Диклоберл N инъекцияға арналған ерітінді 75 мг/3 мл № 5 Сатпаев

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Диклоберл^® N 75

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді 75 мг/3мл

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылы туындылары және тектес заттар. Диклофенак.

АТХ коды М01АВ05

Қолданылуы

Төмендегілермен қатар жүретін айқын жедел ауыруды симптоматикалық емдеу:

- жедел артрит (подагра ұстамасын қоса)

-созылмалы артритте, атап айтқанда ревматоидтық артрит (созылмалы полиартрит)

-шорбуынданатын спондилитте (Бехтерев ауруы) және шығу тегі ревматизмдік омыртқа бағанындағы басқа да қабыну аурулары

-буындар мен омыртқа бағанының дегенеративтік аурулары (артроз бен спондилоартроз) кезіндегі тітіркену құбылыстары

-жұмсақ тіндердің шығу тегі ревматизмдік қабыну аурулары

-ісінулер немесе жарақаттан кейінгі қабыну, ауыру синдромымен

Диклоберл^® N 75 ересектерде қолдануға тағайындалған.

Ескертпе:

Инъекцияға арналған ерітіндісі тек, аса жылдам әсері қажет болған, сондай-ақ, ішке қабылдау немесе свеча түрінде енгізу мүмкін болмаған жағдайда ғана қолданылады. Ондай жағдайларда, әдетте, емдеуді тек бастапқы ем аясында – бір реттік инъекциясы түрінде жүргізу ұсынылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-әсер етуші затқа немесе «Құрамы» бөлімде келтірілген қосымша заттардың біріне аса жоғары сезімталдық кезінде;

-анамнезінде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдағаннан кейін бронх түйілуі, демікпе, ринит немесе есекжем болған жағдайда;

-шығу тегі анықталмаған қан түзілуінің бұзылуы кезінде;

-қан кетумен немесе тесілумен өршу фазасындағы асқазанның немесе ішектің ойықжарасы болғанда

-қазір немесе бұрын қайталанатын пептидтік ойықжара/геморрагия (расталған ойықжараның немесе қан кетудің екі немесе одан да көп жекелеген жағдайы) болған кезде;

-анамнезінде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданумен байланысты асқазан-ішек қан кетуі немесе ойықжараның тесілуі болған кезде;

-цереброваскулярлық немесе басқа да жаңа қан кетулер кезінде;

-бауыр функциясы ауыр дәрежеде бұзылғанда.

- бүйрек функциясы ауыр дәрежеде бұзылғанда.

-диагностикаланған жүрек жеткіліксіздігі кезінде (NYHA II–IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар тарапынан патология және/немесе ми қан айналымының бұзылуы кезінде;

-жүктіліктің үшінші триместрінде;

-балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде пайдалану, себебі препараттың құрамында әсер етуші заттың болуы тым жоғары болып табылады.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жалпы ақпарат

Жағымсыз әсерлерін ауыруды бақылауға алуға арналған ең аз тиімді дозасын өте аз уақыт аралығында тағайындау арқылы азайтуға болады.

Синергиялық әсерінің пайдасын растайтын қандай-да бір дәлелдердің жоқтығына, сондай-ақ, қосымша жағымсыз әсерлердің туындауы ықтималдығына байланысты, Диклоберл^® N 75 препаратын циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД) бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек.

Енгізген жерлердегі бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықеттердің салдануына, сезімталдықтың төмендеуіне және инъекция орнындағы некрозға алып келуі мүмкін жағымсыз әсерлерді болдырмау үшін, бұлшықетішілік инъекциялар жөніндегі нұсқауларды сақтау керек.

Егде жастағы пациенттер

Қауіпсіздік мақсаттарында, егде жастағы пациенттерді емдеуде сақтық таныту қажет. Атап айтқанда, егде жастағы, әлсіз немесе дене салмағы аз пациенттерде ең төменгі тиімді дозасын қолдану ұсынылады.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСД-ға жағымсыз реакциялардың әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулердің, ойық жаралану мен перфорацияның жиілігі жоғары. Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын аталған реакциялар тұтас алғанда, егде жастағы пациенттерде болады, күрделірек салдарлары өлім жағдайымен аяқталуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Салицилаттарды қоса, басқа ҚҚСД

Кейбір ҚҚСД қатарлас қолдану, препараттардың синергиялық әсерінің салдарынан ойық жаралар мен асқазан-ішектен қан кетудің туындауы қаупін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты, диклофенак пен басқа ҚҚСД бірге қолдану ұсынылмайды (Арнайы ескертулерді қараңыз).

Дигоксин, фенитоин, литий

Бірге енгізілгенде Диклоберл^® N 75 қандағы дигоксиннің, фенитоиннің және литийдің концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Осыған байланысты, диклофенакпен емдеу кезінде литийдің сарысудағы концентрациясын бақылау міндетті болып табылады, ал дигоксиннің немесе фенитоиннің концентрациясын бақылау - ұсынылады.

Диуретиктер, ß- блокаторлар, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСД диуретиктер мен гипертензияға қарсы препараттардың (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері сияқты) тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан, артериялық қысымның деңгейін жүйелі түрде мониторингілеу қажет. Бүйрек функциясы төмендеген кейбір пациенттерде (мысалы, дегидратация кезінде немесе егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы төмендеген) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін циклооксигеназаны тежейтін препаратпен бірге қабылдағанда, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуы мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясы ары қарай нашарлауы мүмкін, алайда, бұл көп жағдайларда қайтымды сипатқа ие болуы мүмкін. Осыған байланысты, аталған препараттарды диклофенакпен бірге, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Диклофенак пен аталған препараттарды бірге енгізгенде, науқастың сұйықтықты талапқа сай мөлшерде қабылдауын қадағалау қажет, сондай-ақ емдеуді бастағаннан кейін – бүйрек функциясын жүйелі түрде бақылап отыру керек.

Диклоберл^® N 75 мен калий жинақтаушы диуретиктерді қатар қолдану гиперкалиемияның дамуына алып келуі мүмкін. Осыған байланысты, аталған препараттарды бірге енгізгенде қандағы калий концентрациясын жиі бақылап отыру ұсынылады.

Кортикостеродтар

Асқазан-ішек жолының ойық жаралары мен қан кетулері қаупі жоғарылайды (Арнайы ескертулерді қараңыз).

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (SSRI)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды (Арнайы ескертулерді қараңыз).

Метотрексат

Диклофенак метотрексаттың бүйректік клиренсін бәсеңдетуге қабілетті, бұл оның деңгейінің жоғарылауына алып келеді. Диклоберл^® N 75 препаратын метотрексатты енгізгенге дейінгі немесе енгізгеннен кейінгі 24 сағат ішінде енгізгенде сақтық таныту ұсынылады, өйткені, қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы және оның уытты әсерлері күшеюі мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспориннің бүйрек простагландиндеріне әсер ететіндігіне байланысты, ҚҚСД (мысалы, натрий диклофенагы) оның нефроуытты әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан, ҚҚСД дозасы циклоспоринді қабылдап жүрмеген пациенттердегіге қарағанда азырақ болуы тиіс.

Антикоагулянттар және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері

Бірге қабылдағанда сақтық таныту ұсынылады, өйткені бұл жағдайда варфарин сияқты антикоагулянттардың немесе антиагреганттардың әсері күшеюі мүмкін (Арнайы ескертулерді қараңыз). Сақтық таныту керек, өйткені бірге қабылдау қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін. Клиникалық зерттеулер антикоагулянттардың әсеріне диклофенактың ықпал ететіндігін көрсетпесе де, диклофенак пен антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қан құйылулардың туындау қаупінің жоғарылауын көрсететін хабарламалар бар. Сондықтан, ондай пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады.

Пробенецид

Құрамында пробенецид бар дәрілік препараттар, диклофенактың организмнен шығарылуын кідіртуі мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар (мысалы сульфонуретиктер)

Клиникалық зерттеулер, диклофенакты диабетке қарсы пероральді препараттармен, олардың әсеріне ықпалын тигізбей бірге қолдануға болатындығын көрсетті. Дегенмен, диклофенакпен емдеу кезінде диабетке қарсы препараттардың дозасын түзетуді қажет ететін гипогликемиялық және гипергликемиялық құбылыстар туралы жекелеген хабарламалар бар. Осы себепті, сақтық шарасы ретінде, аталған препараттарды бір мезгілде қолданғанда қандағы глюкоза деңгейіне жүйелі бақылау жүргізу ұсынылады.

