Рикофаст Антигриппин таблеткалар № 100 Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

РИКОФАСТ АНТИГРИППИН

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации исключая психолептики.

Код ATХ N02BE51

Показания к применению

- облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как повышенная температура, насморк, заложенность носа, головная боль и боли в теле

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая некомпенсированную сердечную недостаточность, нарушения проводимости, аритмии, выраженный атеросклероз, склонность к спазму сосудов, тяжелой формой ишемической болезни сердца; тяжелая артериальная гипертензия

- выраженные нарушения функции печени и почек

- аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря

- стенозирующем язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальной обструкция острый панкреатит

- эпилепсия

- заболевания крови (в т.ч. выраженная анемия, лейкопения)

- гипертиреоз

- сахарный диабет

- бронхиальная астма

- глаукома

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- алкоголизм

- повышенная возбудимость, нарушение сна

- врожденная гипербилирубинемия

- одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, ß-блокаторами; прием одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения

- противопоказан пациентам с риском возникновения дыхательной недостаточности

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Не превышать рекомендованные дозы.

Не применять одновременно с препаратами, содержащими парацетамол, и с другими противопростудными средствами; с седативными, снотворными средствами. Если симптомы заболевания не исчезают или головная боль становится постоянной, пациенту следует обратиться к врачу.

Рекомендуется предварительно проконсультироваться с врачом пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты.

Следует учитывать повышенный риск развития таких состояний

Тахикардия. Фенилэфрин может вызвать учащение пульса, головокружение или сильное сердцебиение, о чем следует предупредить пациентов.

Гепатотоксичность. У больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печени. Во время лечения следует исключить употребление алкоголя, который усиливает седативный эффект хлорфенирамина малеата и гепатотоксичность парацетамола.

Стимулирующее действие кофеина на ЦНС. При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение. С осторожностью применять пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, и у пациентов с эпилепсией.

Нарушение мочеиспускания. При наличии аденомы простаты, феохромоцитомы, расстройств мочеиспускания препарат может быть назначен врачом только после оценки соотношения риск / польза.

Метаболический ацидоз. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Нарушение кровообращения

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут удлинять QT интервал.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

При наличии артериальной гипертензии, нарушений сердечного ритма препарат может быть назначен врачом только после оценки соотношения риск / польза.

Печеночная недостаточность

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, так как данное лекарственное средство противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, так как данное лекарственное средство следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Сахарный диабет

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы.

Другие состояния

Применение препарата может вызвать положительный аналитический результат допинг-контроля.

В случае случайной передозировки больному необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие не ухудшилось.

Если, по рекомендации врача, препарат применяется в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные исследования взаимодействия для данного лекарственного средства не проводились. Информация, представленная ниже является актуальной для отдельных компонентов лекарственного средства.

Метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться такие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарин). Барбитураты уменьшают жаропонижающее активность парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют микросомальные ферменты печени и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Фенилэфрина гидрохлорид при применении с индометацином и бромокриптином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечных гликозидов повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Может снижать эффективность ß-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида

α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.

Фенилэфрин с другими симпатомиметиками повышает риск побочных сердечно-сосудистых реакций.

Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов.

Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, средств, угнетающих ЦНС (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенамин при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга.

Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата.

Мапротилин (чотирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как Хлорфенирамин.

Кофеин при одновременном применении усиливает эффект анальгетиков-антипиретиков (улучшает биодоступность), производных ксантина, a- и β-адреномиметиков, психостимулирующими, тиреотропных средств, эрготамина (улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ).

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ) снижает концентрацию лития в крови.

Ототоксические и фотосенсибилизирующее препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Противопоказан детям до 12 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данный препарат не рекомендуется для использования во время беременности из-за возможного повышенного риска снижения массы тела при рождении и самопроизвольных абортов, связанных с потреблением кофеина.

Период лактации

Данный препарат нельзя использовать при лактации, так как его действующие вещества могут выделяться с грудным молоком.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Таблетки РИКОФАСТ АНТИГРИППИН могут вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторные нарушения, которые могут серьезно ограничивать способность пациентов управлять автомобилем и техникой.

