Приказом Председателя

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Каптоприл Н Вива Фарм

-

Таблетки, 50 мг/25 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы в комбинации с диуретиками. Каптоприл в комбинации с диуретиками

код АТХ С09BA01

• артериальная гипертензия

• гиперчувствительность к каптоприлу или к другим ингибиторам АКФ, а также к гидрохлоротиазиду или к производным сульфонамида, или к любому из вспомогательных веществ
• ангионевротический отек, связанный с предшествующей терапией ингибитором АКФ
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек
• тяжелая почечная недостаточность (креатинина <30 мл/мин)
• тяжелая печеночная недостаточность
• период беременности (II и III триместр)
• применение каптоприла в комбинации с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренной, или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2)
• одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном. Препарат нельзя начинать раньше, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила/валсартана
• лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Калийсберегающие диуретики или пищевые добавки с калием

Ингибиторы АКФ снижают потерю калия, вызванную приемом диуретиков, что при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки с калием или заменители калийсодердащих солей могут привести к гиперкалиемии. При одновременном назначении по причине, имеющейся гипокалиемии их следует применять с большой осторожностью и с частым мониторингом концентрации калия в сыворотке крови.

Следует также соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата с другими средствами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), поскольку известно, что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик (амилорид). Поэтому комбинация препарата с вышеуказанными средствами не рекомендуется. При необходимости одновременного применения следует применять с большой осторожностью и с частым мониторингом концентрации калия в сыворотке крови.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Назначение высоких доз диуретиков может привести к падению объема циркулирующей крови и риску развития гипотензии при последующем назначении каптоприла. Гипотензивные эффекты могут быть уменьшены путем прекращения приема мочегонного средства, увеличения объема крови или потребления соли, или путем начала терапии низкой дозой каптоприла. В то же время не выявлено лекарственного взаимодействия с гидрохлоротиазидом и фуросемидом.

Другие антигипертензивные препараты

Одновременный прием каптоприла с другими антигипертензивными препаратами (например, бета-блокаторами и блокаторами кальциевых каналов пролонгированного действия) является безопасным, и сопутствующий прием таких препаратов может повысить гипотензивный эффект каптоприла. Следует с осторожностью проводить лечение нитроглицерином, другими нитратами или другими сосудосуживающими препаратами.

Альфа-блокирующие агенты

Одновременное применение альфа-блокирующих агентов может усиливать антигипертензивный эффект каптоприла и увеличивать риск ортостатической гипотензии.

Лечение острого инфаркта миокарда

Каптоприл можно принимать одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами пациентам с инфарктом миокарда.

Трициклические антидепрессанты/нейролептики

Ингибиторы АКФ могут усиливать гипотензивное действие некоторых трициклических антидепрессантов и нейролептиков. Возможна постуральная гипотензия.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатические или иммуносупрессивные препараты

Одновременное применение с ингибиторами АКФ может привести к повышенному риску лейкопении, особенно когда последние применялись в дозах, превышающих рекомендуемые.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут уменьшить антигипертензивное действие ингибиторов АКФ. Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов.

Противодиабетические средства

Ингибиторы АКФ, включая каптоприл, могут усиливать глюкозо-снижающий эффект инсулина и пероральных противодиабетических средств, таких как сульфонилмочевина, у пациентов с сахарным диабетом. Такой эффект встречается очень редко, но при его возникновении появляется необходимость снижения дозы антидиабетических препаратов при одновременном лечении ингибиторами АКФ.

Блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), развивающаяся вследствие комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, связана с более высокой частотой развития таких побочных реакций, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией средствами, влияющими на РААС.

Лекарственные средства, повышающие риск развития ангионевротического отека:

противопоказано одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом/валсартаном, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека.

Одновременное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и с вилдаглиптином могут увеличить риск развития ангионевротического отека.

Циклоспорин

При одновременном применении ингибиторов АКФ и циклоспорина может возникнуть гиперкалиемия.

Гепарин

При одновременном применении ингибиторов АКФ и гепарина может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Амфотерицин Б (парентерально), карбеноксолон, кортикостероиды и кортикотропин (адренокортикотропный гормон) или стимулирующие слабительные

Гидрохлоротиазид может способствовать нарушению электролитного баланса, главным образом, развитию гипокалиемии.

Соли кальция

В присутствии тиазидных диуретиков концентрация кальция в крови может повышаться за счет уменьшения его выведения из организма.

Сердечные гликозиды

Токсичность препаратов наперстянки может повышаться на фоне гипокалиемии, вызванной гидрохлоротиазидом.

Холестирамин и колестипол

Могут задерживать или снижать всасывание гидрохлоротиазида. Сульфонамидные диуретики следует принимать, по крайней мере, за один час до этих препаратов или через 4-6 часов после их приема.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарина хлорид): действие этих средств может усиливаться при одновременном применении с гидрохлоротиазидом.

Препараты, вызывающие torsades de pointes

В связи с риском развития гипокалиемии следует соблюдать осторожность при совместном применении гидрохлоротиазида с лекарственными средствами, вызывающими аритмию типа torsades de pointes, такими как некоторые антиаритмические и антипсихотические средства и другие.

Карбамазепин

Совместное применение карбамазепина и гидрохлоротиазида связано с риском развития симптоматической гипонатриемии. При их совместном применении необходимо мониторировать содержание электролитов в крови. По возможности необходимо использовать диуретики другой группы.

Литий

Одновременное применение ингибиторов АКФ и лития может привести к временному повышению уровня лития в сыворотке крови и интоксикации литием. Комбинирование с тиазидными диуретиками может увеличить риск обнаружения токсичности лития или усложнить уже существующую интоксикацию литием, связанную с приемом ингибиторов АКФ. Не рекомендуется одновременное применение каптоприла и лития, однако если такая комбинация необходима, следует строго контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

НПВП и ингибиторы АКФ имеют аддитивный эффект на повышение уровня сывороточного калия и могут привести к нарушению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. Редко возможно развитие острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с уже нарушенной функцией почек - обезвоженных пациентов и лиц пожилого возраста. Длительное применение НПВП может снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ. Применение НПВП может уменьшить диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффект тиазидных диуретиков.

Лабораторные исследования

Применение каптоприла может привести к ложноположительному результату при анализе мочи на ацетон.

Гидрохлоротиазид может искажать результаты теста с бентиромидом.

Тиазиды могут снижать уровни PBI (белка, связанного с белком) в сыворотке без признаков нарушения функции щитовидной железы.

Лактоза

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

Во время беременности или лактации

Ингибиторы АКФ не следует назначать во время беременности. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Использование препарата в период лактации не рекомендуется. В случае ребенка более старшего возраста, использование препарата у кормящей матери может быть рассмотрено, если это лечение необходимо для матери, и только в минимальных дозах.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Как и при приеме других антигипертензивных средств, способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами может снизиться, особенно в начале лечения, либо при изменении дозировки, либо при совместном приеме с алкоголем. Указанные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности пациента.

Препарат назначается в одной или двух разделенных дозах в день с пищей или без нее пациентам, кровяное давление которых не контролируется адекватно одним каптоприлом или одним гидрохлоротиазидом.

Взрослые

Применение фиксированной комбинации каптоприла и гидрохлоротиазида обычно рекомендуется после титрования дозы отдельных компонентов. Обычная поддерживающая доза составляет 50 мг/25 мг, один раз в день, утром. При клинической целесообразности может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к фиксированной комбинации.

Почечная недостаточность

Клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин: начальная доза составляет 25 мг/12,5 мг один раз в день, утром.

Комбинация каптоприл/гидрохлоротиазид противопоказана пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Особые группы населения

У пациентов со сниженным объемом крови и/или гипонатриемией, пожилых пациентов и пациентов с сахарным диабетом обычная начальная доза составляет 25 мг/12,5 мг один раз в день.

Симптомы: повышенный диурез, электролитный дисбаланс, выраженная гипотензия, депрессия сознания (в том числе кома), судороги, парезы, нарушения ритма сердца, брадикардия и почечная недостаточность.

Лечение: в случае недавнего приема рекомендуется промыть желудок, принять активированный уголь и сульфат натрия в течение 30 минут после приема таблеток.