Хинолондық қатардың антибиотиктері

ҚҚСД-мен хинолондарды бір мезгілде қолдану құрысулардың пайда болуына түрткі болуы мүмкін бірен-саран жағдайлар туралы хабарланды.

Колестипол және холестирамин

Аталған препараттар диклофенактың сіңірілуінің төмендеуін немесе баяулауын туғызуға қабілетті. Осы себепті, диклофенакты колестиполды/ холестираминді қабылдаудан кемінде, бір сағат бұрын немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады.

CYP2C9 күшті тежегіштері

Диклофенакты CYP2C9 әсері күшті тежегіштерімен (мысалы сульфинпиразон және вориконазол сияқты) бір мезгілде сақ болып тағайындау қажет, өйткені, оларды бір мезгілде қабылдағанда диклофенактың плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы жоғарылауы және оның метаболизмінің баяулауына байланысты, әсері күшеюі мүмкін.

Тенофовир

ҚҚСД бірге қабылдау кезінде қан плазмасындағы азот мочевинасы мен креатинин концентрациясы жоғарылауы мүмкін – сондықтан осы дәрілік заттарды бірге қолданудың ықтимал әсерін бағалау үшін бүйрек функциясын бақылау қажет.

Деферасирокс

ҚҚСД бірге қабылдағанда асқазан-ішек жолына уытты әсер ету қаупі жоғарылауы мүмкін. Осы препаратты деферасирокспен бірге қолданған кезде пациентті мұқият медициналық бақылау қажет.

Мифепристон:

Теориялық тұрғыдан простагландинсинтетаза тежегіштерінің әсерінен мифепристон тиімділігінің төмендеу ықтималдығын ескере отырып, ҚҚСД мифепристонмен емдегеннен кейін 8-12 күннен соң ғана тағайындау керек.

Шектеулі мәліметтер ҚҚСД бір күнде простагландинмен бірге қабылдау мифепристонның немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың қысқаруына қатысты әсерлеріне жағымсыз әсер етпейтінін және жүктіліктің дәрі-дәрмекпен тоқтату үшін дәрілердің клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін болжауға мүмкіндік береді.

Пеметрексед:

ҚҚСД-мен бірге қабылдағанда пеметрекседтің шығарылуы төмендеуі мүмкін, сондықтан ҚҚСД жоғары дозаларда қолданғанда сақтық таныту қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа ауыр дәрежедегі (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин-ге дейін) пациенттерде пеметрекседті қабылдауға дейін екі күн және қабылдағаннан кейін екі күн ішінде пеметрексед пен ҚҚСД бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе ойық жараның перфорациясы

Кей жағдайларда өлімге де соқтыратын, асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілуі немесе перфорация, барлық ҚҚСД үшін емдеудің кез келген сатыларында хабаршы симптомдарымен немесе оларсыз және анамнезде АІЖ күрделі патологиясының болуына немесе болмауына байланыссыз білінген.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе перфорация дамуының қаупі анамнезінде ойық жарасы, әсіресе, қан кетумен немесе перфорациямен асқынған ойық жарасы бар пациенттерде, сондай-ақ, егде жастағы пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттың дозасын арттырған сайын жоғарылай түседі.

Ондай жағдайларда емдеуді бастау және мүмкіндігінше ең аз дозасын пайдаланып демеп отыру керек.

Мұндай пациентер үшін, сондай-ақ, аспириннің немесе АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар қаупін арттыратын басқа препараттардың төмен дозаларын қабылдап жүрген пациенттер үшін, АІЖ қатысты қорғағыш әсері бар дәрілік заттарды (мысалы, мизопростолды немесе протондық сорғы тежегіштерін) қолданып біріктіріп емдеуді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты құбылыстар орын алған пациенттер, атап айтқанда, егде жастағы пациенттер, құрсақ қуысы ағзалары тарапынан білінген кез келген әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер туралы) хабарлап отыруы тиіс; мұның емдеудің бастапқы сатылары үшін маңызы зор. Пациентке, егер іштің жоғарғы бөлігінің қатты ауыруы, мелена немесе құсу пайда болса, дәрілік препаратты дереу тоқтату және дәрігерге қаралу керектігі туралы нұсқау беру қажет.

