Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Маалокс®

Торговое название

Маалокс®

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Таблетки жевательные

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: алюминия гидроксид (эквивалентно алюминияоксида 200,0 мг) 400,0 мг

магния гидроксид 400,0 мг,

вспомогательные вещества: кондитерский сахар с крахмалом, маннитол,сорбитол, магния стеарат, мятный ароматизатор порошок, натрия сахаринат,сахароза (для прямого прессования).

Описание

Круглые, плоские жевательные таблетки белого цвета с фаскойи гравировкой “MX” на обеих сторонах, с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушениемкислотности. Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния.

Код АТС A02AD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гидроксиды магния и алюминия - местно действующие, несистемные антацидныесредства, всасывание которых несущественно при нормальных условияхиспользования. Маалокс® таблетки жевательные плохо всасываются изжелудочно-кишечного тракта. В процессе нейтрализации ионы магния и алюминиявысвобождаются в незначительной степени. В основном они превращаются втруднорастворимые фосфаты во времяпрохождения через кишечник и выводятся в таком виде с фекалиями. Некотороеколичество ионов магния и алюминиявсасываются, что приводит к временному повышению концентрации алюминия в плазмекрови и увеличению его почечной экскреции. Уровни алюминия в плазме кровиостаются ниже диапазона токсичности и возвращаются к нормальным значениям в течение 3-5 днейпосле прекращения лечения. Небольшая фракция магния всасывается. Концентрациимагния в плазме крови, как правило, остаются постоянными вследствие выведения почками. В случаях нарушения функции почек и длительного приема больших доз могут иметь место гипермагниемия и даже интоксикация магнием; кроме того,постепенно могут формироваться отложения алюминия, особенно в нервной и костнойткани.

Фармакодинамика

Маалокс® защищает слизистую оболочку пищевода, желудка и12-пёрстной кишки. Действие гидроксидов алюминия и магния основано нанейтрализации соляной кислоты желудочного сока. Сочетание гидроксида алюминия игидроксида магния использует различныереакции активных веществ против кислоты. Гидроксид магния ведет к быстрому икратковременному повышению внутрижелудочной рН в пределах не физиологическихзначений (рН 7-8), в то время как гидроксид алюминия слишком слаб для того,чтобы использовать только его. Комбинация обоих гидроксидов ведет к длительному связыванию протонов, общая суммакоторых равна общему количеству ионов алюминия и магния. Гидроксиды магния иалюминия оказывают влияние на сократительную способность кишечника различнымипутями. Гидроксид магния обладает слабительным действием, тогда как гидроксидалюминия приводит к запору. Маалокс®проходим для рентгеновских лучей. Общая антацидная способность одной дозы (титрованиепри рН 1) 14,71 ммоль Н+ (по методуVatier).

Показания к применению

- изжога и кислая отрыжка у взрослых и детей с 15- летнеговозраста

Способ применения и дозы

Дети с 15-летнеговозраста и взрослые:

По 1-2 таблетки рассасывать или разжевывать при изжоге икислой отрыжке.

Максимальное количество доз в день: 6 доз (1 доза можетсодержать 1-2 таблетки; следовательно, 6доз х 1-2 таблетки = 6 - 12 таблеток в день).

Не следует приниматьболее 12 таблеток в день.

Побочные явления

- нарушения транзита в желудочно-кишечном тракте (понос илизапор)

- гипофосфатемия после продолжительного применения или послевысоких доз препарата из-за содержания алюминия в этом препарате

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентовпрепарата

- тяжелая почечная недостаточность (KK < 30 мл/мин/1,73м2), так как препарат содержит магний и алюминий

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности приприменении

Отмечено снижение гастроинтестинального всасыванияодновременно принимаемых лекарственных препаратов. В качестве мерыпредосторожности, желательно соблюдать интервал между приёмом антацидов идругих лекарственных средств. По мере возможности следует соблюдать интервалболее 2 часов между приёмом данного препарата и следующих лекарственныхсредств: Н2-антигистаминные средства, противотуберкулёзные препараты:этамбутол, изониазид (пероральный), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, дифлунизал,дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин,железо (соли), фторхинолоны, фтористый натрий, глюкокортикоидные препараты(описано в связи с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, кейиксалат, кетоконазол, ланзопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин,фосфор (добавки), тироксин.

Комбинации, которые следует учитывать

салицилаты (усиленное выведение салицилатов почками врезультате ощелачивания мочи).

Особые указания

Больные должны обратиться к врачу за советом в случае:

- снижения веса тела

- затруднений при глотании и персистирующего чувствадискомфорта в животе

- нарушения пищеварения, появившегося впервые, или измененийв имеющихся нарушениях пищеварения

- почечной недостаточности.

Ввиду содержания сорбитола и сахарозы в этом лекарственномпрепарате, он не рекомендуется больным снепереносимостью фруктозы, синдромом малабсорбции глюкозы-галактозы илидефицитом сахаразы-изомальтазы; больным с сахарным диабетом рекомендуетсяпринимать с осторожностью.

Меры предосторожности при применении

В случае больных с почечной недостаточностью или находящихсяна хроническом диализе, следует учитывать содержание алюминия в препарате(опасность развития энцефалопатии).

Если во время лечения симптомы сохраняются более 10 дней,или если последует ухудшение, следует проверить этиологию заболевания ипересмотреть лечение.

Применение в педиатрии

Опубликованные клинические данные по опыту применения магния гидрохлорида и алюминия гидроксида удетей до 15 лет ограничены.

Беременность и период лактации

Достоверные данные о тератогенном действии в доклиническихисследованиях отсутствуют.

До настоящего времени тератогенных и фетотоксическихэффектов в клинической практике не наблюдалось. Однако, наблюдений забеременностями, во время которых имела место экспозиция данным лекарственнымпрепаратом недостаточно для исключения риска.

Следовательно, при беременности данный лекарственныйпрепарат можно применять во время беременности только в случае необходимости.

Следует учитывать, что данный лекарственный препаратсодержит ионы алюминия и магния, которые могут изменять транзит пожелудочно-кишечному тракту:

- соли магния могутвызывать диарею

- соли алюминия могут быть причиной запора, что можетухудшать течение запоров, часто наблюдаемых во время беременности.

Следует избегать длительного приёма и высоких доз этоголекарственного средства.

Во время лечения можно продолжать кормление грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных явлений.

Лечение: симптоматическое (при передозировке магниемпроводится регидратация, форсированныйдиурез; в случае почечной недостаточности необходим гемодиализ илиперитонеальный диализ).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС

Хранить в недоступномдля детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта