Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЭЛЬКАР Торговое название Элькар Международное непатентованное название Левокарнитин Лекарственная форма Оральный раствор 300 мг/мл – 100 мл, 50 мл, 25 мл Состав 1 мл препарата содержит: активное вещество ‒ левокарнитин 300 мг, вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная Описание Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость. Допускается наличие специфического запаха Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушения обмена веществ, другие. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин Код АТХ А16АА01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Хорошо всасывается в кишечнике, концентрация в плазме крови достигает максимума через 3 часа и сохраняется в терапевтическом диапазоне в течение 9 часов. Легко проникает в печень, миокард, медленнее – в мышцы. Выводится почками, преимущественно в виде ацильных эфиров. Фармакодинамика L-карнитин – природное вещество, родственное витаминам группы В. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика длинноцепочечных жирных кислот (пальмитиновой и др.) из цитоплазмы в митохондрии, где эти кислоты подвергаются процессу β-окисления с образованием аденозинтрифосфорной кислоты и ацетил-КоА. Улучшает белковый и жировой обмен, повышает секрецию и ферментативную активность желудочного и кишечного соков, улучшает усвоение пищи, снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в мышцах. Повышает устойчивость к физическим нагрузкам, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактатацидоза, способствует экономному расходованию гликогена и увеличивает его запасы в печени и мышцах. Оказывает анаболическое и липолитическое действие. Нормализует повышенный основной обмен при гипертиреозе: является периферическим (косвенным) антагонистом действия тиреоидных гормонов, а не прямым ингибитором функции щитовидной железы. Улучшает обмен веществ и энергообеспечение тканей. Показания к применению Первичный и вторичный дефицит карнитина. Способ применения и дозы Применяется внутрь. Препарат можно пить без разбавления или разбавить кипяченной водой. Взрослые и дети старше 12 лет Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилового L-карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки. При первичном или вторичном дефиците карнитина дозировка зависит от конкретных врождённых отклонений в обмене веществ и степени их выраженности в период лечения. В большинстве случаев рекомендуемая пероральная доза составляет 100–200 мг/кг/день, разделённая на 2–4 приёма. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе. Высокие дозы следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда клинические и биохимические данные позволяют предположить, что повышение дозы принесёт пользу. Высокие дозы до 400 мг/кг/день необходимы при острой метаболической декомпенсации или в этом случае может потребоваться внутривенный путь введения. При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности назначается поддерживающая терапия 1 г в день перорально. Дети до 12 лет, младенцы и новорожденные Дозировка зависит от конкретных врождённых отклонений в обмене веществ и степени их выраженности в период лечения. Рекомендуемая доза составляет от 50 до 100 мг/кг/день, разделённая на 2–4 приёма. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе. Высокие дозы следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда клинические и биохимические данные позволяют предположить, что повышение дозы принесёт пользу. Побочные действия Редко: − аллергические реакции, миастения; − специфический запах от кожи и мочи; − тошнота, рвота, диарея, диспепсия, спастические боли в животе. Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приёма и после каждого повышения принимаемой дозы. Противопоказания: − индивидуальная непереносимость. Лекарственные взаимодействия Перед приёмом препарата следует проинформировать врача о приёме других препаратов. Глюкокортикоиды увеличивают уровень карнитина во многих тканях (кроме печени). Чрезмерные дозы холина тормозят синтез и активность карнитина. Карнитин можно сочетать с различными анаболическими средствами; с препаратами, обладающими антиоксидантной или/и антигипоксантной активностью. Особые указания В составе препарата содержится метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа. Введение L-карнитина диабетическим пациентам, получающим инсулин или гипогликемическое пероральное лечение, может вызвать у них гипогликемию. Уровень глюкозы в плазме у таких пациентов должен постоянно контролироваться для регулирования гипогликемического лечения. Длительный пероральный приём высоких доз L-карнитина у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), так как данные метаболиты обычно выделяются с мочой. В таком случае моча, дыхание и потовые выделения имеют неприятный запах. Слишком быстрый приём левокарнитина вызывает побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Дозу необходимо равномерно разделить в течение дня для максимальной переносимости. Описаны случаи судорожных припадков у пациентов как с предыдущей судорожной активностью, так и без неё. У пациентов с предыдущей судорожной активностью повышалось частота и/или тяжесть судорожных припадков. Применение при беременности и в период лактации В связи с отсутствием исследований применение при беременности и в период лактации не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т. п.). Передозировка Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина. Лечение: в случае передозировки поддерживающая терапия. Форма выпуска и упаковка Оральный раствор 300 мг/мл. 100 мл стеклянный флакон. По 100 мл во флаконы тёмного стекла с винтовой горловиной, укупоренные винтовыми крышками, со встроенными уплотнительными элементами или прокладками, с контрольным кольцом первого вскрытия. На флакон надевается мерный стаканчик объёмом 20 мл. По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. 50 мл стеклянный флакон. По 50 мл во флаконы тёмного стекла с винтовой горловиной, укупоренные винтовыми крышками с капельницами, с контрольным кольцом первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерной ложкой номинальным объёмом 5 мл с рисками с маркировкой «¼» и «½» (что соответствует 1,25 мл и 2,5 мл), с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. 25 мл стеклянный флакон. По 25 мл во флаконы тёмного стекла с винтовой горловиной, укупоренные винтовыми крышками с капельницами, с контрольным кольцом первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. После вскрытия упаковки хранить в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте! Период применения после вскрытия – 2 мес. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта. Производитель ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», Россия