Диклофенакты ойық жара немесе қан кетудің туындауы қаупін арттыруы мүмкін препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау керек; ондай препараттарға жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбоциттер агрегациясын бәсеңдететін дәрілер (антиагреганттар), мысалы аспирин жатады.

Асқазан-ішектен қан кету дамыған немесе Диклоберл^® N 75 препаратымен емдеу кезінде ойық жара түзілген жағдайда, препаратты тоқтату керек.

Асқазан-ішек жолының (АІЖ) ауруларына тән симптомдары, асқазанның немесе ішектің ойық жарасының болуына күдік бар, анамнезінде қан кету немесе перфорацясы бар немесе анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды, аталған аурулардың өршуі қаупіне байланысты – сақтықпен және дәрігердің мұқият қадағалауы аясында тағайындау керек.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП асқазан-ішек анастомозы дәрменсіздігінің (ағып кетуі) жоғары қаупіне алып келуімен байланысты болуы мүмкін. Диклофенакты асқазан-ішек жолындағы операциялардан кейін пайдаланғанда мұқият медициналық қадағалау және сақтық таныту ұсынылады.

Жүрек-қантамыр жүйесі мен цереброваскулярлық жүйелер тарапынан әсері

Диклофенакты анамнезінде артериялық гипертензиясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені ҚҚСД-мен емдеген кезде сұйықтық іркілуі және ісінулер дамуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулердің нәтижелері мен эпидемиологиялық мәліметтерге сәйкес, диклофенакты әсіресе, жоғары дозаларында (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт бойы қолдану, артериялық тромбоздар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін.

Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) дамуының елеулі қауіп факторлары бар пациенттерді диклофенакпен тек мұқият тексеруден кейін ғана емдеуге болады.

Диклофенакты қабылдағанда, дозасы мен қабылдау ұзақтығының арттырылуына қарай жүрек-қантамыр патологиясының даму қаупі жоғарылауы мүмкін болғандықтан, препаратты ең аз тиімді тәуліктік дозасында барынша қысқа уақыт ішінде қолдану қажет. Пациентке симптоматикалық ем жүргізу қажеттіліктерін және оның емдеуге реакциясын жүйелі түрде бағалап отыру қажет.

Тері реакциялары

ҚҚСД емі аясында эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромын) қоса, терінің күрделі, кейде өлімге соқтыратын реакцияларының аса сирек жағдайлары туралы хабарланды. Ондай реакциялардың қаупі емдеудің басында анағұрлым жоғары; сипатталған құбылыстардың көпшілігі емдеудің алғашқы айларында байқалған. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері алғаш пайда болғанда-ақ, Диклоберл^® N 75 препараты тоқтатылуы тиіс.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Диклофенакты бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені емдеу аясында олардың жағдайы нашарлауы мүмкін. Басқа ҚҚСД қабылдағандағы сияқты, диклофенакты қабылдағанда бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің көрсеткіштері жоғарылауы мүмкін. Диклофенакпен ұзақ уақыт емдегенде немесе оны енгізу қайталанғанда сақтық шарасы ретінде, бауыр функциясына жүйелі түрде бақылау жүргізу керек. Бауыр патологиясының клиникалық белгілері пайда болса, препаратты тоқтату қажет. Диклофенакты қабылдағанда хабаршы симптомдарынсыз гепатит дамуы мүмкін.

Диклофенакты бауыр порфириясы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу қажет, өйткені ол аурудың өршуіне түрткі болуы мүмкін.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

ҚҚСД, соның ішінде диклофенакті қабылдағанда, сұйықтық іркілуі мен ісіктер туындағаны туралы хабарламалар болғандықтан, оны бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, диуретиктерді немесе бүйрек функциясын едәуір төмендететін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ, жасушадан тыс сұйықтық көлемінің шығу тегі кез келген, айқын азаюы бар пациенттерге, мысалы, ауқымды хирургиялық араласымдар алдында немесе олардан кейін тағайындағанда, айрықша сақтық таныту керек.

