Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

МОТИНОРМ®

(МОТINORM®)

Торговое название

МОТИНОРМ®

(МОТINORM®)

Международное непатентованное название

Домперидон

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - домперидона 10мг,

вспомогательные вещества

полисорбат 0,10мг

метил-п-гидроксобензонат 1,00мг

пропил-п-гидроксобензонат 0,10мг

натрия бензоат 2,00мг

сахароза 600,00мг

натрий CMC (P-DVP) 5,00мг

раствор сорбитола (70%-ный) 70,00мг

понсо 4R (водорастворимый) 0,05мг

ароматизатор клубничный № (AFF) 0,002мл

лимонная кислота (q.s.) 1,00мг

вода очищенная 1,00мл

Описание

Вязкий раствор розового цвета со вкусом клубнки

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

Код АТС А03FA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Домперидон быстро абсорбируется из желудочно-кишечноготракта при приеме внутрь натощак. Максимальная концентрация Cmax в плазме кровидостигается в течение 1ч после приема. Низкая абсолютная биодоступностьдомперидона при приеме внутрь (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивнымпервичным метаболизмом в стенке кишечника и печени. Биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, но больным патологиейжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует принимать домперидон за 15-30 мин доеды. Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона.

При пероральном приеме домперидон не кумулирует и неиндуцирует собственный метаболизм. Домперидон на 91-93% связывается с белкамиплазмы крови. Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме крови.

Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилированияи N-дезалкилирования. CYP3A4 является основным изоферментом системы цитохрома P450,участвующим в процессе N-дезалкилирования домперидона, тогда как CYP3A4, CYP1A2и CYP2Е1 участвуют в процессе ароматического гидроксилирования домперидона.

Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% отпероральной дозы соответственно. Выводится в неизмененном виде с калом - 10% ис мочой - приблизительно 1%. Период полувыведения T1/2 из плазмы крови послеприема разовой дозы составляет 7-9ч.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2увеличивается до 20,8 ч.

Фармакодинамика

Мотинорм - противорвотный препарат, стимулятор моторики желудочно-кишечноготракта ЖКТ. Активное вещество мотинорма - домперидон является антагонистом допамина,обладающим противорвотнымдействием. Домперидон плохо проникаетчерез гемато-энцефалический барьер ГЭБ. Противорвотное действие, возможно,обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия иантагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов.

Домперидон повышает эвакуаторную и двигательную активностьжелудка и повышает тонус сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает влияния на желудочную секрецию. Домперидон стимулируетвыделение пролактина из гипофиза.

Показания к применению

– комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийсяс замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом(чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхнейчасти живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога и регургитация) – тошнота и рвота функционального, органического,инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапиейили нарушением диеты

– тошнота и рвота, вызванные агонистамидопамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин) – синдром срыгивания, циклическая рвота, желудочно-пищеводныйрефлюкс и другие нарушения моторики желудка у детей.

Способ применения и дозы

1 мл = 25 капель. В одной капле содержитеся примерно 0,4 мгпрепарата.

Препарат назначают внутрь за 15-20 мин. до еды.

Детям в возрасте от 0 до 1 года назначают 0,2 —0,4 мг/кгмассы тела 3 - 4 раза в течение дня.

Побочные действия

- желудочно-кишечные расстройства (редко), в отдельныхслучаях - проходящие спазмы кишечника

- экстрапирамидные явления; эти явления полностью обратимы иисчезают после прекращения приема препарата

- аллергические реакции (очень редко) - крапивница

- повышение уровня пролактина в плазме крови, обусловленноетем, что гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера; в редких случаяхгиперпролактинемия может стимулировать появление нейро-эндокринных явлений,таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.

Противопоказания

- желудочно-кишечноекровотечение

– механическаянепроходимость или перфорация, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна

– пролактин-секретирующаяопухоль гипофиза (пролактинома) – одновременный прием пероральныхформ кетоконазола

– повышеннаячувствительность к компонентам препарата

- беременностьи лактация.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с опиоидными анальгетиками иантихолинергическими препаратами могут снижать действие Мотинорма.

При одновременном применении Мотинормома с антацидными иантисекреторными препаратами снижается биодоступность домперидона.

На основании исследований in vitro можно предположить, чтопри одновременном применении с Мотинормом лекарственных препаратов, значительноингибирующих фермент СYРЗА4 (противогрибковые препараты группы азолов,антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессантнефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме крови.

Домперидон не влияет на уровень парацетамола в крови.

Мотинорм может снижать биодоступность дигоксина, и поэтомутребуется коррекция дозы дигоксина.

Мотинорм может влиять на абсорбцию применяемых одновременновнутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытыхкишечнорастворимой оболочкой.

При одновременном назначении с фенотиазином могут развитьсяэкстрапирамидные симптомы.

Одновременный прием с бромокриптином может повлечь за собойгиперпролактинемию.

Особые указания

При длительном применении препарата необходимо регулярноемедицинское наблюдение.

Не следует назначать Мотинорм совместно сантихолинергическими средствами, антацидными или антисекреторными средствами.

У больных сахарным диабетом необходима коррекция дозы инсулинапри одновременном назначении с Мтинормом.

Применение при заболеваниях печени

Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени,следует с осторожностью назначать Мотинорм больным с печеночнойнедостаточностью.

Применение при заболеваниях почек

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточныйкреатинин > 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л ) период полувыведениядомперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов. Частота приема должна бытьснижена до одного или двух раз в сутки, а также может возникнуть необходимостьснижения дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта иуправлению механизмами.

Следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидныерасстройства.

Лечение: прием активированного угля; при экстрапирамидных нарушениях - антихолинергические препараты,противопаркинсонические или антигистаминные препараты с антихолинергическимисвойствами.

Форма выпуска и упаковка

5мл раствора во флаконес крышкой капельницей вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепт