Диклофенак суппозиторийлер 100 мг № 10 - бағасы Сатпаев

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Диклофенак

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные, 50 мг и 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.

Код ATX: M01AB05

Показания к применению

• воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), остеоартрозы, в том числе спондилоартрозы
• болевой синдром при заболеваниях позвоночника
• внесуставной ревматизм
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком, например, в стоматологии и ортодонтии, в ортопедии
• болезненные или воспалительные состояния в гинекологии (например, первичная дисменорея, аднексит)
• приступы мигрени
• острый приступ подагры
• в качестве вспомогательного средства при острых инфекционно-воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, протекающих с болевым синдромом (например, фарингит, тонзиллит, отит)

Придерживаясь общих терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить препаратами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к диклофенаку натрия или к любому из вспомогательных веществ препарата
• бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница, острый ринит, полипы в носу или аллергические симптомы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе
• III триместр беременности
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация
• воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)
• печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью) (цирроз печени и асцит)
• почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73 м²)
• тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA)
• лечение послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения)
• проктит
• детский возраст до 14 лет для суппозиториев в дозе 50 мг
• детский возраст до 18 лет для суппозиториев в дозе 100 мг.

Необходимые меры предосторожности при применении

Общие предупреждения по применению системных НПВП

Следует учитывать повышенный риск развития:

• желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, как при наличии, так и отсутствии предупредительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе, которые могут развиться в любой период во время лечения НПВП, селективными или неселективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Для уменьшения данного риска следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.
• тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений (по данным плацебо-контролируемых исследований при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2). Неизвестно, коррелирует ли данный риск непосредственно с ЦОГ-1/ЦОГ-2-селективностью отдельных НПВП. Поскольку данные сравнительных клинических исследований при длительном лечении максимальной дозой диклофенака отсутствуют, нельзя исключить аналогичный повышенный риск. Пока такие данные не станут доступны, диклофенак следует применять у пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями, окклюзивными заболеваниями периферических артерий или со значительными факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Учитывая данный риск, следует применять минимальную эффективную дозу в течение минимально возможного курса лечения.
• задержки жидкости с развитием отеков и/или артериальной гипертензии (эффекты влияния НПВП на почки). Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции сердца и другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, одновременно принимающих диуретики или ингибиторы АПФ, а также у пациентов с повышенным риском гиповолемии.
• нежелательных реакций у пожилых пациентов. В случае появления желудочно-кишечного кровотечения или язвы, применение препарата следует прекратить.

Кожные реакции

При применении НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, даже фатальных, кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), а также лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами. Наибольший риск для пациентов существует в начале терапии, а развитие этих реакций обычно отмечается в течение первого месяца лечения. Применение препарата следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или других признаков гиперчувствительности.

Как и при применении других НПВП, диклофенак редко может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предшествующего применения препарата.

Маскировка признаков инфекции

Из-за своих фармакодинамических свойств диклофенак, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Общие

Следует избегать одновременного применения Диклофенака и системных НПВП, таких как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможности кумулятивных нежелательных эффектов.

См. также раздел Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Респираторные эффекты (бронхиальная астма в анамнезе)

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами носа), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическим ринитом) чаще возникают реакции на НПВП, такие как приступ бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков /анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие препараты (например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей), при применении препарата рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к экстренной помощи).

Желудочно-кишечные эффекты

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение, и следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Диклофенак пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные расстройства, или с признаками язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации ЖКТ в анамнезе. Риск кровотечения из ЖКТ, язвы или перфорации повышается при применении высоких доз НПВП, а также у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при осложнении кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.

Для снижения риска токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов, препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе.

Для таких пациентов, а также для тех, кто нуждается в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть необходимость применения гастропротекторов (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечными нежелательными эффектами в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ЖКТ). Следует соблюдать осторожность у больных, получающих одновременно лекарственные препараты, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), антитромботические препараты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак после операции на ЖКТ и рекомендуется тщательное медицинское наблюдение в послеоперационном периоде.

Гепатобилиарные эффекты

Необходимо тщательное медицинское наблюдение при назначении диклофенака пациентам с нарушением функции печени, так как их состояние может ухудшиться.

Во время применения препарата, также как и во время лечения другими НПВП, может повышаться уровень одного или более печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом Диклофенак следует регулярно исследовать функцию печени.

Если отклонения от нормальных величин со стороны функциональных показателей печени сохраняются или ухудшаются, или если развиваются клинические признаки или симптомы, указывающие на развитие заболевания печени, или если возникают другие нежелательные эффекты (например, эозинофилия, сыпь), Диклофенак следует отменить.

Кроме повышения уровня печеночных ферментов печени, сообщалось о редких случаях тяжелых печеночных реакций, включая желтуху и молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в отдельных случаях приводили к летальному исходу. Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с печеночной порфирией, так как препарат может спровоцировать приступ.

Почечные эффекты

В связи с важной функцией простагландинов в поддержании почечного кровотока, длительное лечение высокими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1-10 %) приводит к развитию отеков и артериальной гипертензии.

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с нарушениями функции сердца и почек, артериальной гипертензией в анамнезе, у пожилых людей, у пациентов, получающих диуретики или препараты, которые могут значительно влиять на функцию почек, а также со значительным снижением объема внеклеточной жидкости различной этиологии, например, в период до и после обширных хирургических вмешательств. В качестве меры предосторожности при применении препарата рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня.

Сердечно-сосудистые эффекты

Терапия НПВП, включая диклофенак, в особенности длительная терапия и терапия с применением высоких доз, может быть ассоциирована с незначительным повышением риска серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

Лечение препаратом, как правило, не рекомендуется пациентам с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой артериальной гипертензией или со значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) назначать Диклофенак следует только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск, и только в дозах, не превышающих 100 мг/сутки, особенно при продолжительности лечения более 4 недель.

Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует, использовать самую низкую эффективную суточную дозу в течение наиболее короткого периода времени. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно, если лечение продолжается более 4 недель.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления признаков и симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут развиться без предупредительных симптомов, и необходимости незамедлительно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения таких событий.

Гематологические эффекты

При длительном применении препарата Диклофенак, как и другими НПВП, рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Выявленные взаимодействия

Ингибиторы изофермента CYP2C9

Следует соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазол) из-за возможного увеличения пиковой концентрации диклофенака в плазме крови и увеличения его общего воздействия.

Индукторы изофермента СYР2С9

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с индукторами изофермента CYP2C9 (такими как рифампицин), которые могут привести к значительному уменьшению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Литий, дигоксин

При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня лития и дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты

Как и в случае с другими НПВП, при одновременном применении с диуретиками или гипотензивными препаратами (например, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)) диклофенак может снижать их гипотензивное действие. Поэтому любую комбинацию следует применять с осторожностью, а пациентам, особенно пожилого возраста, следует регулярно измерять артериальное давление, контролировать функцию почек и степень гидратации после начала комбинированной терапии и периодически после, особенно с диуретиками и ингибиторами АПФ, вследствие повышения риска нефротоксичности.

Циклоспорин и такролимус

Диклофенак, как и другие НПВП, из-за влияния на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Поэтому, следует назначать диклофенак в более низких дозах, чем у пациентов, не принимающих указанные препараты.

Препараты, вызывающие гиперкалиемию

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может увеличить уровень калия в плазме, поэтому данный показатель следует регулярно контролировать.

Хинолоновые антибиотики

Имеются отдельные сообщения о судорогах, которые могут быть результатом одновременного применения хинолонов и НПВП.

Предполагаемые взаимодействия

Другие НПВП и кортикостероиды

Одновременное применение диклофенака с другими системными НПВП или кортикостероидами может повысить частоту нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты и антитромботические препараты

Рекомендуется с осторожностью комбинировать диклофенак с препаратами этих групп из-за повышенного риска кровотечений.

Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияние диклофенака на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном риске кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. В случае такого сочетания препаратов, рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Одновременное применение с СИОЗС может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Гипогликемические препараты

Клинические исследования показали, что возможно одновременно применять диклофенак и гипогликемические пероральные препараты, не влияя на их клинический эффект. Известны единичные сообщения о развитии гипогликемических и гипергликемических реакций, при которых потребовалась корректировка дозы гипогликемических препаратов во время лечения диклофенаком. В качестве меры предосторожности во время комбинированной терапии рекомендуется контроль концентрации глюкозы в крови.

Имеются также отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе.

Метотрексат

Следует соблюдать осторожность при применении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Фенитоин

При одновременном применении фенитоина и диклофенака рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови из-за возможного увеличения его системного воздействия.

Специальные предупреждения

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или со значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний

Диклофенак не рекомендуется пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой артериальной гипертензией. При необходимости назначения пациентам с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой артериальной гипертензией или со значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, лечение следует проводить только после тщательной оценки и только в дозах до 100 мг в сутки при применении в течение более 4 недель.

Пациенты с нарушениями функции печени

Диклофенак противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.

Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, рекомендации по корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести.

Диклофенак противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.

Специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, поэтому конкретных рекомендаций по корректировке дозы представить невозможно. Следует с осторожностью назначать Диклофенак пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести.

Пациенты с нарушениями функции почек

Диклофенак противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин/1,73 м²).

Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились, поэтому конкретные рекомендации по корректировке дозы представить невозможно. Следует с осторожностью применять Диклофенак пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

У пожилых пациентов коррекция начальной дозы не требуется. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата и применять самую низкую эффективную дозу, особенно у ослабленных пожилых пациентов и пациентов с низкой массой тела.

Вспомогательные вещества

Диклофенак суппозитории ректальные содержит в качестве вспомогательного вещества цетиловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в педиатрии

Детский возраст до 14 лет является противопоказанием для применения суппозиториев в дозе 50 мг

Детский возраст до 18 лет является противопоказанием для применения суппозиториев в дозе 100 мг.

Во время беременности или лактации

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и пост-имплантационных потерь и к эмбрио/фетальной летальности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была увеличена частота возникновения различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

В течение I и II триместров беременности диклофенак не следует применять, если только в этом нет абсолютной необходимости. Если препарат применяют женщинам, пытающимся забеременеть или в течение I и II триместров беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - максимально короткой.

Применение НПВП примерно на 20 неделе и на более поздних сроках беременности может вызвать дисфункцию почек плода, приводящую к олигогидрамниону, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденных. Данные неблагоприятные исходы наблюдаются в среднем после нескольких дней или недель лечения, хотя в редких случаях сообщалось о развитии олигогидрамниона уже через 48 часов после начала применения НПВП. Маловодие часто, но не всегда, является обратимым после прекращения лечения. При длительном периоде маловодия могут развиваться осложнения, включая контрактуры конечностей и задержку развития легких. Сообщалось о случаях нарушения функции почек у новорожденных, требующих проведения инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ. Следует рассмотреть возможность проведения ультразвукового исследования амниотической жидкости, при применении Диклофенака более 48 часов. Следует прекратить применение Диклофенака при развитии олигогидрамниона и продолжить наблюдение в соответствии с установленными клиническими протоколами.

Диклофенак противопоказан в III триместре беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать следующим рискам

1. Плод:

• сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием Боталлова протока и легочной гипертензией
• почечной дисфункции, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом

1. Мать и плод в конце беременности:

• возможному удлинению времени кровотечения, ингибирующему действию на агрегацию тромбоцитов, проявляющемуся даже при очень низких дозах
• подавлению сократительной способности матки, приводящему к задержке или увеличению продолжительности родов.

Период лактации

Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Поэтому в качестве меры предосторожности диклофенак не следует применять кормящим женщинам. При необходимости назначения диклофенака, ребенка следует перевести на искусственное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата и длительность курса лечения подбирается индивидуально для каждого пациента. Нежелательные реакции можно минимизировать путем назначения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Взрослые

Рекомендованная начальная суточная доза составляет 100-150 мг/сут, разделенная в 2-3 приема. В легких случаях, а также при длительной терапии обычно достаточно 75-100 мг/сут.

