Тамифлю капсулалар 75 мг № 10 Семейде

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Тамифлю^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Осельтамивир

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар 75 мг

Фармакотерапиялық тобы

Инфекцияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Вирусқа қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар. Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін дәрілер. Нейраминидаза тежегіштері. Осельтамивир.

АТХ коды J05AH02

Қолданылуы

Тұмауды емдеу үшін

Тамифлю^® препараты тұмаудың өршуі кезінде тұмауға тән симптомдар байқалған шала туған нәрестелерді қоса, балалар мен ересектерді емдеу үшін қолданылады. Егер емдеу симптомдар пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күн ішінде басталса, препараттың емдік әсерімен қамтамасыз ете алатындығы дәлелденген.

Тұмаудың профилактикасы үшін

• 1 жас шамасындағы және одан үлкен балаларда ауру өршіген кезде тұмау диагнозы клиникалық тұрғыдан расталған науқаспен қарым-қатынастан кейінгі профилактика үшін.
• Тамифлю^® препаратын тұмау профилактикасы үшін қолданудың тиісінше тәртібі әрбір нақты жағдайда, нақты ахуалға және профилактикалық қорғанысты қажет ететін популяцияның сипаттамаларына байланысты белгіленеді. Жекелеген жағдайларда (мысалы, егер вирустың айналымдағы штамы мен вакцина құрамындағы штамм сәйкес келмесе немесе пандемия жағдайында) 1 жас шамасындағы және одан үлкен кейбір балаларға маусымдық профилактикасын тағайындау мүмкіндігін қарастыруға болады.
• Тамифлю^® препараты 1 жасқа дейінгі балаларда тұмау пандемиясы кезінде қарым-қатынастан кейінгі тұмау профилактикасы үшін қолданылады.

Тамифлю^® препараты вакцинацияны алмастыра алмайды.

Тұмауды емдеу және профилактикасы үшін вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми нұсқаулардың негізінде жүргізілуі тиіс. Тұмауды емдеу және профилактикасы үшін осельтамивирді пайдалану жөніндегі шешім вирустың айналымдағы штамдарының белгілі сипаттамаларын, әр маусым үшін дәріге сезімталдықты және аурудың түрлі географиялық аймақтар мен пациенттер популяцияларында тигізетін әсері туралы қолда бар ақпаратты ескере отырып қабылдануы тиіс.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты енгізер алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар.

Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін.

Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе медбикеге жүгініңіз.

Егер Сізде қандай-да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе медбикеге жүгініңіз. Бұл нұсқаудың болуы мүмкін кез келген, соның ішінде, қосымша парақтың «ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар» бөлімінде атап келтірілмеген жағымсыз реакцияларға қатысы бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Осельтамивирдің ақуыздармен байланысу дәрежесінің төмендігі және CYP450 изоферменті мен глюкуронидазалар жүйесіне тәуелсіз метаболизмі сияқты фармакокинетикалық қасиеттері, аталған механизмдер бойынша клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесулері бар деп шамалауға негіз бола алмайды.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде пробенецидпен бір мезгілде қолданғанда дозасын түзету қажет емес. Бүйректегі аниондық өзекшелік секрецияның күшті тежегіші пробенецидпен бір мезгілде қолдану осельтамивирдің белсенді метаболиті экспозициясының ~2 есе жоғарылауына алып келеді.

Амоксициллин

Осельтамивир мен амоксициллин (осельтамивир сияқты жолмен шығарылатын) арасында өзара кинетикалық әрекеттестік жоқ. Осельтамивирдің бүйрек арқылы шығарылу үшін бәсекелестігі аз деп шамаланады.

Бүйректік экскрециясы

Осы сияқты препараттардың көпшілігі үшін қауіпсіздік қорын, осельтамивирдің белсенді метаболитінің шығарылу жолдарын (шумақтық сүзіліс және аниондық өзекшелік секреция), сондай-ақ, аталған жолдардың әрқайсысының шығаруға қабілеттілігін ескере келе, дәрілер арасында өзекшелік секреция үшін бәсекелестікпен байланысты, клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесулер ықтималдығы аз. Алайда, осельтамивирді емдік ауқымы тар препараттармен (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, бутадион) біріктіріп қолданғанда сақ болу қажет.

Қосымша ақпарат

Парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен, антацидтік дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), римантадинмен немесе варфаринмен (тұмау вирусын жұқтырмаған, варфаринге тұрақтандырылған пациенттерде) бір мезгілде қабылдағанда осельтамивирмен немесе оның негізгі метаболитімен арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталған жоқ.

Арнайы ескертулер

Осельтамивир тек тұмау вирусынан туындаған ауруға қатысты тиімді.

Осельтамивирдің басқа агенттерден туындаған ауруларды емдеудегі тиімділігі туралы деректер жоқ.

Тамифлю^® препаратын қолдану вакцинациялаудың орнын алмастыра алмайды. Тамифлю^® препаратын пайдалану пациенттердің жыл сайын тұмауға қарсы вакцинациялауды жүргізу кезінде бағалануына әсер етпеуі тиіс. Тұмаудан қорғаныс тек Тамифлю^® препараты қолданылып жүрген кезеңде ғана жалғасады. Препаратты тек тұмауды емдеу және профилактикасы үшін ғана және егер, эпидемиологиялық деректер тұмау вирусының жалпы популяцияда айналымда бар екендігін көрсетсе ғана пайдалану керек. Тұмау вирусының айналымдағы штамдарының осельтамивирге сезімталдығы аса ауытқымалы болуы мүмкін. Сол себепті, препаратты тағайындаған кезде айналымдағы вирустың осельтамивирге сезімталдығы жөніндегі ең соңғы қолжетімді ақпаратты ескеру керек.

Қатар жүретін ауыр аурулар

Айтарлықтай ауыр қатар жүретін ауруы немесе ауруханаға жатқызуды қажет ететін тұрақсыз жай-күйі бар пациенттерде осельтамивирді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ.

Иммунитеті әлсіреген пациенттер

Иммунитеті әлсіреген пациенттерде осельтамивирдің тұмауды емдеу және профилактикасы кезіндегі тиімділігі нақты анықталмаған. Алайда, иммунитеті әлсіреген ересек пациенттерде тұмауды емдеуді 10 күн бойы жүргізу керек, өйткені, препараттың азғантайлау емдеу курсы кезінде қолданылуы зерттелмеген.

Жүректің және тыныс алу мүшелерінің аурулары

Жүректің және/немесе тыныс алу мүшелерінің созылмалы аурулары бар пациенттерде осельтамивирдің тұмауды емдеу немесе профилактикасы кезіндегі тиімділігі анықталмаған.

Балалар

Шала туған (постконцептуальді мерзімі <36 апта) балалардағы дозасын анықтау үшін деректер жоқ.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар ересек пациенттер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) тұмауды емдеу және профилактикасы кезінде дозасын түзету ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар сәбилер мен балаларда (1 жас шамасындағы және одан үлкен) дозасын түзету үшін клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтан, пациенттердің осы санаты үшін дозалау режимін анықтау мүмкін болмай отыр.

Психоневрологиялық бұзылулар

Тамифлю^® препаратын қабылдаған пациенттерде (негізінен, балалар мен жасөспірімдерде) психоневрологиялық бұзылулар тіркелген. Ондай психоневрологиялық бұзылулар тұмауға шалдыққан, Тамифлю^® препаратын қабылдамаған пациенттерде де білінген.

Пациенттерді мінез-құлқында өзгерістердің бар-жоқтығына қатысты мұқият мониторингілеу керек, емді жалғастырудың қаупі мен пайдасы әр пациент үшін жеке-жеке бағалануы тиіс.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір капсулада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Капсуланың корпусын және қақпақшасын таңбалау үшін қолданылатын сиясының құрамында FDC Көк 2 E133 (индигокармин негізінде алюминилі лак) бояғыш бар. Дәрілік заттарда индигокарминді балаларға қолдануға тыйым салынады. Осыған байланысты, 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге Тамифлю^® препаратын 6 мг/мл суспензия түрінде ретінде қабылдауы ұсынылады («Суспензияны экстемпоральді дайындау» бөлімшесін қараңыз).

Жүктілік

Жүктілік кезінде Тамифлю^® препаратын қажет болған жағдайда және қауіпсіздігі мен пайдасы, сондай-ақ, тұмау вирусының айналымдағы штамының патогенділігі жөніндегі қолда бар ақпаратты бағалағаннан кейін қолдануға болады.

Емшек емізу

Емшек емізу кезінде осельтамивирді тек, егер емізетін ана үшін күтілетін айқын пайдасы бала үшін қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолданады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамифлю^® препараты көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Қандай-да бір себептермен капсулаларды жұта алмайтын, немесе препараттың азғантай дозалары қажет болатын ересектерге сондай-ақ, 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге (капсуланы таңбалау үшін қолданылатын баспа сиясының құрамында FDC Көк 2 E133 (индигокармин негізінде алюминилі лак) бояғышы болғандықтан), ішуге арналған 6 мг/мл суспензия түріндегі Тамифлю^® препаратын қабылдау ұсынылады («Суспензияны экстемпоральді дайындау» бөлімшесін қараңыз).

Ересектер және 13 жас шамасындағы және одан үлкен жасөспірімдер

Емі: Осельтамивирдің ересектер мен жасөспірімдер (13-17 жас) үшін ұсынылатын пероральді дозасы: 5 күн бойы тәулігіне екі рет 75 мг.

Емдеуді тұмау симптомдары туындағаннан кейінгі алғашқы екі күн ішінде барынша тезірек бастау керек.

Қарым-қатынастан кейінгі профилактика: Инфекция жұқтырған науқаспен жақын қарым-қатынастан кейін ересектер мен жасөспірімдер (13-17 жас) үшін ұсынылатын профилактикалық дозасы: 10 күн бойы тәулігіне бір рет 75 мг осельтамивир.

Емдеуді инфекция жұқтырған науқаспен қарым-қатынастан кейінгі алғашқы екі күн ішінде барынша тезірек бастау керек.

Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: Тұмау өршіген кезде ұсынылатын профилактикалық дозасы: ең көбі 6 апта бойы тәулігіне бір рет 75 мг осельтамивир.

Балалар

1-12 жас шамасындағы балалар

1 жас шамасындағы және одан үлкен балаларды емдеу және профилактика үшін Тамифлю^® 75 мг капсулаларын және ішуге арналған (6 мг/мл) суспензияны пайдалануға болады

Емі: Кішкентай және орта жастағы (1 жас шамасындағы және одан үлкен) балаларды емдеу үшін, баланың салмағына байланысты келесі дозалау режимдерін пайдалану ұсынылады:

Емдеуді тұмау симптомдары туындағаннан кейінгі алғашқы екі күн ішінде барынша тезірек бастау керек.

Қарым-қатынастан кейінгі профилактика: Тамифлю^® препаратының науқаспен қарым-қатынастан кейін ұсынылатын дозасы:

Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: Тұмау эпидемиясы кезінде препараттың 12 жасқа дейінгі балаларда профилактикалық мақсатта қолданылуын зерттеулер жүргізілген жоқ.

0 – 12 айлық сәбилер

Емі: 0-12 айлық сәбилерді емдеу үшін ұсынылатын дозасы: 3 мг/кг тәулігіне екі рет. Дозалау жөніндегі нұсқаулар осельтамивирдің фармакокинетикасы мен қауіпсіздігін зерттеулердің нәтижелеріне негізделген, оларға сәйкес, аталған жас шамасындағы балаларға арналған 3 мг/кг дозасы ізашар дәрі мен белсенді метаболитінің плазмадағы, болжамды түрде клиникалық тұрғыдан тиімді болып табылуы және балалар мен ересектеу жасөспірімдерде байқалған бейінімен салыстырымды қауіпсіздік бейінін қамтамасыз етуі мүмкін концентрацияларын алуға мүмкіндік береді (5.2 тармағын қараңыз). 0-12 айлық сәбилерді емдеу үшін келесі дозалау режимін пайдалану ұсынылады:

* Бұл кестеде аталған популяция үшін дене салмағының барлық ықтимал нұсқалары болмауы мүмкін. 1 жасқа дейінгі барлық пациенттер үшін дозасы кг дене салмағына 3 мг арақатынасынан анықталуы тиіс.

Емдеуді тұмау симптомдары туындағаннан кейінгі алғашқы екі күн ішінде барынша тезірек бастау керек.

