Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Стрептоцид

Сульфаниламид

Таблетки, 300 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Сульфаниламиды и триметоприм. Сульфаниламиды короткого действия. Сульфаниламид

Код АТХ J01EB06

• рожистое воспаление
• ангина
• раневая инфекция

• гиперчувствительность к действующему веществу сульфаниламиду, сульфонам или к любому из вспомогательных веществ
• заболевания почек (нефрозы, нефриты), тяжелая почечная недостаточность
• заболевания печени, печеночная недостаточность, острый гепатит
• наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакции на сульфаниламиды
• гипертиреоз, базедова болезнь
• врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогиназы
• порфирия
• угнетение кроветворения в костном мозге
• заболевания кроветворной системы, анемия, лейкопения
• декомпенсированная сердечная недостаточность
• азотемия
• период беременности и кормлению грудью
• детский возраст до 6 лет

При длительном применении препарата необходимо систематически контролировать состояние картины крови, функции почек и печени, уровня глюкозы в крови.

Назначение препарата в недостаточных дозах или ранее прекращение применения препарата может способствовать повышению устойчивости микроорганизмов к сульфаниламидам.

Сульфаниламиды не следует применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не приводят к его эрадикации и, как следствие, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит.

Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Стрептоцид следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями крови. При появлении признаков реакции повышенной чувствительности препарат следует отменить. При почечной недостаточности возможна кумуляция сульфаниламиды и его метаболитов в организме, что может привести к развитию токсического эффекта.

С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе стрептоцид, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови. Высокие дозы сульфаниламидов оказывают гипогликемическое действие.

Поскольку сульфаниламиды является бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов.

Учитывая сходства химической структуры, сульфаниламиды нельзя применять людям с повышенной чувствительностью к фуросемид, тиазидных диуретиков, ингибиторов карбоангидразы и производных сульфонилмочевины.

Пациентам необходимо употреблять достаточное количество жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

У людей пожилого возраста отмечается повышенный риск развития тяжелых побочных реакций со стороны кожи, угнетение кроветворения, тромбоцитопеническая пурпура (последнее-особенно при сочетании с тиазидными диуретиками). Следует избегать назначения препарата пациентам в возрасте от 65 лет в связи с повышенным риском возникновения тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Во время лечения необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часа, не пропускать приема препарата. В случае пропуска дозы не удваивать следующую дозу.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

При одновременном применении:

• с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными сульфонилмочевины, антикоагулянтами средствами, антагонистами витамина К усиливается действие этих препаратов
• с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллины, цефалоспорины) - снижается эффективность сульфаниламидов
• с бактерицидными антибиотиками, оральными контрацептивами – снижается действие этих препаратов
• ПАСК и барбитуратами- усиливается активность сульфаниламидов;
• с эритромицином, линкомицином, тетрациклином – взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия
• рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) – антибактериальное действие препаратов не меняется
• с кислотой налидиксовой (невиграмон) – иногда наблюдается антагонизм
• с хлорамфениколом, нитрофуранами – снижается суммарный эффект
• с препаратами, содержащими эфиры ПАБК (новокаин, анестезин, дикаин) – инактивируется антибактериальная активность сульфаниламидов

Сульфаниламиды не назначают одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дефинином, неодикумарином и другими косвенными антикоагулянтами.

Стрептоцид может усиливать эффект и/или метотрексата вследствие вытеснения его их связи с белками и/или ослабления его метаболизма.

При одновременном применении с другими препаратами, вызывающими угнетение костного мозга, гемолиз, гепатотоксическое действие, риск развития токсических эффектов.

Не рекомендуется одновременное применение с уротропином вследствие повышения риска развития кристаллурии при кислой реакции мочи.

Фенилбутазон (бутадион), салицилаты и индометацин могут вытеснять сульфаниламиды из связи с белками плазмы крови, тем самым повышая их концентрацию в крови.

При применении с парааминосалициловой кислотой и барбитуратами усиливается активность сульфаниламидов;

с левомицетином – увеличивается риск развития агранулоцитоза;

с препаратами, содержащими эфиры парааминобензойной кислоты (новокаин, анестезин, дикаин) инактивируется антибактериальная активность сульфаниламидов.

Во время применения препарата нежелательно принимать такие препараты как дигитоксин, изопреналин, кислоту хлористоводородную, кофеин, фенилэфрин, фенобарбитал, адреналина гидрохлорид, неодикумарин, дифенин;

С антидиабетическими препаратами не рекомендуется комбинировать.

Применение у детей

Не применяют у детей до 6 лет

Во время беременности или лактации

Во время беременности и кормление грудью прием препарата противопоказан.

В случае необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессии и психозы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного.

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет рекомендуют по 300-600 мг 3 раза в день. Высшие дозы для взрослых внутрь: разовая – 1200 мг, суточная – 2400 мг;

Детям с 6 лет и до 12 лет – по 300 мг 4 раза в сутки.

Детям: разовая - 300 мг, суточная - 1200 мг.

Для приема внутрь

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач, в среднем 7 дней.

Симптомы

анорексия (отсутствие аппетита), тошнота, рвота, коликообразные боли, головные боли, сонливость, головокружение, потеря сознания. При длительном применении возможны: лихорадка, гематурия, кристаллурия, цианоз, тахикардия, парестезии, диарея, холестаз, почечная недостаточность с анурией, токсический гепатит, лейкопения, агранулоцитоз.

Лечение

в случае передозировки рекомендовано обратится к врачу. Лечение симптоматическое, промывание желудка 2% раствором натрия гидрокарбоната, прием суспензии активированного угля или других энтеросорбентов. Показано употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, гемодиализ.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

тахикардия, миокардит.

Со стороны нервной системы:

головная боль, неврологические реакции (включая асептический менингит), атаксия, незначительная внутричерепная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, бессонница, чувство усталости, депрессия, периферическая или оптическая нейропатия, нарушение зрения, психоз, подавленное состояние, парестезия.

Со стороны дыхательной системы:

легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Со стороны пищеварительного тракта:

жажда, сухость во рту, диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха, холестаз.

Со стороны мочевыделительной системы:

изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия при кислой реакции мочи, возможные нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность, гематурия, шоковая почка с анурией.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

гиперемия кожи, кожные высыпания (в том числе эритематозно-сквамозные, папулезные), зуд, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узловатая эритема, цианоз.

Аллергические реакции:

аллергические реакции (в том числе токсический эпидермальный некролиз - синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, сывороточный синдром, анафилактические реакции, отек Квинке, насморк.

Общие нарушения:

лекарственная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице.

Другие побочные явления:

затрудненное дыхание, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

В редких случаях возможно развитие гипотиреоидизма.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – сульфаниламид 300.0 мг

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кросповидон, полисорбат 80

Таблетки белого или почти белого цвета с фаской и плоской поверхностью. На одной стороне таблетки имеется риска, на другой –фирменный логотип в виде креста.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Факс: +7 7252 (610151)

Адрес электронной почты: [email protected]

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Факс: +7 7252 (610151)