Ондай жағдайларда, сақтық шарасы ретінде диклофенакты қабылдағанда бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Емдеуді тоқтату, әдетте, емдеуге дейінгі жағдайға қайтып келуге әкеп соқтырады.

Басқа нұсқаулар

Келесі жағдайларда Диклоберл^® N 75 препаратын тек «пайда-қауіп» арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек:

- порфирин алмасуының туа біткен бұзылулары кезінде (мысалы, жедел туындаған арагідік порфирияда);

- жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және аралас коллагеноздар сияқты аутоиммунды аурулардан зардап шегетін пациенттерде кейбір жағымсыз әсерлердің – мысалы, асептикалық менингиттің даму қаупі жоғарылайды («Жағымсыз реакциялар» бөл.қ.).

Келесі жағдайларда емдеуші дәрігер тарапынан айрықша мұқият бақылау қажет:

- асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылуларда немесе анамнезде ішектің созылмалы қабыну аурулары болса (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы);

- артериялық қысымның жоғарылауында немесе жүрек жеткіліксіздігінде;

- бүйрек функциясы төмендегенде

- бауыр функциясының бұзылуы болса

- ауқымды хирургиялық араласымнан кейін бірден

- демікпе, тозаңдарға аллергия, мұрын полиптері болса немесе тыныс жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары немесе тыныс жолдарының созылмалы инфекциялық аурулары (әсіресе, аллергиялық ринитті еске түсіретін симптомдармен) кезінде, өйткені, мұндай пациенттерде аллергиялық реакциялардың туындау қаупі жоғары. Бұл реакциялар демікпе ұстамалары (анальгетиктік демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе уртикарлық бөртпе түрінде көрініс беруі мүмкін

- басқа заттарға, мысалы, тері реакцияларымен, қышынумен немесе уртикарлық бөртпемен көрініс беретін аллергиясы бар пациенттерде, оларға да, Диклоберл^® N 75 препаратына да аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болуы қаупінің жоғарылығы салдарынан.

Диклофенак бронх демікпесі бар пациенттерге парентеральді енгізілген жағдайда ерекше сақтық таныту керек, өйткені жағдайдың нашарлау ықтималдығы жоққа шығарылмайды.

Диклоберл^® N 75 препаратын қабыну немесе инфекция ошағына енгізбеу керек.

Сирек жағдайда, аса жоғары сезімталдықтың жедел ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалған. Аса жоғары сезімталдық реакциясының алғашқы белгілері пайда болса, Диклоберл^® N 75 тоқтатылуы тиіс, содан кейін мамандар дамып келе жатқан симптоматикасына сәйкес қажетті емді бастауы тиіс.

Диклофенак тромбоциттер агрегациясын уақытша бәсеңдетуі мүмкін. Осыған байланысты, қан ұюының бұзылуы бар пациенттердің жағдайын бақылауда ұстау қажет.

Басқа ҚҚСД сияқты, өзінің фармакодинамикалық қасиеттеріне байланысты, диклофенак инфекция көріністері мен симптоматикасын бүркемелеуге қабілетті.

Егер Диклоберл^® N 75 препаратын пайдалану кезінде инфекция симптомдары қайтадан туындаса немесе ушықса, инфекцияға қарсы ем немесе антибиотикпен ем тағайындау үшін көрсетілімдердің бар-жоқтығын анықтау үшін, пациентке дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.

Диклофенакпен ұзақ уақыт бойы емдеген кезде бауыр, бүйрек функциясын жүйелі түрде тексеріп отыру және жалпы қан талдауын жүргізу керек.

Ауыруды басатын препараттарды ұзақ уақыт қолданғанда бас ауыруы туындауы мүмкін. Бас ауыруын препараттың дозасын арттыру жолымен басуға тырыспаған дұрыс.

Тұтас алғанда, ауыруды басатын дәрілерді қабылдауды әдетке айналдыру, әсіресе, ауыруды басатын бірнеше препарат бірлескен кезде, бүйрек жеткіліксіздігі (анальгетиктік нефропатия) қаупімен бүйректің қайтымсыз зақымдануына алып келуі мүмкін.

ҚҚСД мен алкоголь бірлескен кезде, препараттың әсіресе, асқазан-ішек жолына немесе орталық жүйке жүйесіне жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін.