Жоғарыда келтірілген нұсқаулардың шала туған (ұрықтанғаннан кейінгі мерзімі <36 апта) сәбилерге қатысы жоқ. Ондай балаларға физиологиялық функцияларының жетілмегендігі себепті басқа дозалау режимі қажет болуы мүмкіндігін ескере келе, пациенттердің бұл популяциясы үшін деректер көлемі жеткіліксіз.

Қарым-қатынастан кейінгі профилактика: Тұмау өршіген кезде 1 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын профилактикалық дозасы: тұмауды емдеу үшін пайдаланылатын тәуліктік дозасының жартысы. Дозалау жөніндегі нұсқаулар 0-12 айлық сәбилерден, 1 жастан асқан балалардан және ересектерден алынған клиникалық деректерге негізделген, соларға сәйкес, тұмауды емдеу үшін пайдаланылатын тәуліктік дозасының жартысына баламалы профилактикалық дозасы тұмау клиникалық тұрғыдан профилактикасы үшін тиімді болып табылады. 0-12 айлық сәбилер үшін баланың дене салмағына қарай есептелетін профилактикалық дозалау режимі ұсынылады:

Жоғарыда келтірілген нұсқаулардың шала туған (ұрықтанғаннан кейінгі мерзімі <36 апта) сәбилерге қатысы жоқ. Ондай балаларға физиологиялық функцияларының жетілмегендігі себепті басқа дозалау режимі қажет болуы мүмкіндігін ескере келе, пациенттердің бұл популяциясы үшін деректер көлемі жеткіліксіз.

Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: Тұмау эпидемиясы кезінде препараттың 0-12 айлық балаларда профилактикалық мақсатта қолданылуын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Суспензияны бір рет дайындау жөніндегі нұсқаулар «Суспензияны экстемпоральді дайындау» тармағында келтірілген.

Пациенттердің ерекше санаттары

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде тұмауды емдеу және профилактикасы кезінде препараттың дозасын түзету қажет емес. Балалар жасындағы, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Тұмауды емдеу: Бүйректің ауырлығы орташа және жоғары дәрежелі жеткіліксіздігі бар ересектер мен жасөспірімдер (13-17 жас) үшін препараттың дозасын төмендету ұсынылады. Келесі кестеде аталған пациенттерде дозасын түзету жөніндегі нұсқаулар берілген.

*Деректер ұзақмерзімді амбулаториялық перитонеальді диализ (ҰАПД) жүргізілетін пациенттер қатысқан зерттеулерден алынған; автоматты перитонеальді диализ (АПД) режимін пайдаланғанда осельтамивир карбоксилатының клиренсі жоғарылайды деп күтіледі. Егер нефрологтың пікірінше бұл қажет болса, емдеу режимін ҰАПД-ден АПД-ге өзгертуге болады.

Тұмау профилактикасы: келесі кестеде бүйректің орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар ересектер мен жасөспірімдердегі (13-17 жас) тұмау профилактикасы кезінде препараттың дозасын түзету жөніндегі нұсқаулар берілген.

*Деректер ұзақмерзімді амбулаториялық перитонеальді диализ (ҰАПД) жүргізілетін пациенттер қатысқан зерттеулерден алынған; автоматты перитонеальді диализ (АПД) режимін пайдаланғанда осельтамивир карбоксилатының клиренсі жоғарылайды деп күтіледі. Егер нефрологтың пікірінше бұл қажет болса, емдеу режимін ҰАПД-ден АПД-ге өзгертуге болады.

Тамифлю^® препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар емшектегі балалар мен кішкентай балаларда (12 жасқа дейінгі) пайдалану жөніндегі клиникалық деректер жеткіліксіз. Осыған байланысты, пациенттердің аталған тобындағы дозалары жөнінде нұсқаулар жоқ.

Егде жастағылар

Пациентте бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр дәрежесінің белгілері болған жадайлардан басқасында, дозасын түзету қажет емес.

Иммунитеті әлсіреген пациенттер

Емі: ересектерге ұсынылатын дозасы 10 күн бойы тәулігіне 2 рет 75 мг құрайды. Емдеуді тұмау симптомдары туындағаннан кейінгі алғашқы екі күн ішінде барынша тезірек бастау керек.