Не следует управлять автотранспортом и движущимися потенциально и опасными механизмами во время приема препарата.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По 1 таблетке 2-3 раза в сутки, но не чаще чем через 4-6 часов.

Максимальная разовая доза: 1 таблетка.

Максимальная суточная доза: 3 таблетки.

Примечание: не превышайте указанную дозу или частоту дозирования.

Особые группы пациентов

Дети

Лекарственное средство можно назначать детям в возрасте от 12 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки, но не чаще чем через 4-6 часов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данное лекарственное средство противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данное лекарственное средство может применяться с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью без коррекции дозы..

Метод и путь введения

Препарат принимают перорально минимум через полчаса после приема пищи.

Частота применения с указанием времени приема

Интервал между приемами не менее 4-6 часов.

Длительность лечения

Длительность лечения без консультации врача – не больше 3 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

При передозировке парацетамола в первые 24 часа развиваются следующие симптомы: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит. В редких случаях сообщалось о острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев, проявляется болью в области поясницы, гематурией, протеинурией, нефротоксичностью (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Применение взрослым 10 г или более парацетамола и ребенком более 150 мг/кг парацетамола может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии с нарушением сознания, печеночной комы и летального исхода.

Первые клинические и биохимические признаки поражения печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени алкоголизм, глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) применения 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки, обусловленные действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата: головная боль, гипергидроз, сонливость, нарушение сознания, бессонница, изменения поведения, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы (ЦНС), беспокойство, раздражительность, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, рвота, артериальная гипертензия, тахикардия, аритмия, экстрасистолия.

При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от угнетенного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонии кишечника, угнетение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления до сосудистой недостаточности).

При передозировке кофеина отмечаются следующие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральной области, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия, учащенное дыхание, аритмия, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, психомоторное возбуждение, состояние аффекта, тревожность, тремор, рвота, судороги, конвульсии, ажитация, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность).

При тяжелом отравлении комбинированными препаратами (парацетамол, хлорфенирамин, фенилэфрин, кофеин) нарушение функций печени может прогрессировать до энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, отека мозга, в отдельных случаях - с летальным исходом. Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Определялись также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение

В случае подозрения на передозировку пациента следует доставить в больницу. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. В течение первых 6 часов после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание. При тяжелой гипертензии целесообразно применение α-, β-адреноблокаторов. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). В течение 24 часов после приема применяют введение ацетилцистеина (антидот при отравлении парацетамолом), максимальный эффект от применения получают в течение первых 8 часов после приема. В течение первых 8 часов после передозировки, при отсутствии рвоты, может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. Эффективность антидотов резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту можно внутривенно вводить ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно

– снижение аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, изжога, дискомфорт и боль в эпигастрии, обострение язвенной болезни, метеоризм, диарея, запор

– реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек

– кожная сыпь, сыпь на слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная), зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

– психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, изменения поведения, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, нервное возбуждение, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях - кома, судороги, дискинезия

– бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП

– нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз

– снижение аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, изжога, дискомфорт и боль в эпигастрии, обострение язвенной болезни, метеоризм, диарея, запор

– нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз), гепатотоксичность

– гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы

– анемия, в т. ч. гемолитическая анемия, синяки или кровотечения сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце). При длительном применении в высоких дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения

– при применении высоких доз - нефрототоксичнисть (включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика

– артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце

– общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, которая может прогрессировать вплоть до гипогликемической комы, заложенность носа, возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, что определяется методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: парацетамол 500 мг, кофеин (безводный) 30 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, хлорфенирамина малеат 2 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный (для пасты), повидон (К-30), вода очищенная, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк очищенный, магния стеарат, калия полакриллин (Кирон Т134), кросповидон (XL-10).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, плоские, от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. По 4 таблетки помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке в бумажный конверт. По 25 конвертов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Brawn Laboratories Limited

13, N.I.T., Industrial Area, Haryana, Фаридабад-121001, Индия

тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208 адрес электронной почты: regulatory2@brawnlabs.com

Держатель регистрационного удостоверения

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты

тел. + 971 56657797

адрес электронной почты: vistalabs@hotmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Метабол Казахстан», г.Караганда, ул.Ермекова 110/2

тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15

адрес электронной почты: metabolcompany@mail.ru