судорог при добавлении в схему лечения прегабалина.

Симптомы отмены

После прекращения кратковременной и длительной терапии прегабалином у некоторых пациентов отмечались следующие симптомы отмены, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, повышенная потливость и головокружение. В начале лечения препаратом пациенты должны быть проинформированы о риске возникновения вышеуказанных симптомов.

На фоне применения прегабалина или сразу после прекращения приема лекарственного средства могут возникать судороги, включая эпилептический статус и большой эпилептический припадок.

Имеющиеся в настоящее время данные о прекращении длительной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут иметь дозозависимый характер.

Застойная сердечная недостаточность

В постмаркетинговом периоде у некоторых пациентов зарегистрированы случаи развития застойной сердечной недостаточности. Застойная сердечная недостаточность отмечалась преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями при терапии прегабалином нейропатической боли, у таких пациентов лекарственное средство следует использовать с осторожностью. Застойная сердечная недостаточность может исчезать после прекращения лечения прегабалином.

Лечение центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга

При лечении прегабалином центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, общая частота возникновения нежелательных реакций, а также частота возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС), особенно сонливости, повышается, что может быть обусловлено аддитивным действием прегабалина и лекарственных средств (например, антиспастические средства), которые используются для терапии вышеуказанного состояния. Это следует учитывать при применении препарата в подобных ситуациях.

Угнетение дыхания

Имеются сообщения о связанных с использованием прегабалина случаях выраженного угнетения дыхания у пациентов. У пациентов с нарушениями функции дыхательной системы, заболеваниями органов дыхания или неврологическими заболеваниями, нарушениями функции почек, а также у пациентов, которые одновременно получают терапию лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС, и пациентов пожилого возраста риск возникновения подобной тяжелой нежелательной реакции повышается. У вышеуказанных пациентов может возникать необходимость в коррекции дозы прегабалина.

Суицидальные мысли и суицидальное поведение

У пациентов, которые получали терапию противосудорожными средствами по нескольким показаниям, отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Согласно результатам мета-анализа данных рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований при использовании противосудорожных средств риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения незначительно повышается (механизм неизвестен). На основании имеющихся в настоящее время данных при терапии прегабалином этот повышенный риск нельзя исключить.

Поэтому следует проводить мониторинг состояния пациентов, получающих терапию прегабалином, на предмет выявления признаков суицидального поведения и суицидальных мыслей, а также при необходимости рассматривать вопрос о проведении соответствующего лечения. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения признаков суицидального поведения и суицидальных мыслей на фоне терапии препаратом.

Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

В постмаркетинговом периоде отмечались случаи снижения функции нижних отделов ЖКТ (например, кишечная непроходимость, паралитический илеус, запор) при комбинированном применении прегабалина с лекарственными средствами, которые могут вызывать констипацию, такими как опиоидные анальгетики. При совместном использовании прегабалина и опиоидов следует принимать меры для предупреждения развития запора, особенно у пациентов женского пола и у пациентов пожилого возраста.

Совместное применение с опиоидами

При одновременном использовании прегабалина с опиоидами в связи с риском угнетения функции ЦНС следует соблюдать осторожность. В исследовании случай-контроль у пациентов, которые принимали опиоиды в комбинации с прегабалином, риск летального исхода, связанного с использованием опиоидов, был выше, чем таковой у пациентов, которые не принимали прегабалин (скорректированное соотношение шансов составляло 1,68 (95% доверительный интервал: 1,19-2,36)). Повышенный риск зарегистрирован при применении прегабалина в низких дозах (300 мг и менее, скорректированное соотношение шансов составляло 1,52 (95% доверительный интервал: 1,04-2,22)), также отмечалась тенденция к повышению этого риска при использовании лекарственного средства в высоких дозах (более 300 мг, скорректированное соотношение шансов составляло 2,51 (95% доверительный интервал: 1,24-5,06)).

Ненадлежащее использование, злоупотребление или зависимость

У пациентов, получавших терапию прегабалином, зарегистрированы случаи ненадлежащего использования, злоупотребления и лекарственной зависимости. У пациентов, у которых в анамнезе отмечались случаи злоупотреблением лекарственными средствами, прегабалин следует использовать с осторожностью, необходимо обеспечить наблюдение за такими пациентами с целью выявления признаков ненадлежащего использования, злоупотребления или лекарственной зависимости (развитие толерантности, повышение дозы, поведение, направленное на поиск препарата).

Энцефалопатия

На фоне терапии прегабалином сообщалось о случаях развития энцефалопатии, преимущественно у пациентов с заболеваниями, которые могут способствовать развитию энцефалопатии.

Женщины детородного возраста/контрацепция

Применение препарата Прегабалин в первом триместре беременности может вызывать серьезные врожденные пороки у плода. Прегабалин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери существенно превышает потенциальный риск для плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Прегабалин преимущественно выводится из организма в неизмененном виде с мочой, он в незначительной степени метаболизируется в организме человека (менее 2% от введенной дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует метаболизм других лекарственных средств in vitro и не связывается с белками плазмы крови. Поэтому, маловероятно, что прегабалин будет вступать в фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

В исследованиях in vivo не зарегистрированы клинически значимые фармакокинетические взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном, этанолом. Результаты популяционного фармакокинетического анализа свидетельствуют, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

При одновременном применении прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом фармакокинетические параметры лекарственных средств в равновесном состоянии не изменяются.

Лекарственные средства, которые оказывают влияние на ЦНС

Прегабалин может усиливать действие этанола и лоразепама.

В постмаркетинговом периоде имеются сообщения о случаях развития дыхательной недостаточности, комы и летального исхода при применении прегабалина совместно с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, которые угнетают функцию ЦНС. Прегабалин, по всей видимости, усиливает нарушения когнитивной и общей двигательной функции, которые обусловлены использованием оксикодона.

Пациенты пожилого возраста

Специфические исследования фармакодинамических взаимодействий прегабалина у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков (возраст 12-18 лет) не установлены.

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста/контрацепция у мужчин и женщин

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам детородного возраста, которые получают терапию прегабалином, необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Беременность

Надлежащие данные о применении прегабалина у женщин в период беременности отсутствуют.

Серьезные врожденные пороки развития

Данные, полученные в Североевропейском обсервационном исследовании для более чем 2700 случаев беременности при воздействии прегабалина в первом триместре, продемонстрировали более высокую частоту возникновения серьезных врожденных пороков развития (СВПР) у детей (живых или мертворожденных), подвергавшихся воздействию прегабалина, по сравнению с популяцией без подобного воздействия (5,9% и 4,1%).

Риск возникновения СВПР у детей, подвергавшихся воздействию прегабалина в первом триместре, был немного выше, чем в популяции без подобного воздействия (скорректированный коэффициент распространенности и 95% доверительный интервал: 1,14 (0,96-1,35)), и в популяции, подвергавшейся воздействию ламотриджина (1,29 (1,01-1,65)) или дулоксетина (1,39 (1,07-1,82)).

Анализ отдельных пороков развития продемонстрировал более высокие риски в отношении пороков нервной системы, глаз, орофациальных расщелин, пороков мочевыводящих путей и гениталий, но количества были низкими, и оценки являлись неточными.

Препарат не следует использовать у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда это является крайне необходимым, при этом ожидаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.