Маусымдық профилактика: иммунитеті әлсіреген пациенттерде 12 аптаға дейін созылатын ұзақмерзімді маусымдық профилактика бағаланды.

Қолдану тәсілі

Препарат ішке қабылдауға арналған.

Капсулаларды жұта алмайтын пациенттерге ішуге арналған суспензия (6 мг/мл) түріндегі Тамифлю^® препаратының сәйкесінше дозаларын тағайындауға болады.

Суспензияны экстемпоральді дайындау

Егер ішу үшін суспензия дайындауға арналған Тамифлю^® ұнтағы қолжетімсіз болса

Капсулаларды жұтуға қиналатын ересектерге және препарат азайтылған дозаларда қолданылатын адамдарға сондай-ақ, 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге (капсуланы таңбалау үшін қолданылатын баспа сиясының құрамында FDC Көк 2 E133 (индигокармин негізінде алюминилі лак) бояғышы болғандықтан), Тамифлю^® препаратын ішуге арналған 6 мг/мл суспензия ретінде ішке қабылдау қажет.

Ішуге арналған суспензияны (6 мг/мл) Тамифлю^® капсулаларынан дайындауға болады (оны дәріхана қызметкері немесе үй жағдайларында пациенттің өзі жасауына болады).

Үй жағдайларында дайындалғанынан гөрі, дәріханада даярланған суспензияны пайдалану ұсынылады.

Тамифлю^® суспензиясын үй жағдайларында дайындау

Суспензияны дайындау үшін көлемі мен градуировкасы тиісінше шприцтерді дайындау қажет. Екі жағдайда да суспензия дайындау үшін пайдаланылатын шприцтердегі қажетті көлемдерді ерекше белгімен таңбалау ұсынылады.

Суспензияның қажетті дозасын алу үшін, Тамифлю^® капсулаларын ашып және олардың ішіндегісін сай келетін тәтті тағамдық өнімнің аздаған мөлшерімен (ең көп бір шай қасық) араластыра отырып пайдалануға болады. Ащы дәмін қант қосылған су сияқты өнімдердің көмегімен білдірмеуге болады, шоколадты шәрбат, шие шәрбаты, десерттерге арналған соустар (мысалы, карамель немесе кілегейлі помадка дәмімен). Қоспаны араластыру қажет, содан кейін пациент оны түгелдей ішуі тиіс. Қоспаны дайындағаннан кейін бірден жұту керек.

Егер пациенттерге 75 мг дозасы қажет болса, онда келесі нұсқауларды басшылыққа алу қажет:

1. Тамифлю^® 75 мг бір капсуласын кішкентай ыдыстың үстіне ұстап, капсуланы абайлап ашыңыз және ұнтақты төгіп ыдысқа салыңыз.
2. Сәйкес келетін тәттілендірілген тағамдық өнімнің аздаған мөлшерін (1 шай қасықтан асырмай) қосыңыз және жақсылып араластырыңыз.
3. Қоспаны мұқият араластыру және оны даярлағаннан кейін бірден ішу керек. Ыдыста қоспаның аздаған мөлшері қалса, онда ыдысты аздаған сумен шаю және қалған қоспаны да ішіп қою керек.

Егер пациенттерге 30-60 мг дозасы қажет болса, онда дұрыс дозалау үшін төмендегі нұсқауларды басшылыққа алу қажет:

1. Тамифлю^® 75 мг бір капсуласын кішкентай ыдыстың үстіне ұстап, капсуланы абайлап ашыңыз және ұнтақты төгіп ыдысқа салыңыз.
2. Ұнтаққа 5 мл суды сорып алынған сұйықтықтың мөлшерін көрсететін белгілері бар шприцтің көмегімен қосу керек. 2 минут бойы мұқият араластырады.
3. Ыдыстан қоспаның қажетті мөлшерін төменде келтірілген кестеге сәйкес шприцке сорып алу қажет:

Ерімеген ақ ұнтақты сорып алудың қажеті жоқ, өйткені ол белсенді емес толтырғыш болып табылады. Шприц поршенін басып, оның ішіндегісін түгелімен екінші ыдысқа енгізіңіз. Қалған пайдаланылмаған қоспаны утилизациялау қажет.