Диклофенакты бронх демікпесі бар пациенттерге парентеральді енгізген жағдайларда, ерекше сақтық таныту керек, өйткені, ауру симптоматикасының үдеуі ықтималдығы жоққа шығарылмайды.

Осы дәрілік препарттың құрамында бір инъекцияға 105 мг бензил спирті бар. Бензил спирті аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін.

Осы дәрілік препарттың құрамында бар 1 мл-ге 200 мг пропиленгиколь, бұл бір инъекцияға 600 мг сай келеді.

Осы дәрілік препарттың құрамында бір инъекцияға 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар, яғни онда «натрий іс жүзінде жоқ» деп есептеуге болады.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік

Простагландин синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе эмбрионның/шарананың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес, жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде простагландин синтезін бәсеңдететін препараттарды қолдану өздігінен болатын аборт, шаранада жүрек ақауының туындауы мен алдыңғы құрсақ қуысының жетілмей қалуы қаупін арттыруы мүмкін. Сонымен, жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының түзілуінің абсолюттік қаупі <1%-дан шамамен 1,5%-ға дейін артқан. Аталған құбылыстардың қаупі препараттың дозасы мен қолдану жиілігін арттырған кезде жоғарылайды деп саналады.

Диклофенакты жүктіліктің бірінше және екінші триместрі кезінде тек, аса қажет болған жағдайда ғана тағайындауға болады. Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге, немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенакты тағайындаған жағдайда, мүмкіндігінше ең аз дозасын және емдеудің ең аз ұзақтығын таңдау керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері шаранада келесілердің дамуына:

- жүрек пен өкпеге қатысты уыттылық құбылыстары (мысалы, артериялық қан өзегінің мерзімінен бұрын жабылып қалу және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);

- бүйрек функциясының бұзылуы, ол су аздығының дамуымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін;

жүктіліктің соңында ана мен шаранада:

- қан кету уақытының ұзаруына, препараттың тіпті өте төмен дозаларын қолданғанда да туындауы мүмкін антиагрегациялық әсерге;

- жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуіне алып келуі мүмкін, ол босанудың кідіруіне немесе ұзаққа созуылуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Осыған байланысты диклофенакты жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак азғантай мөлшерлерде емшек сүтіне енеді. Сондықтан, нәрестеге жағымсыз әсер етуін болдырмас үшін, диклофенакты бала емізу кезінде қабылдауға болмайды.

Фертильділік

Диклоберл^® N 75 препараты әйелдерде фертильділікті төмендетуі мүмкін, және сондықтан да оны жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтарды бастан өткеріп жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерде Диклоберл^® N 75 препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диклоберл® N 75 препаратымен жоғары дозаларда емдеген кезде орталық жүйке жүйесі тарапынан қатты қажу және бас айналуы сияқты жағымсыз әсерлер орын алуы мүмкін; сондықтан, кей жағдайларда пациенттерде реакция бұзылуы және көше қозғалысына белсенді атсалысу мен механизмдермен жұмыс жасау қабілеті нашарлауы мүмкін. Аталған құбылыстар препарат алкогольді қабылдаумен бірлескен кезде күшейе түседі. Мұндай құбылыстар орын алған пациенттерге көлік құралдары басқаруды және механизмдермен жұмыс істеуді тоқтата тұруы қажет.

Ескертпе:

Диклоберл^® N 75 препаратының құрамына кіретін пропиленгликоль, алкогольді пайдаланғаннан кейін туындайтын симптомдарға ұқсас симптомдарды туғызуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер:

Диклоберл^® N 75 препаратының инъекциясы бір рет жүргізіледі. Емдеуді жалғастыру үшін пероральді немесе ректальді енгізілетін дәрілік түрлері пайдаланылады. Сонымен қатар, тіпті инъекция күнінде де, жиынтық дозасы 150 мг аспауы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Диклоберл^® N 75 бөксе аймағына б/і терең енгізіледі.

Әдетте, препараттың инъекциялары 1 күннен 5 күнге дейінгі мерзімге тағайындалады. Препаратты қолдану ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.

Пациенттердің айрықша топтары

Егде жастғы пациенттер

Дозасын арнайы түзету қажет емес. Егде жастағы пациенттер жағдайында, жағымсыз әсерлерінің болуы мүмкіндігіне байланысты, олардың жағдайын анағұрлым мұқият бақылау қажет.

