Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства СЕРТРАЛИН Торговое название Сертралин Международное непатентованное название Cертралин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 50 мг, 100 мг Состав Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит активное вещество сертралина гидрохлорид 27,98 мг (эквивалентно сертралину 25 мг), вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлозамикрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кальция гидрофосфата дигидрат,магния стеарат Оболочка: Опадрай зеленый 15 В11947 (для дозировки 25 мг). активное вещество сертралина гидрохлорид 55,95 мг (эквивалентно сертралину 50 мг) вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлозамикрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кальция гидрофосфата дигидрат,магния стеарат Оболочка: Опадрай голубой YS-1-10748-A (для дозировки 50 мг). активное вещество сертралина гидрохлорид 111,9 мг(эквивалентно сертралину 100 мг) вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлозамикрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кальция гидрофосфата дигидрат,магния стеарат Оболочка: Опадрай желтый YS-1-12524-А(для дозировки 100 мг). Описание Таблетки овальной формы, светло зеленого цвета двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.Слева от риски маркировка «I», справа отриски маркировка «G». На оборотнойстороне таблетки маркировка «212» (для дозировки 25 мг). Таблетки овальной формы, голубого цвета двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с рискойна одной стороне. Слева от риски маркировка «I», справа от риски маркировка «G».На оборотной стороне таблетки маркировка«213» (для дозировки 50 мг). Таблетки овальной формы, светло желтогоцвета, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.Слева от риски маркировка «I», справа отриски маркировка «G». На оборотнойстороне таблетки маркировка «214» (для дозировки 100 мг). Фармакотерапевтическая группа Психоаналептические средства. Антидепрессанты. Обратногозахвата серотонина ингибиторы селективные Код ATС N06AB06. Фармакологические свойства Фармакокинетика При приеме сертралина в дозе от 50 до 200 мгодин раз в день в течение 14 дней концентрация сертралина в плазме достигаламаксимума (Стах) через 4,5-8,4 ч после приема препарата. Фармакокинетическийпрофиль препарата у подростков и лиц пожилого возраста значительно неотличается от фармакокинетического профиля взрослых пациентов в возрасте от 18до 65 лет. Фармакокинетика сертралина у детей схожа с таковой у взрослых (хотя у детейсертралин метаболизируется немного более эффективно). Средний периодполувыведения сертралина из плазмы крови у молодых и пожилых людей варьирует в пределах от 22 до 36 ч. Связываниепрепарата с белками плазмы крови составляет примерно 98%. Сертралин экстенсивно биотрансформируется при первомпрохождении через печень. Основной метаболит, обнаруживаемый в плазме, N-десметилсертралин,значительно уступает по активности сертралину. Период полувыведения N-десметилсертралинаварьирует в пределах 62-104 ч. Сертралин и N- десметилсертралин экстенсивнобиотрансформируются у человека; образующиеся метаболиты выводятся с калом имочой в равных количествах. В неизмененном виде сертралин выводится с мочой внезначительном количестве (<0,2%). Прием пищи не оказывает существенного влияния на биодоступностьсертралина. Фармакодинамика Сертралин - мощный и избирательный ингибитор обратного захвата серотонина в нейронах. Он оказывает очень слабое влияние наобратный захват норадреналина и дофамина. В клинических дозах сертралинблокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Благодаря селективномуугнетению захвата 5-НТ сертралин не усиливает катехоламинергическую активность.Сертралин не обладает аффинитивностью к мускаринергическим (холинергическим),серотонинергическим, дофаминергическим, адрен-ергическим, гистаминергическим,ГАМК или бензодиазепиновым рецепторам. Сертралин не вызывает физической и психической зависимости. Показания к применению депрессии различной этиологии обсесивно-компульсивные расстройства (ОКР) панические расстройства с или без агорафобии расстройства, вызванные посттравматическим стрессом (ПС) Способ применения и дозы Сертралин следует принимать один раз в сутки утром иливечером. Таблетки Сертралина можно принимать независимо от приема пищи Начальная терапия Депрессия и ОКР: Сертралин назначается в дозе 50 мг/день. Паническое расстройство, расстройства, вызванные посттравматическимстрессом (ПС): Лечение следует начинать с дозы 25 мг в день. Через неделю дозуследует увеличить до 50 мг в день. Данный режим дозировки, сокращает частоту побочных эффектов на раннейстадии лечения, особенно при панических расстройствах. Если при лечении депрессии, ОКР, панического расстройства иПС доза в 50 мг оказалась недостаточной, эффект может быть достигнут приувеличении дозы. Увеличение дозировкидолжны проводиться с интервалом в 1 неделю, при необходимости возможноувеличение дозы вплоть до максимальной дозы 200 мг в сутки. Начальный эффект может наблюдаться не позднее, чем через 7дней. Однако для проявления полного терапевтического эффекта, особенно при ОКР,требуется более продолжительный период. Поддерживающая терапия Дозировка при длительном лечении должна поддерживаться наминимальном эффективном уровне с последующей корректировкой в зависимости от терапевтического эффекта. Применение у детей Установлена безопасность и эффективность препарата у детей сОКР (в возрасте от 6 до 17 лет). У подростков (в возрасте 13-17 лет),страдающих ОКР, лечение следует начинать с дозы 50 мг/сут. У детей (в возрасте6-12 лет) терапию ОКР начинают с дозы 25 мг/сут, через одну неделю ееувеличивают до 50 мг/сут. В последующем, при недостаточном эффекте дозу можноувеличивать ступенчато по 50 мг/сут до 200 мг/сут по мере необходимости. Вклинических испытаниях у больных депрессией и ОКР в возрасте от 6 до 17 летбыло показано, что фармакокинетический профиль сертралина был сходен с таковыму взрослых. Однако, чтобы избежать передозировки, при увеличении дозы более 50мг необходимо принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению свзрослыми. Побочные действия диарея/неустойчивый стул, запоры, сухость во рту, диспепсия,тошнота, рвота, спазмы в желудке и животе, метеоризм, боли в животе, панкреатит анорексия, снижение аппетита, редко – повышение аппетита(возможно как следствие устранения депрессии) головокружение, головная боль, бессонница, сонливость и тремор, нарушение движения(экстрапирамидные симптомы, изменение походки), судороги, парестезии,депрессии, галлюцинации, агрессивность, возбужденность, психоз сексуальная дисфункция - задержка эякуляции, снижениепотенции, аноргазмия, дисменорея, галактория, гиперпролактомия увеличение потоотделения, гиперемия кожи или «приливы» кровик лицу мидриаз, нарушение зрения (включая нечеткость зрительноговосприятия) лейкопения и тромбоцитопения сердцебиение снижение массы тела шум в ушах гипотиреоз, синдромнеадекватной секреции антидиуретического гормона (НСАДГ) приапизм гипонатриемия (синдром неадекватной секреции АДГ) астения, боли в грудной клетке, периферические отеки,слабость, повышенная температура проявления тяжелогопоражения печени (включая гепатит, желтуху и печеночную недостаточность) иасимптоматические повышения уровней трансаминаз в сыворотке (АЛТ и ACT) аллергические и анафилактические реакции, мультиформнаяэкссудативная эритема - синдром отмены Противопоказания повышенная чувствительность к сертралину нестабильная эпилепсия одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) и с пимозидом - беременность и период лактации - детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия При одновременномлечении сертралином в сочетании с препаратами лития, которые могут действоватьчерез серотонинергические механизмы, пациенты должны находиться подсоответствующим наблюдением. Совместное применение с фенитоином может вызвать снижениеуровня сертралина в плазме крови. При одновременномприеме сертралина с варфарином наблюдалось небольшое, но статистическидостоверное увеличение протромбинового времени. Одновременный прием сертралина с диазепамом или толбутамидомприводит к небольшому, но статистически достоверному изменению некоторыхфармакокинетических параметров. Циметидин вызывает существенное снижение клиренса сертралинапри их совместном применении. Сертралин способствует кумуляции (блокируетбиотрансформацию) H1-блокаторов (астемизол, терфенадин, цизаприд) с удлинениеминтервала QT и возможным развитием фатальных желудочковых аритмий типа«пируэт». Увеличивает плазменный уровень свободной фракции (вытесняет из связис белками) H2-блокаторов, трициклических антидепрессантов, производныхсульфанилмочевины, анксиолитиков, дигоксина. Сертралин может ингибировать метаболизм трициклическихантидепрессантов, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременномприменении этих препаратов Особые указания У пациентов с хронической печеночной недостаточностьюлегкого течения при приеме препарата Сертралин наблюдалось снижение клиренса,приводящее к увеличению периода полувыведения. Поэтому применять препарат убольных с заболеваниями печени следует с осторожностью. Если препарат назначаютбольному с нарушенной функцией печени, необходимо обсудить целесообразностьснижения дозы или увеличения интервала между приемом препарата. Сертралин подвергается активной биотрансформации, поэтому внеизмененном виде с мочой он выводится в незначительном количестве. У больных сначальной и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина20-50 мл/мин) и больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина<20 мл/мин) фармакокинетические параметры препарата при однократном егоприеме существенно не отличались от контроля. Однако, фармакокинетикасертралина в равновесном состоянии у этой категории больных изученанедостаточно, поэтому при лечении больных почечной недостаточностью следуетсоблюдать осторожность. Совместный прием сертралина не усиливает влияние алкоголя,карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей,однако одновременный прием сертралина и алкоголя не рекомендуется. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Клинико-фармакологическиеисследования показали, что сертралин не оказывает влияния на психомоторнуюфункцию. Тем не менее, поскольку психотропные средства могут ухудшитьумственную или физическую активность, необходимую для выполнения"потенциально" опасных видов деятельности типа вождения автомобиляили управления механизмами, необходимо об этом информировать пациента Передозировка Известны случаипередозировки одним сертралином в дозе, достигавшей 13,5 г. Известны такжеслучаи смертельного исхода при передозировке сертралина в первую очередь всочетании с другими средствами и/или алкоголем. В связи с этим во всех случаяхпередозировка требует интенсивного лечения. Симптомы передозировки: сонливость, гастроинтестинальныенарушения (такие как тошнота, рвота), тахикардия, тремор, возбуждение иголовокружение. Намного реже регистрировались случаи комы. Лечение. Специфического антидота у сертралина нет. Следуетобеспечить нормальную проходимость дыхательных путей и оксигенацию, а такжевентиляцию легких, если это необходимо. Промывание желудка, прием рвотных препаратов, активированного угля ссорбитолом. Целесообразно контролировать показатели работы сердца и другихжизненно важных органов и проводить симптоматические и поддерживающиемероприятия. Учитывая большой объем распределения сертралина, форсированныйдиурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание крови малоэффективны Форма выпуска иупаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлорид-ной / поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают вкоробку картонную Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности Условия отпуска из аптек По рецепту
Доставка лекарств
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
