Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Силкер Торговое название Силкер Международное непатентованное название Cульфадиазин серебра Лекарственная форма Крем для наружного применения, 50 г Состав 1 г крема содержит активное вещество - сульфадиазин серебра 10.00 мг Фармакотерапевтическая группа Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для лечения заболеваний кожи. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Сульфонамиды. Сульфадиазин серебра Фармакологические свойства Фармакодинамика Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность препарата основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Препарат не обладает некролитическим и мутагенным действием. Мазь характеризуется умеренной осмотической активностью. Фармакокинетика При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общего количества мази, нанесенного на рану. Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется через почки. Показания к применению - профилактика и лечение инфицированных ожоговых ран - инфицированные кожные трофические язвы и пролежни (в составе комплексной терапии) - профилактика инфицирования пересаженных участков кожи и обширных ссадин Способ применения и дозы Наружно. После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2 4 мм) на поврежденную поверхность 1-2 раза в сутки под стерильную повязку или открытым способом. Мазь также можно нанести на стерильную повязку, которую накладывают на поврежденную поверхность. Максимальная разовая доза – 300 г. Длительность лечения – до 3 недель. При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и содержание форменных элементов крови. Пациенту следует давать обильное щелочное питье. Побочные действия Побочные действия классифицированы соответственно группам систем и органов, а также частоте встречаемости MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), реже (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Местные реакции Со стороны кожи и подкожных тканей Редко: аллергические реакции (чувство жжения, зуд, высыпания) Очень редко: местнораздражающее действие в виде кратковременного жжения, боли, которые проходят через 5-10 минут Системные реакции Концентрация сульфаниламида в плазме крови может достичь такого же уровня, как и в случае системной терапии, если у раны большая поверхность или лечение продолжительно. В таких случаях могут проявляться характерные для сульфаниламидов побочные действия: Со стороны кровеносной и лимфатической систем Редко: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия Со стороны психики Неизвестно: тревога Со стороны нервной системы Редко: головная боль, спазмы Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, понос, глоссит Со стороны печени и/или желчевыводящей системы Редко: печеночная недостаточность Со стороны кожи и подкожных тканей Редко: аргирия (в результате накопления серебра в тканях, кожа может стать пепельно серой). Обычно появляется при применении мази на обширных поверхностях или при длительном применении. Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей систем Неизвестно: боль в суставах Со стороны почек и мочевыводящей системы Редко: кристаллурия, почечная недостаточность О любых проявлениях побочных действий проинформируйте врача. Противопоказания -повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра и/ или к любому вспомогательному веществу лекарства -повышенная чувствительность к сульфаниламидам -генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз -ранний детский возраст (новорожденные, до 3 месяцев), недоношенные дети в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи -порфирия -нецелесообразно применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых ран с обильной экссудацией -беременность, период лактации Лекарственные взаимодействия Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные лекарства для очищения раны, поэтому одновременное применение этих лекарств не рекомендуется. Особые указания С осторожностью лекарство назначают при печеночной и почечной недостаточности. Если лечение проводят длительно или наносят препарат на обширные ожоговые поверхности, то в связи с опасностью возникновения лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии следует регулярно определять количество лейкоцитов крови. Также как при местном применении других лекарств в с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра могут возникать суперинфекции. Применение в педиатрии Сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи. Беременность и период лактации Данные о безопасности применения сульфадиазина серебра во время беременности отсутствуют, поэтому применение мази в период беременности и лактации противопоказано. Мазь содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях – бронхоспазм. Мазь также содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами У этого лекарства отсутствует нежелательное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Передозировка Симптомы. При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей возможно системное действие сульфаниламидов: тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, печеночная недостаточность, головная боль, спутанность сознания, судорожные спазмы, кристаллурия, почечная недостаточность, аргирия, тревога, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 50 г крема в тубу алюминиевую ламинированную, запечатанную мембраной и закрытой навинчивающейся пластмассовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель/Упаковщик Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия