Приказом Председателя

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг»

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»____________20__г.

№ ______________

Супрастин®

Хлоропирамин

Таблетки, 25 мг

Дыхательная система. Антигистаминные препараты системного применения. Этилендиамины замещенные. Хлоропирамин

Код ATХ R06AC03

• аллергические заболевания, в т.ч. крапивница, сезонный аллергический ринит, аллергические конъюнктивиты, пищевая и лекарственная аллергия
• аллергические реакции на укусы насекомых, зуд
• контактный дерматит, дерматографизм
• адъювантная терапия системной анафилактической реакции и ангионевротического отека

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
• острый приступ бронхиальной астмы
• новорожденным и недоношенным
• беременность и период лактации

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), например, моклобемид или селегилин усиливают и удлиняют антихолинергические эффекты препарата Супрастин.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Супрастин с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными аналгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином и другими мускаринергическими парасимпатолитиками (Супрастин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).

При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Антигистаминовые препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения таких кожных проб следует отменить применение этого препарата.

Во время лечения запрещается употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Супрастин на центральную нервную систему).

С осторожностью

В связи с наличием антихолинергического и седативного эффектов следует с осторожностью назначать Супрастин у пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функции печени, сердечно-сосудистой системы, при закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гипертрофии простаты.

Особые указания

Применение препарата в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни.

При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Длительное применение препарата Супрастинв редких случаях может вызывать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению, гемолитическую анемию).

При возникновении лихорадки неясного происхождения, ларингита, изъязвления слизистой оболочки рта, бледности, желтухи, кровоизлияний, необычных или трудно останавливаемых кровотечений, при длительном введении препарата следует определять количество форменных элементов крови, а при обнаружении нарушений со стороны системы кроветворения прием препарата следует прекратить.

Алкоголь усиливает седативный эффект антигистаминных препаратов на центральную нервную систему, поэтому во время лечения препаратом Супрастин запрещается употребление алкогольных напитков.

Каждая таблетка содержит 116 мг лактозы моногидрата. Этот препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полным наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть практически не содержит натрий.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют данные контролированных клинических исследований по применению препарата во время беременности. Однако у новорождённых, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. Таким образом, данный препарат нельзя применять во время беременности.

В связи с отсутствием адекватных контролированных данных препарат не следует применять при грудном вскармливании

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может вызывать, особенно в начальном периоде лечения, сонливость и нарушение психомоторных функций (см. раздел 4.8). В начальном, индивидуально определяемом, периоде применения препарата Супрастин запрещается управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения запрет или степень ограничений определяется индивидуально в зависимости переносимости препарата.

Взрослые:

рекомендуемая доза – 75-100 мг (по 1 таблетке 3-4 раза в сутки)

Дети:

- от 1 до 6 лет: по ½ таблетки (12,5 мг) 2 раза в сутки;

- от 6 до 14 лет: по ½ (12,5 мг) 2-3 раза в сутки.

Дозу можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наличия нежелательных реакций.

Таблетки для приема внутрь.

Таблетки следует принимать во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительностьлечения зависит от характера симптомов, времени и их проявления.

Преднамеренная или случайная передозировка антигистаминных препаратов, в том числе препарата Супрастин, особенно у новорожденных и детей, может привести к смерти.

Симптомы: при передозировке препарат Супрастин вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постиктальная депрессия, с возможным развитием комы и сердечно-легочной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.

Лечение: в связи с развитием антихолинергического эффекта задерживается продвижение пищи из желудка, поэтому в течение 12 часов после передозировки необходимо промывание желудка и назначение активированного угля внутрь. Рекомендуется мониторирование показателей дыхательной, сердечно-сосудистой системы, симптоматическая терапия.

Специфический антидот неизвестен.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

Резюме нежелательных реакций

Для препарата Супрастин отсутствуют данные современных клинических исследований, на основании которых можно было бы определить частоту возникновения побочных реакций.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

В редких случаях лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии со стороны системы крови

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции

Нарушения со стороны нервной системы

седативный эффект, утомляемость, головокружение, атаксия, нервное возбуждение, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия

Нарушения со стороны органа зрения

повышение внутриглазного давления, приступ глаукомы, нарушения остроты зрения

Нарушения со стороны сердца

тахикардия, аритмия

Нарушения со стороны сосудов

артериальная гипотензия

Желудочно-кишечные нарушения

дискомфорт в эпигастральной области, боль, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в области желудка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

светочувствительность

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

миопатия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

затрудненное мочеиспускание, задержка мочи

Одна таблетка содержит

активное вещество - хлоропирамина гидрохлорид, 25 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный,

натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), тальк, желатин, кислота стеариновая.

Белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской, с гравировкой «SUPRASTIN» на одной стороне и риской на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковок (20 таблеток) в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ЗАО «Фармацевтический завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

ЗАО «Фармацевтический завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: [email protected]