Дезлоратадин-ТК сироп 60 мл в Алматы

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Дезлоратадин-ТК

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма, дозировка

Сироп, 0,5 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

Показания к применению

Препарат показан для применения у взрослых, подростков и детей старше 1 года для облегчения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом
• крапивницей

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к лоратадину

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до1 года

- непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат следует применять с осторожностью:

- у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

- у пациентов с медицинским или семейным анамнезом судорог

- у маленьких детей

Взаимодействияс другими лекарственными препаратами

При совместном применении с кетоконазолом или эритромициномклинически значимых взаимодействий не выявлено.

Дезлоратадинне усиливает угнетающее действие этанола на психомоторную функцию. Однако в течение применения препарата после его регистрации описаны случаи непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому, рекомендуется соблюдать осторожность при сопутствующем употреблении алкогольных напитков.

Специальные предупреждения

При тяжелой почечной недостаточности Дезлоратадин-ТК следует применять с осторожностью.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с медицинским или семейным анамнезом судорог, прежде всего маленьким детям, поскольку они особенно подвержены судорогам на фоне лечения дезлоратадином. При развитии судорог во время лечение, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.

Применение в педиатрии

У детей младше 2 лет аллергический ринит особенно трудно отличить от других форм ринита. Необходимо учитывать возможность наличия инфекции или нарушения строения верхних дыхательных путей, а также историю болезни, данные физикального обследования и результаты соответствующих лабораторных анализов и кожных тестов.

Приблизительно 6 % взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет являются фенотипически медленными метаболизаторами дезлоратадина и демонстрируют более высокую экспозицию. Безопасность дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет, которые являются медленными метаболизаторами, такая же, как и у детей, которые являются нормальными метаболизаторами. Эффекты дезлоратадина у медленных метаболизаторов в возрасте до 2 лет не изучались.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 80 мг сорбитола в каждом миллилитре сиропа. Аддитивный эффект совместно применяемых продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также применение сорбитола (или фруктозы) в рамках какой-либо диеты, должны быть приняты во внимание. Содержание сорбитола в лекарственных средствах для перорального приема, может влиять на биодоступность совместно применяемых препаратов. Сорбитол в дозах больших, чем в данном препарате, может оказывать чувство дискомфорта в желудочно-кишечном тракте и мягкое слабительное действие.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш лечащий врач сообщил Вам о наличии у вас (или вашего ребенка) непереносимости к каким-либо углеводам или у вас имеется диагностированная врожденная непереносимость фруктозы - редкое генетическое заболевание, когда у человека нарушено расщепление фруктозы, сообщите об этом своему лечащему врачу перед назначением данного препарата. У младенцев или маленьких детей (до 2 лет) врожденная непереносимость фруктозы может быть не диагностирована. Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

Содержание натрия в составе данного лекарственного препарата составляет менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть, по существу, «не содержит натрий».

Данный препарат содержит 70 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре сиропа. Совместное применение с какими-либо субстратами алкогольдегидрогеназы, например, с этанолом, может индуцировать развитие нежелательных эффектов у детей младше 5 лет. Пациентам с нарушением функции почек и печени необходимо наблюдение врача из-за различных случаев сообщения нежелательных реакций, связанных с содержанием пропиленгликоля, таких, как дисфункция почек (острый трубчатый некроз), острая почечная недостаточность, дисфункция печени.

Во время беременности или лактации

Беременность

Тератогенного воздействия, токсичности для плода и новорожденного, а также прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность дезлоратадина не выявлено. В качестве меры предосторожности лучше избегать применения сиропа Дезлоратадин-ТК во время беременности.

Кормление грудью

Дезлоратадин был обнаружен в организме новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, чьи матери получали препарат. Неизвестно, как влияет дезлоратадин на организм новорожденных/младенцев. Необходимо принимать решение о прекращении грудного вскармливания или отмене лечения препаратом Дезлоратадин-ТК с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и продолжения лечения для женщины.

Фертильность

Данные о влиянии дезлоратадина на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Дезлоратадин не оказывает никакого или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Пациенты должны быть проинформированы о том, что большинство людей не испытывают сонливости. Тем не менее, поскольку имеются индивидуальные различия в ответе на все лекарственные средства, рекомендуется, чтобы пациенты были предупреждены о том, чтобы не заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, такой как, управление транспортным средством и использование различных механизмов, до тех пор, пока не установлен их собственный ответ на лекарственный препарат.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

Рекомендованная доза препарата Дезлоратадин-ТК составляет 10 мл сиропа (5 мг) один раз в сутки.

Дети

При назначении препарата следует учитывать, что у детей младше 2 лет ринит в большинстве случаев имеет инфекционное происхождение, а данных в поддержку лечения инфекционного ринита дезлоратадином нет.

Дети в возрасте от 1 до 5 лет: 2,5 мл сиропа Дезлоратадин-ТК (1,25 мг) один раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл сиропа Дезлоратадин-ТК (2,5 мг) один раз в сутки.

Безопасность и эффективность сиропа Дезлоратадин-ТК у детей младше 1 года не установлены.

Опыт клинических исследований эффективности применения дезлоратадина у детей в возрасте от 1 года до 11 лет и подростков в возрасте от 12 до 17 лет ограничен.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

К препарату Дезлоратадин-ТК прилагается мерный стаканчик, градуированный от 2,5 мл до 20 мл.

Длительность лечения

Интермиттирующий аллергический ринит (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует лечить в соответствии с оценкой анамнеза заболевания пациента, и лечение может быть прекращено после устранения симптомов и возобновлено при их повторном появлении.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов в течение 4 дней и более в неделю или более 4 недель) пациентам может быть предложено продолжение лечения в течение периодов воздействия аллергена.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

На основании данных клинического исследования многократных доз, клинически значимых эффектов после введения до 45 мг дезлоратадина (9-кратная терапевтическая доза) не наблюдалось.

Лечение

Промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая и поддерживающая терапия. Дезлоратадин не удаляется при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Дети

Профиль нежелательных реакций, связанных с передозировкой, во время пострегистрационного применения, аналогичен профилю терапевтических доз, но выраженность проявлений может быть сильнее.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- головная боль

- бессонница (у детей младше 2 лет)

-сухость во рту

-диарея (у детей младше 2 лет)

-повышенная утомляемость

- лихорадка (у детей младше 2 лет).

Очень редко

-галлюцинации

- головокружение, сонливость, бессонница

- психомоторнаягиперактивность, судороги

- тахикардия, ощущение сердцебиения

- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

- повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина, гепатит

- миалгия

- реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница).

Частота неизвестна

- нарушения поведения, агрессивность, депрессивное состояние

- сухость глаз

- удлинение интервала QT

- желтуха

- фотосенсибилизация

- астения

- повышенный аппетит

- повышение массы тела.

Дети

Другие нежелательные явления, отмеченные в пострегистрационном периоде у пациентов детского возраста с неизвестной частотой, включали удлинение интервала QT, аритмию и брадикардию, нарушения поведения и агрессию.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл сиропа содержит

активное вещество – дезлоратадин 0,5 мг

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211),динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, ароматизатор «Земляника», пропиленгликоль, сорбит (Е 420) (D-Сорбит), сахароза, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость с фруктовым запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл или 100 мл препарата помещают во флакон из коричневого стекла тип III, укупоренный завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. К флакону прилагается мерный стаканчик из пластмассы с нанесенными метками объема.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Период применения после вскрытия флакона – 30 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

1. ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15
2. Адрес электронной почты: info@tkpharm.kz

Держатель регистрационного удостоверения

1. ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15
2. Адрес электронной почты: info@tkpharm.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

1. ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15
2. Адрес электронной почты: info@tkpharm.kz