Бүйрек және бауыр функциясының төмендеуі

Бүйрек және бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі төмендеуі кезінде дозасын азайту қажет емес.

Кесікті сындыру нүктесі бар ампулаларды қолдану (ОРС):

Ампуланы кесу керек емес!

Ампуланың түрлік-түсті нүктесін үстіге қаратып ұстаңыз. Ампуланы сыртылдату немесе сілку арқылы ампуланың ұшындағы ерітіндіні төмен қарай ағызыңыз. Төмен қарай қозғалтумен ампуланың ұшын сындырыңыз.

Бұл препаратты ампуланы алғаш ашқаннан кейін бірден пайдалану керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: диклофенактың артық дозалануының өзіне тән клиникалық көрінісі жоқ. Диклофенактың артық дозалануы орталық жүйке жүйесі тарапынан бас ауыруы, бас айналуы, кереңдік және естен тану сияқты бұзылыстармен (ал балаларда тіпті, миоклонустық құрысулармен), сондай-ақ, іш ауыруымен, жүрек айнуымен және құсумен көрініс беруі мүмкін. Бұдан өзге, асқазан-ішектен қан кету, сондай-ақ, бауыр және бүйрек функциясының бұзылуылары болуы мүмкін. Сонымен қатар, диклофенак артық дозаланған кезде артериялық гипотония, тыныстың тарылуы және цианоз байқалуы мүмкін.

Емі симптоматикалық: спецификалық антидоты жоқ.

Диклофенакты қоса, ҚҚСД жедел уыттану кезіндегі ем, демеуші және симптоматикалық емнен тұрады. демеуші және симптоматикалық ем гипотония, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар және тыныстың тарылуы сияқты асқынулар жағдайында тағайындалады.

Қарқынды диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты арнайы емдеу әдістері, шамасы, ҚҚСД, соның ішінде диклофенактың да ақуыздармен байланысу дәрежесінің жоғарылығына және метаболизмінің белсенділігіне байланысты, олардың шығарылуына әсер етпейді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Бұл препарат өз бетінше қолдануға арналмаған. Диклоберл^® N 75 препараты медициналық қызметкер жүргізуі тиіс бөксе бұлшықетіне терең бұлшықетішілік инъекция арқылы енгізіледі. Анафилаксиялық реакциялардың (шокқа дейін) потенциалды даму қаупіне байланысты Диклоберл^® N 75 енгізгеннен кейін пациент кемінде бір сағат дәрігердің бақылауында болуы керек, бұл ретте шұғыл көмек көрсету үшін қажетті және жарамды медициналық құрал-жабдықтар дайын болуы тиіс.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Препараттың төменде келтірілген жағымсыз әсерлеріне қатысты, негізінен, олардың дозасына байланысты екенін, сондай-ақ жеке айырмашылықтарға ие екенін ескеру керек. Аталған жағымсыз әсерлер препаратты қысқа мерзім, сондай-ақ ұзақ уақыт қабылдағанда пайда болады.

Әдетте препаратты қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер байқалды – мысалы, жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, диспепсия, іштің ауыруы (Арнайы ескертулер бөл.қ.). Қара түсті нәжіс және қан құсу пайда болуы, сондай-ақ пептидтік жараның, асқазан-ішек қан кетуінің немесе тесілуі дамуы, ал кейде, әсіресе егде жастағы пациенттерде өліммен аяқталуы мүмкін (Арнайы ескертулер бөл.қ.). Асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупінің дәрежесі препараттың дозасына және емдеу ұзақтығына байланысты.

Сондай-ақ, препаратты қабылдағаннан кейін іш қату, гастрит, ойықжаралы стоматит, спецификалық емес ойықжаралы колит және Крон ауруы пайда болғаны туралы хабарланды. ҚҚСД емдеу аясында ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі байқалды.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу деректері диклофенакты қолданумен байланысты артерия тромбозы тудырған құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің жоғарылауын, әсіресе жоғары дозаларда (150 мг/тәу) және ұзақ емдеуде жүйелі түрде көрсетеді (Қолдануға болмайтын жағдайлар және Арнайы ескертулер бөл.қ.).

Оқиғалар жиілігі келесідей жіктеледі:

өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1.000, < 1/100), сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000), өте сирек (< 1/10.000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (тері бөртпесі және қышыну сияқты)

- орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар – бас ауыруы, құлақтың бітелу сезімі, дімкәстік, қозу, ашушаңдық немесе ұйқышылдық

- бас айналуы

- асқазан-ішек жолы тарапынан шағымдар – жүрек айнуы, құсу және диарея, сондай-ақ, асқазан-ішектен аздаған қан кету, олар жекелеген жағдайларда анемияға, диспепсиялық құбылыстар, метеоризм, іштің шаншуы, тәбеттің болмауы, сондай-ақ, асқазан-ішектің ойық жаралары (қан кету және тесілу қаупімен)

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- инъекция орнындағы реакция, инъекция орнының ауыруы, инъекция орнындағы индурация

Жиі емес

- есекжем

- қан құсу, мелена немесе қанды нәжіс

- бауырдың зақымдануы, атап айтқанда, ұзақ уақыт емдегенде, сарғаюмен немесе онсыз жүретін жедел гепатит (өте сирек жағдайларда, ізашар-симптомдарсыз шұғыл ағымы)

- шаш түсуі

- ісінудің туындауы, әсіресе артериялық гипертензиясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар (тыныс жолдарының тарылуы, респираторлық дистресс, жүрек соғуының жиілеуі, артериялық гипотензия және шокты қоса)

- демікпе (оның ішінде ентігумен)

- гастрит, асқазан-ішектен қан кету

- бауыр ауруы

- бензил спиртіне аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек

- шығу тегі инфекциялық қабыну үдерістерінің өршуі;

- желке бұлшықеттерінің ригидтілігін, бас ауыруын, жүрек айнуын, құсуды, қызбаны және сананың бәсеңдеуін қамтитын асептикалық менингит симптомдары

- қан түзудің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитикалық және апластикалық анемия

- ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса)

- аллергиялық васкулит және пневмонит

- психоздық бұзылыстар, депрессия, үрей сезімі, ұйқысыздық, қорқынышты түс көру

- парестезия, дәм сезудің бұзылуы, жадының нашарлауы, дезориентация, құрысу, тремор, ми қан айналымының жедел бұзылуы

- көрудің бұзылуы (бұлыңғыр көру және диплопия)

- құлақтың шыңылдауы, естудің бұзылуы

- жүрек қағуы, кеуденің ауруы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфаркті

- артериялық гипертензия

- стоматит (оның ішінде ойықжаралы стоматит), глоссит, колитке ұқсас өңештің зақымдануы, колит кезіндегідей іштің төменгі жағының ауыруына шағым (геморрагиялық колитті немесе спецификалық емес ойықжаралы колиттің/Крон ауруының өршуін қоса), іш қатуы, панкреатит, диафрагма тәрізді ішек стриктуралары

- бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі

- экзантема, экзема, эритема, мультиформалы эритема, фотосезімталдық реакциясы, пурпура (аллергиялық сипаттағы) және Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы) қоса буллездік бөртпелер, эксфолиативтік дерматит

- бүйректің жедел жеткіліксіздігімен, протеинуриямен және/немесе гематуриямен қатар жүруі мүмкін бүйрек тіндерінің зақымдануы (интерстициальді нефрит, папиллярлық некроз); нефроздық синдром

Казуистикалық оқиғалар (белгісіз)

- Коунис синдромы

- ишемиялық колит

- инъекция орнындағы некроз

Қосымша мәліметтер

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан сындыру нүктесі бар, немесе сындыру нүктесіз I типті түссіз шыныдан жасалған ампулаларға құйылған.

5 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ампулаларды жарықтан қорғау үшін сыртқы қаптамада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125 12489, Берлин, Германия

Тел.:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс: +7 727 2446180

Тіркеу куәлігінің иесі

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125 12489

Берлин, Германия

Тел.: +49 30 6707-0

Факс: +49 30 6707-212-0

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan

(Берлин-Хеми/ А. Менарини Дистрибьюшн Казахстан)» ЖШС

050051 Алматы қ., Луганский к-сі 54, № 2 коттедж

Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс нөмірі: +7 727 2446180