Оспамокс ДТ дисперсті таблеткалар 1000 мг № 14 - бағасы Ақтауда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)

Саудалық атауы

ОСПАМОКС® ДТ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амоксициллин

Дәрілік түрі, дозасы

Ұсақталатын таблеткалар, 500 мг, 1000 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Әсер ету ауқымы кең пенициллиндер. Амоксициллин.

АТХ коды J01CA04

Қолданылуы

- жедел бактериялық синусит

- жедел ортаңғы отит

- жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит

- созылмалы бронхиттің өршулері

- ауруханадан тыс пневмония

- жедел цистит

- жүктілік кезіндегі симптомсыз бактериурия

- жедел пиелонефрит

- сүзектік және паратифтік қызба

- таралып кеткен целлюлитпен тіс абсцесcі

- инфекция жұқтырылған буындар протезденуі

- эндокардит профилактикасы

- Лайм ауруы

- Helicobacter Pylori эрадикациясы: Helicobacter pylori-мен астасқан асқазанның ойық жара ауруы бар ересек пациенттерде бактерияға қарсы басқа дәрімен және ойық жараға қарсы дәрімен біріктірілген емде.

Антибактериалды дәрілерді дұрыс пайдалану туралы ресми нұсқаулықты ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- пенициллинге немесе цефалоспориндер, карбапенем, монобактам сияқты басқа β-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балаларға (осы дәрілік түрі үшін)

- емшек емізу кезеңі

- фенилкетонуриясы бар пациенттерге

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Амоксициллин қолданылатын емді бастар алдында пациентте пенициллиндер мен цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоғын мұқият зерттеу қажет.

Пенициллиндермен ем қабылдаған пациенттерде ауыр, кейде өліммен аяқталған аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактоидты және ауыр тері реакцияларын қоса) тіркелген.

Бұл реакциялар пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциясы және анамнезінде атопиясы бар пациенттерде жиірек кездеседі. Аллергиялық реакция дамуында амоксициллинмен емді тоқтатып, басқа баламалы емге көшу керек.

Сезімтал емес микроорганизмдер

Амоксициллин, қоздырғыш анықталып қойған және амоксициллинге сезімтал болатын немесе қоздырғыштың амоксициллинге сезімтал болу ықтималдығы өте жоғары жағдайлардан басқа, инфекцияның кейбір түрлерін емдеуге жарамайды. Бұл, әсіресе, несеп шығару жолдарының инфекциялары және ауыр сипатты құлақ, тамақ және мұрын инфекциялары бар пациенттерді емдеу мәселесін қарастыру кезінде қатысты болады.

Құрысулар

Құрысулар амоксициллиннің жоғары дозаларын қабылдау кезінде бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде немесе қауіп факторлары бар пациенттерде көрініс беруі (мысалы, анамнезде құрысулардың болуы, эпилепсия немесе ми қабықтарының қабынуы) мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде бұзылулардың айқындылық дәрежесіне қарай дозаны түзету қажет емес.

Тері реакциялары

Емдеудің басында пустулезді бөртулермен және қызбамен жайылған эритеманың білінуі жедел жайылған экзантематозды пустулездің даму симптомы болуы мүмкін. Осы реакция дамуында амоксициллин қолдануды тоқтатып, оны келешекте пайдаланбау қажет.

Инфекциялық мононуклеозға күдік туындағанда амоксициллинді қолданбау керек, өйткені қызылша тәрізді бөртпе білінуі (амоксициллинге) мүмкін.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Лайм ауруын амоксициллинмен емдегенде эндоуытты шок реакциясы (Яриш-Герксгеймер реакциясы) дамуы мүмкін. Бұл құбылыстар Лайм ауруы қоздырғыштарына (Borrelia burgdorferi спирохеттеріне) амоксициллиннің бактерицидті әсер ету салдарынан болады. Пациенттер оның Лайм ауруын антибиотиктермен емдеудің әдеттегі зардабы екенінен хабарлануы тиіс.

Сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

Амоксициллинді ұзақ уақыт қолдану кейде сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Антибиотикпен астасқан колит дамуы, амоксициллинді қоса, кез келген антибиотиктерге тән және айқындылық дәрежесі бойынша орташадан өмірге қатерліге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан, кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін диарея туындағанда осы диагнозды ескеру маңызды. Антибиотикпен астасқан колит туындағанда амоксициллин қолдануды дереу тоқтату керек. Дәрігер кеңесінен кейін тиісті ем тағайындалуы тиіс. Аталған жағдайда перистальтиканы төмендететін препараттар қарсы көрсетілімді.

Ұзаққа созылатын ем

Ұзаққа созылатын емде ағзалар жүйелерінің, соның ішінде бүйрек, бауыр функциясын және қан түзу функциясын жүйелі бағалау ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған және қан көрсеткіштері өзгерген жағдайлар тіркелген.

АнтикоагулянттарСирек жағдайларда амоксициллин қабылдайтын пациенттерде протромбин уақытының ұзаруы хабарланады. Антикоагулянттар бір мезгілде тағайындалғанда тиісінше мониторинг жүргізген жөн. Қажетті антикоагуляция деңгейін сақтап тұру үшін ішуге арналған антикоагулянттар дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кристаллурия

Амоксициллиннің жоғары дозалары қолданылғанда амоксициллиндік кристаллурия мүмкіндігін азайта түсу үшін талапқа сай сұйықтық ішуді және несеп шығаруды қадағалау ұсынылады. Қуық катетері қойылған пациенттерде бұл жағдайда катетер өткізгішін жүйелі бақылап отыру қажет.

Диагностикалық тестілер

Сарысу мен несептегі амоксициллиннің жоғары деңгейі белгілі бір зертханалық тестілерге ықпал етуі мүмкін. Көбіне химиялық әдістер қолдану кезіндегі оң көрсеткіштер несепте амоксициллин концентрациясының жоғары болуы себепті жалған болып табылады.

Амоксициллин қолданылатын ем кезінде несепте глюкозаның бар-жоғына талдау жасалғанда глюкозооксидазаның ферментативті әдістерін пайдалану керек. Қандағы амоксициллин мөлшері жүкті әйелдерде эстрадиолды талдау нәтижелерінің бұрмалануына әкелуі мүмкін.

ОСПАМОКС® ДТ таблеткасында 0.0024 г (500 мг доза үшін) және 0.0048 г (1000 мг доза үшін) аспартам бар.

Аспартам – фенилаланин көзі. Аспартам организмнің осы затты ыдыратуға қабілетсіздігі салдарынан фенилаланин мөлшері жоғары болатын сирек генетикалық ауру - фенилкетонуриясы (ФКУ) бар пациенттер үшін зиянды болуы мүмкін. Фенилкетонуриясы бар гомозиготалы пациенттерде аспартаммен жеткізілетін фенилаланин мөлшері диета ережелеріне арналған есепте қамтылуы тиіс.

ОСПАМОКС® ДТ құрамында маннитол бар және жеңіл іш жүргізетін әсері болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттармен бірге пайдалану ұсынылмайды

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйрек өзекшелік секрециясын азайтады. ОСПАМОКС® ДТ препаратымен бірге пайдалану қандағы амоксициллин деңгейлерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Аллопуринол

Амоксициллинмен емделу кезінде бір мезгілде аллопуринол енгізу аллергиялық тері реакциялары ықтималдығын арттыра алады.

Дигоксин

Амоксициллинмен бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің сіңуі артуы мүмкін. Дигоксин дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Тетрациклиндер

Тетрациклиндер және басқа бактериостатикалық антибиотиктер амоксициллиннің бактерицидті әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар

Ішуге арналған антикоагулянттар және пенициллин тобының антибиотиктері өзара әрекеттесу хабарламаларынсыз практикада кеңінен пайдаланылады. Алайда, әдеби көздерде амоксициллинмен бірге аценокумарол немесе варфарин қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың артуы аталған. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллин тағайындау және тоқтату кезінде протромбин уақытын немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылап отыру керек. Оның үстіне, ішуге арналған антикоагулянттар дозалануын өзгерту керек болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндер метотрексат шығарылуын азайтады, бұл уыттылығының ықтималды артуын туындатады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация уақытында

Шектеулі деректер амоксициллиннің жүктілікке немесе шарана/жаңа туған нәресте денсаулығына жағымсыз әсерлері болмайтынын көрсетеді.

Жүктілік кезінде, болжанатын пайдасы емдеумен байланысты ықтималды қауіптен асып түссе, амоксициллинді қолдануға болады.

Амоксициллин сенсибилизацияның ықтимал қаупімен аздаған мөлшерлерде емшек сүтіне өтеді.

Соның салдарынан, емшекпен қоректенетін сәбиде диарея немесе шырышты қабықтардың зеңді инфекциясы болуы мүмкін. Сондықтан бала емізу тоқтатылуы тиіс.

Амоксициллинді бала емізу кезінде емдеуші дәрігердің пайда/қауіпті бағалауынан кейін ғана қолдануға болады.

Фертильділік

Амоксициллиннің адамдағы құнарлылыққа әсері туралы деректер жоқ. Жануарлардың репродуктивті зерттеулері фертильдікке ешқандай әсер етпеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе басқа аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін жағымсыз әсерлерді (аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар) байқауға болады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Енгізу әдісі мен жолы

Ұсақталатын таблеткалар ОСПАМОКС® ДТ препаратын екі тәсілмен қолдануға болады. Басында суда ерітіп, сосын қабылдау немесе тікелей сумен ішу арқылы қабылдау керек. Таблеткаларды оңай жұту үшін сындыруға болады.

Ас ішу амоксициллин сіңуіне ықпал етпейді.

Дозалау режимі

ОСПАМОКС® ДТ препаратының дозасы пациенттің жасына, дене салмағына және бүйрек функциясына, инфекцияның ауырлығына және шоғырлануына, микроорганизм сезімталдығына байланысты.

Ересектер және жасөспірім кезеңдегі балалар (дене салмағы 40 кг-ден көп)

Балалар (дене салмағы 40 кг-ден аз)

Дене салмағы 40 кг-ден аз балаларға ішуге арналған суспензия түріндегі Оспамокс®препаратын немесе ОСПАМОКС® ДТ ұсақталатын таблеткаларын тағайындауға болады

Дене салмағы 40 кг-ден көп балаларға ОСПАМОКС® ДТ препаратының ересектерге арналған стандартты дозасын тағайындау керек.

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Гемодиализ алатын пациенттер

Амоксициллинді организмнен гемодиализ арқылы шығаруға болады.

Перитонеальді диализ алатын пациенттерге ұсынылатын доза – тәулігіне 500 мг.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

ОСПАМОКС® ДТ препараты сақтықпен тағайындалады. Бауыр функциясын жүйелі аралықтар сайын бақылау қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдар: жүрек айну, құсу, диарея, бас айналу, бас ауыру, сананың шатасуы, тремор, құрысулар, асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдар және су-электролит теңгерімінің бұзылыстары. Кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігіне әкелген амоксициллиндік кристаллурия байқалды. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде артық дозалану немесе жоғары дозалар құрысуларды туындатуы мүмкін.

Емі: амоксициллинмен артық дозалану жағдайында арнайы антидоты жоқ. Құстыру немесе асқазанды шаю, одан кейін белсендірілген көмір және осмостық іш жүргізгіш дәрілер қабылдау қажет. Су-электролит теңгерімін сақтап тұру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылды.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі- жүрек айну, тәбет жоғалту, метеоризм, жұмсақ нәжіс, диарея, энантема (әсіресе, ауыз аумағында), ауыздың кеберсуі, дәм сезудің бұзылуы. Бұл жағымсыз әсерлер негізінен жеңіл сипатта болады және көбінесе не емдеу кезінде, не ем аяқталған соң тез арада басылады.

Осы жағымсыз әсерлер туындауын жалпы ас ішу кезінде амоксициллин қабылдаумен азайтуға болады.

- тері бөртпесі, әдеттегі қызылша тәрізді экзантема сияқты тері реакциялары емнің басталуынан кейін 5-11 күннен соң болады

Жиі емес

- құсу

- қышыну, есекжем. Есекжемнің дереу білінуіамоксициллинге аллергиялық реакция болатынын және емдеуді тоқтату керектігін көрсетеді.

- амоксициллинді ұзақ және көп рет пайдаланудан кейін болатын асқын инфекциялар және олардың төзімді микроорганизмдермен немесе ауыз маңындағы және қынаптық кандидоздар сияқты ашытқылы зеңдермен шоғырлануы

- бауыр ферменттері деңгейінің орташа және өткінші жоғарылауы

Өте сирек

- тері және шырыш кандидозы

- лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, қайтымды тромбоцитопения, панцитопения, гемолиздік анемия, агранулоцитоз, қан кету уақытының артуы, протромбиндік уақыттың ұлғаюы

- антибиотикпен астасқан колит (соның ішіндежалған жарғақшалы энтероколит, геморрагиялық колит) ауыр және тұрақты диарея пайда болғанда жалған жарғақшалы колиттің өте сирек жағдайлары болуы мүмкін, осы жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды пайдалану қарсы көрсетілімді. Тіл қара түске боялуы мүмкін.

- ауыр аллергиялық реакциялар, соның ішінде ангионевроздық ісіну, анафилаксия, сарысу құю ауруы және аса жоғары сезімталдық, васкулит

- гиперкинезия, бас айналу және құрысулар

Құрысулар бүйрек функциясының бұзылулары, эпилепсия, менингит бар пациенттерде немесе амоксициллиннің жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде туындауы мүмкін.

- тістердің түс өзгерісі (тісті тазалау арқылы жоюға болады)

- гепатит және холестаздық сарғаю

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, буллезді немесе эксфолиативті дерматит және жедел жайылған экзантематозды пустулез (АGЕР) сияқты тері реакциялары, эозинофилиясы мен жүйелік симптомдарымен дәрілік заттарға реакция (DRESS-синдром)

- интерстициальді нефрит, кристаллурия

Белгісіз

- Яриш-Герксгеймер реакциясы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ұсақталатын таблетканың құрамында

белсенді зат - 0.5740 г (500.00 мг амоксициллинге баламалы) немесе 1.1480 г (1000.00 мг амоксициллинге баламалы) амоксициллин тригидраты,

қосымша заттар: ұнтақ түріндегі шабдалы-өрік хош иістендіргіші, ұнтақ түріндегі апельсин хош иістендіргіші, магний стеараты, аспартам (Е951), натрий кроскармеллозасы, маннитол, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза,

жабын құрамы: аспартам, маннитол, мальтодекстрин, желатинделген гидроксипропилді бұршақ крахмалы, титанның қостотығы (Е 171), тальк.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұсақталатын, ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ақтан сарғыш-ақ түске дейінгі, сызығы бар, өлшемі шамамен 8 ´18 мм (500 мг доза үшін), шамамен 10 ´22 мм (1000 мг доза үшін) таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraẞe 10, 6250 Kundl, Austria

Тел.: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

Эл. пошта: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraẞe 10, 6250 Kundl, Austria

Тел.: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

Эл. пошта: info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағыөкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47