1. Екінші ыдысқа ащы дәмін білдірмеу үшін сәйкес келетін тәттілендірілген тағамдық өнімнің аздаған мөлшерін (1 шай қасықтан асырмай) қосу және жақсылып араластыру керек.
2. Қоспаны мұқият араластыру және оны даярлағаннан кейін бірден ішу керек. Ыдыста қоспаның аздаған мөлшері қалса, онда ыдысты аздаған сумен шаю және қалған қоспаны да ішіп қою керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке.

Қандай-да бір себептермен капсулаларды жұта алмайтын, немесе препараттың азғантай дозалары қажет болатын ересектерге сондай-ақ, 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге (капсуланы таңбалау үшін қолданылатын баспа сиясының құрамында FDC Көк 2 E133 (индигокармин негізінде алюминилі лак) бояғышы болғандықтан), Тамифлю^® препаратын ішуге арналған 6 мг/мл суспензия реінде ішке қабылдау қажет.

Емдеу ұзақтығы

Тұмауды емдеу: 5 күн.

Қарым-қатынастан кейінгі профилактика: 10 күн.

Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: ең көбі 6 апта.

Емдеуді тұмау симптомдары туындағаннан кейінгі алғашқы екі күн ішінде барынша тезірек бастау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Клиникалық зерттеулер барысында және Тамифлю^® препаратын тіркеуден кейін қолдану кезеңінде хабарланған артық дозалану жағдайларының көпшілігі қандай-да бір жағымсыз құбылыстармен қатар жүрмеген.

Артық дозаланған жағдайлардағы жағымсыз реакциялар туындау жиіліктері жағынан препаратты емдік дозаларында қолданғанда байқалған «ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар» тармағында атап келтірілген ЖР ұқсас және салыстырымды болды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

• бас ауыруы
• жүрек айнуы

Жиі

• бронхит, Herpes simplex, назофарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, синусит
• ұйқысыздық
• жөтел, тамақтың ауыруы, ринорея
• құсу, іш ауыруы (іштің жоғарғы бөлігінің ауыруын қоса), диспепсия
• ауыру, бас айналуы (вертигоны қоса), қажу, қызба, аяқ-қолдардың ауыруы

Жиі емес

• аса жоғары сезімталдық реакциялары
• сана өзгерісі, құрысулар
• аритмия
• «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы
• экзема, дерматит, бөртпе, есекжем

Сирек

• тромбоцитопения
• анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар
• мазасыздық, аномальді мінез-құлық, үрейлену, сананың шатасуы, еліру, делирий, елестеулер, түнгі шым-шытырықтар, өзіне дене жарақатын салу
• көрудің бұзылуы
• асқазан-ішектен қан кетулер, геморрагиялық колит
• фульминантты гепатит, бауыр жеткіліксіздігі, гепатит
• ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - осельтамивир фосфаты 98,50 (осельтамивирге баламалы) (75.00),

қосымша заттар:желатинделген крахмал, повидон К30, натрий кроскармеллозасы, тальк, натрий стеарилфумараты.

капсуланың құрамы:

корпусы – темірдің (ІІІ) қара тотығы Е172, титанның қостотығы Е171, желатин;

қақпақшасы - темірдің (ІІІ) қызыл тотығы Е 172, темірдің (ІІІ) сары тотығы Е172, титанның қостотығы Е171, желатин;

көк сия: дегидратацияланған этил спирті, шеллак, бутил спирті, титанның қостотығы Е171, FDC Көк 2, SDA-3A спирт.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сұр түсті мөлдір емес корпусы және ашық-сары түсті мөлдір емес қақпақшасы, корпусында көкшіл түсті «ROCHE» және қақпақшасында «75 mg» таңбасы бар, өлшемі №2, қатты желатинді капсулалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлорид үлбірден / поливинилдихлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Алғаш ашылуын бақылау мақсатында, қорапшаға голографиялық қорғағыш жапсырма жабыстырылған.

Сақтау мерзімі

7 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Делфарм Милано С.р.л., Италия

Via Carnevale, 1

20090 Segrate (MI)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Grenzacherstrasse 124,

4070 Basel Switzerland

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс + 41 61 691 93 91

info@roche.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Рош Казахстан» ЖШС

050051, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Достық даңғылы, 210 үй

Тел. +7 727 321 24 24

kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com