Лактация

Прегабалин выделяется с грудным молоком у человека. Влияние прегабалина на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в том числе новорожденного, неизвестно. При принятии решения в вопросе прекращения грудного вскармливания или прекращения терапии прегабалином, следует учитывать пользу от грудного вскармливания для ребенка и преимущества от применения лекарственного средства для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении прегабалина могут развиваться головокружение и сонливость, поэтому лекарственное средство может оказывать незначительное или умеренно выраженное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам не рекомендуется управлять автотранспортом и механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до того времени, пока они не узнают, как прегабалин влияет на их способность осуществлять вышеперечисленные виды деятельности.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Суточная доза прегабалина составляет 150-600 мг, разделенная на 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль

Лечение можно начинать с дозы 150 мг прегабалина в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимости препарата через 3-7 дней дозу прегабалина можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Эпилепсия

Лечение можно начинать с дозы 150 мг прегабалина в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимости препарата через 1 неделю дозу прегабалина можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 1 неделю – до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство

Суточная доза прегабалина составляет от 150 мг до 600 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Следует регулярно оценивать необходимость применения лекарственного средства.

Лечение можно начинать с дозы 150 мг прегабалина в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимости препарата через 1 неделю дозу прегабалина можно увеличить до 300 мг в сутки, еще через 1 неделю дозу лекарственного средства можно увеличить до 450 мг в сутки, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Прекращение приема препарата

Согласно имеющимся в настоящее время клиническим данным при необходимости прекращения приема препарата дозу прегабалина рекомендуется снижать постепенно в течение, как минимум, 1 недели, независимо от показаний.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для приема внутрь.

Препарат принимают независимо от приема пищи.

Пациенты с нарушениями функции почек

Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционально зависит от клиренса креатинина (Cl_cr), у пациентов с нарушениями функции почек необходимо снижать дозу лекарственного средства в индивидуальном порядке с учетом Cl_cr (см. таблицу ниже), который рассчитывается на основании концентрации креатинина в сыворотке крови (C_cr).

Прегабалин выводится из плазмы крови посредством гемодиализа (после 4-часовой процедуры гемодиализа выводится 50% лекарственного средства). У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина корректируют с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе после каждой процедуры гемодиализа длительностью 4 часа пациенту следует незамедлительно принимать дополнительную дозу лекарственного средства (см. таблицу).

Таблица. Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек

* Для расчета дозы прегабалина в мг на один прием общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на количество приемов препарата в сутки (см. частота применения).

^# Дополнительная доза прегабалина принимается однократно.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков (возраст 12-17 лет) не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные представлены в разделах «Нежелательные реакции» и «Фармакологические свойства», однако рекомендации по режиму дозирования лекарственного средства у данной категории пациентов отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста может возникать необходимость в снижении дозы прегабалина в связи с нарушениями функции почек.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

При передозировке прегабалина в постмаркетинговом периоде наиболее часто регистрировались такие нежелательные реакции как сонливость, спутанность сознания, ажитация и беспокойство. Имеются сообщения о возникновении судорог, в редких случаях отмечалась кома.

Лечение

В случае передозировки препарата следует проводить общее поддерживающее лечение, которое при необходимости может включать гемодиализ.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нижеперечисленные нежелательные реакции также могли быть связаны с сопутствующими заболеваниями и/или с одновременным использованием других лекарственных средств.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - нейтропения.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности*; редко - ангионевротический отек*, аллергические реакции*.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - повышение аппетита; нечасто - анорексия, гипогликемия.

Нарушения психики: часто - эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо; нечасто - галлюцинации, панические атаки, беспокойство, ажитация, депрессия, сниженное настроение, приподнятое настроение, агрессия*, перепады в настроении, деперсонализация, трудности в подборе слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия; редко - расторможенность.

Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость, головная боль; часто - атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, нарушение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, вялость; нечасто - обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания*, психомоторное возбуждение, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство*, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание*; редко - судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм.

Со стороны органа зрения: часто - нарушение четкости зрения, диплопия; нечасто - потеря периферического зрения, нарушение зрения, отечность глаз, дефекты полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, повышенное слезотечение, раздражение глаз; редко - потеря зрения*, кератит*, осциллопсия, нарушение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, усиление зрительного восприятия яркости.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; нечасто - гиперакузия.

Со стороны сердца: нечасто - тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность*; редко - удлинение интервала QT*, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.

Со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение жара, приливы, похолодание конечностей.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки полости носа; редко - отек легких*, чувство заложенности в горле, частота неизвестна - угнетение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - рвота, тошнота*, констипация, диарея*, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту; нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, гипестезия слизистой оболочки полости рта; редко - асцит, панкреатит, отек языка*, дисфагия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение уровней ферментов печени в крови (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)); редко - желтуха; очень редко - печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - папулезная сыпь, крапивница, повышенное потоотделение, зуд*; редко - синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечные спазмы, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм шейных мышц; нечасто - отечность суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, скованность мышц; редко - рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - недержание мочи, дизурия; редко - почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания*.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - эректильная дисфункция; нечасто - сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах; редко - аменорея, выделения из молочных желез, увеличение размера молочных желез, гинекомастия*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, необычные ощущения, утомляемость; нечасто - генерализованный отек, отек лица*, чувство сдавления в груди, боль, повышение температуры тела, чувство жажды, озноб, астения.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - увеличение массы тела; нечасто - повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела; редко - снижение количества лейкоцитов в крови.

* Нежелательные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговом периоде.

Симптомы отмены

После прекращения кратковременной и длительной терапии прегабалином у некоторых пациентов отмечались следующие симптомы отмены, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, повышенная потливость и головокружение. В начале лечения препаратом пациенты должны быть проинформированы о риске возникновения вышеуказанных симптомов.

Имеющиеся в настоящее время данные о прекращении длительной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут иметь дозозависимый характер.

Дети

Профиль безопасности прегабалина, наблюдавшийся в пяти педиатрических исследованиях у пациентов с парциальными судорогами с наличием или отсутствием вторичной генерализации (12-недельное исследование эффективности и безопасности у пациентов в возрасте от 4 до 16 лет, n = 295; 14-дневное исследование эффективности и безопасности у пациентов в возрасте от 1 месяца до неполных 4 лет, n = 175; исследование фармакокинетики и переносимости, n = 65; и два 1-годичных открытых дополнительных исследования безопасности, n = 54 и n = 431) был сходен с таковым в клинических исследованиях у взрослых с эпилепсией. Наиболее часто в 12-недельном исследовании эффективности и безопасности применения прегабалина отмечались следующие нежелательные реакции: сонливость, повышение температуры тела, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит. Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые регистрировались в 14-дневном исследовании эффективности и безопасности применения прегабалина, являлись: сонливость, инфекции верхних дыхательных путей и повышение температуры тела.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - прегабалин75.00мг и 150.00 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Фарматоза DCL 11), крахмал прежелатинизированный, тальк очищенный

Cостав капсулы (размер № 3), 75 мг:

Состав крышечки: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин;

Состав корпуса: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин;

Cостав капсулы (размер № 2), 150 мг:

Состав крышечки: тартразин (FD&C Yellow 5) (Е102), эритрозин (FD&C Red 3) (Е127), синий блестящий FCF (FD&C Blue 1) (Е 133), титана диоксид (Е171), желатин;

Состав корпуса: тартразин (FD&C Yellow 5) (Е102), желтый «солнечный закат» FCF (FD&C Yellow 6) (Е110), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы с непрозрачной крышкой цвета слоновой кости и желтым непрозрачным корпусом с логотипом «G» и с надписью черного цвета "75 mg".

Содержимое капсулы - белый порошок (для дозировки 75 мг).

Твердая желатиновая капсула с темно-синей непрозрачной крышкой и желтым непрозрачным корпусом с логотипом «G» и с надписью черного цвета "150 mg".

Содержимое капсулы - белый порошок (для дозировки 150 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900

Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769

Электронная почта: info@getzpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900

Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769

Электронная почта: info@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

Телефон: +7(727)378-51-89, 378-54-78

Электронная почта: haroon.rashid@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко 165Б

050061, Алматы, Казахстан,

тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронная почта: pv@consultingasia.kz