Для предотвращения ночной боли и утренней скованности препарат применяют перед сном, в дополнение к применению препарата в течение дня, можно сочетать с пероральными таблетками, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой (не превышая максимальную суточную дозу 150 мг).

При первичной дисменорее суточная доза, подбираемая индивидуально, составляет 50-150 мг. Начальная доза составляет 50-100 мг и при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до максимальной дозы 150 мг/сут.

При лечении приступов мигрени Диклофенак 100 мг следует применить как можно раньше при появлении первых признаков развивающегося приступа. При необходимости в тот же день можно дополнительно применять суппозиторий в дозе 50 мг. Если требуется продолжить лечение в последующие дни, максимальная суточная доза, разделенная на несколько приемов, не должна превышать 150 мг.

Дети с 14 до 18 лет

Препарат в дозе 50 мг применяют из расчета 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания).

Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько введений).

Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Метод и путь введения

Ректально. Суппозитории необходимо вводить глубоко в прямую кишку. Рекомендуется применять препарат после опорожнения кишечника.

Длительность лечения

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Типичная клиническая картина, возникающая в результате превышения дозы диклофенака, отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, сонливость, шум в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение

Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, состоит в основном из поддерживающих мер и симптоматического лечения. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Особые меры, такие как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия не могут гарантировать выведение НПВП вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивного метаболизма.

Можно рассматривать возможность применения активированного угля после применения потенциально токсичных дозировок и проведение очистки желудка (рвота, промывание желудка) после применения потенциально угрожающей жизни дозировки.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• головная боль, головокружение
• вертиго
• артериальная гипертензия
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита
• повышение уровня трансаминаз в крови
• кожная сыпь
• задержка жидкости, отеки
• местное раздражение

Нечасто*

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди.

Редко

• гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в том числе артериальная гипотензия и шок)
• сонливость
• бронхиальная астма (включая одышку)
• гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, диарея с примесью крови, мелена, язвы желудка и кишечника (с кровотечением или без, со стенозом ЖКТ или перфорацией, которые могут привести к перитониту), проктит
• гепатит, желтуха, нарушение функции печени
• крапивница
• отеки

Очень редко

• тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз
• ангионевротический отек (включая отек лица)
• дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства
• парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувства вкуса, нарушение мозгового кровообращения
• нарушение зрения (затуманивание зрения), диплопия
• шум в ушах, потеря слуха
• васкулит
• пневмонит
• колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, заболевания пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит, обострение геморроя
• молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность
• буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, болезнь Шенлейна-Геноха (геморрагический васкулит), кожный зуд
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечный папиллярный некроз.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• синдром Коуниса
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

* Частота отражает данные длительной терапии с применением высокой дозы (150 мг/сут.).

Метаанализ контролируемых клинических исследований и фармако-эпидемиологические данные показывают, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении, может быть связано с повышенным риском артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Описание отдельных нежелательных реакций

Зрительные нарушения

Нарушения зрения, такие как ухудшение зрения, нечеткость зрения и двоение в глаза, являются характерными нежелательными эффектами для класса НПВП, которые обычно обратимы после прекращения терапии. Возможным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые нарушают регуляцию кровотока сетчатки, вызывая возможные зрительные нарушения. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования, для исключения каких-либо других причин.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитетa медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активное вещество - диклофенак натрия 50 мг или 100 мг,

вспомогательные вещества: цетиловый спирт, твердый жир.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории цилиндроконической формы. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

Форма выпуска и упаковка

Суппозитории ректальные 50 мг

По 6 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Суппозитории ректальные 100 мг

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ООО ФАРМАПРИМ

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

Держатель регистрационного удостоверения

ООО ФАРМАПРИМ

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528,

тел. 8-727-279-65-18

e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md