Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ТЕТУРАМ Торговое название Тетурам Международное непатентованное название Дисульфирам Лекарственная форма Таблетки 150 мг Состав Одна таблетка содержит: активное вещество - тетурам (дисульфирам)- 150 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, аэросил (кремниядиоксид коллоидный), поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон),кислота стеариновая, кроскармеллоза натрия (примеллоза). Описание Таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватымоттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской. Фармакотерапевтическая группа Средство для лечения алкогольной зависимости. Код АТХ N07ВВ01 Фармакологические свойства Фармакокинетика После перорального приема всасывание дисульфирама изжелудочно-кишечного тракта составляет от 70 до 90%. Он быстро метаболизируется,восстанавливаясь до дитиокарбамата, который сам выводится в виде глюкурон-конъюгатаили превращается в диэтиламин и сульфид углерода, часть которого (4-53%) выводитсячерез легкие. Фармакодинамика Ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, участвующую вметаболизме этанола; увеличивает концентрацию ацетальдегида, являющегосяметаболитом этанола и вызывающего ряд неприятных ощущений после его употребления(«приливы» крови к коже лица, тошноту, рвоту, чувство недомогания, тахикардию,понижение артериального давления). В результате происходит выработкаусловно-рефлекторной реакции отвращения к вкусу и запаху этанола. Максимальный терапевтический эффект достигается через 12часов после перорального приема и может продолжаться в течение 10-14 дней послепрекращения лечения. Показания к применению - лечение и профилактика рецидивов хронического алкоголизма Способ применения и дозы Лечение назначается после тщательного обследования больногои предупреждения о последствиях и осложнениях. Препарат принимается внутрь по150-500 мг 2 раза в сутки по индивидуальной схеме. Через 7-10 дней проводяттетурамалкогольную пробу (20-30 мл 40% этанола (водки) после приёма 500 мг препарата),при слабой реакции дозу алкоголя увеличивают на 10-20 мл (максимальная дозаводки 100-120 мл). Пробу повторяют через 1-2 дня в стационаре и через 3-5 днейамбулаторно, с коррекцией доз алкоголя и/или препарата по необходимости. Вдальнейшем можно использовать поддерживающую дозу 150-200 мг в сутки в течение1-3 лет. Побочные действия - металлический вкус во рту - неприятный запах у больных с колостомией (связанный ссульфидом углерода) - редкие случаи гепатита, иногда встречающиеся у больныхникелевой экземой, не страдающих алкоголизмом - полиневрит нижних конечностей, неврит зрительного нерва - снижение памяти, спутанность сознания, астения - головные боли - кожные аллергические проявления - дыхательная недостаточность - коллапс - нарушения сердечного ритма или острая стенокардия - иногда инфаркт миокарда - неврологические нарушения - отек мозга - психозы, напоминающие алкогольные - гепатит, гастрит - у лиц, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, возможентромбоз сосудов мозга, поэтому при жалобах на парестезии в конечностях и лицеследует немедленно отменить препарат - обострение полиневрита Противопоказания - гиперчувствительность к дисульфираму - тиреотоксикоз - заболевания сердечно-сосудистой системы в стадиидекомпенсации (в т.ч. резко выраженный кардиосклероз, атеросклероз, мозговыхсосудов, пред- и постинфарктные состояния, аневризма аорты, коронарнаянедостаточность, артериальная гипертензия II-III ст., хроническая сердечнаянедостаточность) - сердечно-сосудистые заболевания в стадии компенсации - туберкулёз лёгких с кровохарканьем - бронхиальная астма - хроническая обструктивная болезнь легких - выраженная эмфизема легких - эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечноготракта - язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в стадииобострения и в стадиии ремиссии) - кровотечение из желудочно-кишечного тракта - болезни почек - печеночная недостаточность - сахарный диабет - эпилепсия - нервно-психические заболевания - инфекционные заболевания ЦНС - полиневропатия - неврит слухового и зрительного нервов - глаукома - злокачественные опухоли - пожилой возраст (старше 60 лет) - остаточные явления после нарушений мозговогокровообращения (НМК) - эндартериит - ранее перенесённые тетурамные (антабусные) психозы - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Противопоказанные комбинации: - алкоголь. Реакция непереносимости («приливы» крови,эритема, рвота, тахикардия). Следует избегать приема спиртных напитков и лекарственныхсредств, содержащих спирт. Нежелательные комбинации: - изониазид: нарушения поведения и координации. - производные 5- нитроимидазола (метронидазол, орнидазол,секнидазол, тинидазол): делириозные расстройства, спутанность сознания. - фенитоин: существенный и быстрый подъем концентрациифенитоина в плазме крови с токсическими симптомами (подавление егометаболизма). Если комбинации нельзя избежать, следует проводитьклиническое наблюдение и контроль концентраций препарата в плазме в ходе ипосле лечения дисульфирамом. Комбинации, требующие осторожности: - варфарин (и другие пероральные антикоагулянты): повышенныйэффект пероральных антикоагулянтов и опасность кровотечения (снижение метаболизмаварфарина в печени). Рекомендуется более частый контроль концентрации варфаринаи корректировка дозы антикоагулянтов в течение 8 дней после отмены дисульфирама. - теофиллин: дисульфирам ингибирует метаболизм теофиллина.Как результат этого, доза теофиллина должна быть скорректирована (сниженная дозировка),в зависимости от клинических симптомов и концентрации препарата в плазме. - бензодиазепины: дисульфирам может усиливать седативныйэффект бензодиазепинов путем ингибирования их окислительного метаболизма(особенно хлордиазепоксида и диазепама). Дозировка бензодиазепина должна бытьскорректирована в соответствии с клиническими проявлениями. - трициклические антидепрессанты: усиление реакциинепереносимости алкоголя. Особые указания При приёме доз алкоголя свыше 50-80 мл (в пересчете на 40%этанол) на фоне приёма Тетурама развиваются тяжёлые нарушениясердечно-сосудистой и дыхательной систем, отёки, судороги. В этом случае срочнопроводят дезинтоксикационную терапию, вводят аналептики, проводятсимптоматическое лечение. Перед началом лечения следует провести курс постепенногопсихотерапевтического отлучения пациента от этанола. Полиневропатия, возникающая при применении препарата,исчезает при назначении витаминов группы В. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В период приема препарата следует отказаться от управлениятранспортными средствами и потенциального опасными механизмами. Передозировка Симптомы: угнетение сознания вплоть до комы,сердечно-сосудистый коллапс, неврологические осложнения. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированно 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахпомещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 4 года Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке! Условия отпуска из аптек По рецепту