При возникновении гипотонии пациент должен быть помещен в положение шока, и следует начать введение раствор натрия хлорида. Может быть рассмотрен лечение с ангиотензином-II. Брадикардия или обширные блуждающие реакции следует лечить путем введения атропина. Может быть рассмотрено использование кардиостимулятора. Постоянный мониторинг водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса, глюкозы в крови имеет важное значение. В случае гипокалиемии необходимо восполнение дефицита калия.

Каптоприл может быть удален из кровообращения при помощи гемодиализа. Степень удаления гидрохлоротиазида при помощи гемодиализа не установлена.

Необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику, если не понятен способ применения препарата.

Часто

• нарушение сна
• нарушение вкуса, головокружение
• сухой, раздражающий (непродуктивный) кашель, одышка
• тошнота, рвота, эпигастральный дискомфорт, боли в животе, диарея, запор, сухость во рту, язвенная болезнь желудка
• зуд, сыпь, облысение

Нечасто

• снижение аппетита
• анорексия
• головные боли, парестезия
• тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, сердцебиение
• гипотензия, синдром Рейно, гиперемия, бледность
• ангионевротический отек
• боль в груди, усталость, недомогание

Редко

• сонливость
• стоматит/афтозные язвы, кишечная ангиодистрофия
• почечная недостаточность, в том числе полиурия, олигурия, частое мочеиспускание

Очень редко

• нейтропения/агранулоцитоз, панцитопения (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), анемия (апластическая или гемолитическая), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия, аутоиммунные заболевания и / или положительные ANA-титры
• гиперкалиемия, гипогликемия
• спутанность сознания, депрессия
• цереброваскулярные осложнения, в том числе инсульт и обмороки
• нарушение зрения (помутнение зрения)
• остановка сердца, кардиогенный шок
• миалгия, артралгия
• бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония
• глоссит, панкреатит
• нарушение функции печени и холестаз (в том числе желтуха), гепатит, включая некроз, повышение уровня печеночных ферментов, билирубина
• крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, светочувствительность, пемфигоидные реакции, эритродермия и эксфолиативный дерматит
• нефротический синдром
• эректильная дисфункция, гинекомастия
• импотенция, гинекомастия
• лихорадка
• протеинурия, эозинофилия, повышение уровня калия в сыворотке крови, снижение натрия в сыворотке крови, повышение мочевины, креатинина и билирубина в сыворотке крови, снижение гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов, тромбоцитов, положительный ANA-титр, повышение СОЭ

Неизвестно

• респираторный дистресс-синдром, включая пневмонию и отек легких
• лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга
• сиалоаденит
• анорексия, гипергликемия, глюкозурия, электролитный дисбаланс, включая гипонатриемию и гипокалиемию, повышение холестерина и триглицеридов
• беспокойство, депрессия, нарушения сна
• потеря аппетита, парестезия, легкое головокружение
• ксантопсия, транзиторное затуманивание зрения, острая миопия и вторичная острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот
• вертиго
• постуральная гипотензия, сердечные аритмии
• некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит)
• раздражение слизистой желудка, диарея, запор, панкреатит
• желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха)
• реакции фотосенсибилизации, сыпь, кожная волчаночноподобная эритематозная реакция, реактивация кожной эритематозной волчанки, крапивница, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз
• мышечный спазм
• нарушение функции почек, интерстициальный нефрит
• лихорадка, слабость
• немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома). На основании имеющихся данных эпидемиологических исследований, наблюдается кумулятивная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и НМРК

Сообщалось о случаях хориоидального выпота с выпадением поля зрения после применения тиазидных и тиазидоподобных диуретиков.

Одна таблетка содержит

активные вещества: каптоприл 50 мг и гидрохлоротиазид 25 мг,

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кислота стеариновая, магния стеарат.

Таблетки, белого или почти белого цвета овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне. Допускается легкая мраморность поверхности.

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63

Факс: +7 (727) 383 74 56

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63

Факс: +7 (727) 383 74 56

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63

Факс: +7 (727) 383 74 56