Цефподо таблеткалар 200 мг № 20 Алматыда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Цефподо

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефподоксим

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамдық басқа препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефподоксим.

АТХ коды J01DD13

Қолданылуы

Цефподо препаратын цефподоксимге сезімтал микроорганизмдер штаммдарынан туындаған инфекцияларды емдеу үшін ересектерде және 12 және одан жоғары жастағы жасөспірімдерде қолдануға көрсетілген:

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары - жедел бактериялық синусит;

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары - созылмалы бронхиттің өршуі, бактериялық пневмония (цефподоксимді қолдану ауруды тудырған микроорганизмнің штаммына байланысты орынсыз болуы мүмкін).

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарда қамтылған ақпаратты назарға алу қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде пенициллиндерді немесе басқа β-лактамды антибиотиктерді пайдаланумен байланысты жедел түрдегі аса жоғары сезімталдық реакциялары және/немесе аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксия).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратпен емді бастар алдында пациентте анамнезінде цефподоксимді, басқа цефалоспориндерді немесе кез келген басқа β-лактамды дәрілік заттарды пайдаланумен байланысты аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары болғанын анықтау қажет.

Цефподоксимді анамнезінде β-лактамды дәрілік заттармен емге байланысты аса жоғары сезімталдықтың ауыр емес реакцияларының туындағаны туралы хабарламалары бар пациенттерде қолданған кезде сақ болған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеулерде цефподоксимнің басқа дәрілік заттармен елеулі өзара әрекеттесуі туралы хабарланған жоқ.

Н2-гистаминді рецепторлардың блокаторларымен және антацидтермен бір мезгілде қолданғанда цефподоксимнің биожетімділігі төмендейді. Пробенецидпен бірге қолданғанда цефалоспориндерді ағзадан шығару жылдамдығы төмендейді. Цефалоспориндермен бір мезгілде қолданған кезде кумариндер тобынан пероральді антикоагулянттардың әсері күшеюі және құрамында эстрогендер бар контрацептивтердің тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар

Цефподоксиммен біріктірілген пайдалану кезінде варфариннің антикоагулянттық әсері күшеюі мүмкін. Цефалоспориндерді қоса, бактерияға қарсы дәрілермен ем қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянттардың әсерінің күшеюі туралы көптеген хабарламалар бар (қауіп инфекция түріне, пациенттің жасына және жалпы жағдайына байланысты өзгеруі мүмкін, сондықтан цефалоспориндердің халықаралық қалыпқа келтірілген қатынас (ХҚҚ) көрсеткішіне әсер ету дәрежесін бағалау қиындық туғызады). Цефподоксиммен және пероральді антикоагулянттармен біріктірілген ем кезінде және одан кейінгі қысқа мерзім ішінде ХҚҚ көрсеткішіне жиі мониторинг жүргізу ұсынылады.

Н2-гистаминді рецепторлардың антацидтері мен блокаторлары

Клиникалық зерттеулерде асқазандағы ортаның рН мәнін арттыратын (тұз қышқылын бейтараптандыратын немесе оның секрециясын тежейтін) дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда цефподоксимнің биожетімділігі шамамен 30%-ға төмендегені анықталды. Сондықтан мұндай дәрілік заттарды, мысалы, антацидтер немесе Н2-гистаминді рецепторлардың (мысалы, ранитидин) блокаторларын цефподоксим қабылдағаннан кейін 2-3 сағаттан кейін қабылдау керек.

Бактериостатикалық антибиотиктер

Цефподоксимді бактериостатикалық антибиотиктермен (мысалы, хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламидтер немесе тетрациклиндер) бірге қолдануға болмайды, өйткені бұл ретте дәрілік заттың тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Цефподо препаратын стафилококкты пневмонияны емдеу үшін таңдау препараты болып табылмайды; дәрілік затты Legionella, Mycoplasma және Chlamydia сияқты микроорганизмдерден туындаған атиптік пневмонияның емі ретінде қолдануға болмайды. Препаратты қолдану Streptococcus pneumoniae туындаған пневмонияны емдеу үшін ұсынылмайды.

Анафилаксиялық реакциялар

Басқа β-лактамдық бактерияға қарсы дәрілерді пайдаланғандағыдай, цефподоксимді қолданғанда ауыр, кейде өліммен аяқталатын, аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы туралы хабарланды. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары туындаған жағдайда дәрілік затпен емдеуді дереу тоқтатып, тиісті шұғыл ем жүргізу керек.

Clostridium difficile туындаған аурулар (мысалы, жалған жарғақшалық колит)

Цефподоксимді қоса алғанда, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қолданғанда Clostridium difficile туындатқан колит және жалған жарғақшалық колит пайда болу жағдайлары туралы хабарланды, олардың ауырлығы орташа айқындалған симптомдары бар аурудан өмірге қауіп төндіретін жағдайға дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан пациенттерде цефподоксиммен емдеу кезінде немесе одан кейінгі қысқа мерзім ішінде диарея пайда болған кезде жоғарыда көрсетілген диагноздарды назарға алу қажет. Цефподоксимді пайдалануды тоқтату және Clostridium difficile туындатқан инфекцияны тиісті спецификалық емдеудің басталуы туралы мәселені қараған жөн . Мұндай жағдайларда ішек перистальтикасын төмендететін дәрілерді қолдануға болмайды.

Цефподоксимді анамнезінде асқазан-ішек жолы (АІЖ) аурулары, әсіресе колиті бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Қан аурулары

Басқа β-лактамдық бактерияға қарсы дәрілерді қолданғандағыдай, цефподоксимді пайдаланғанда, әсіресе ұзақ қолданғанда, нейтропения және, сирек жағдайда, агранулоцитоз дамуы мүмкін. Ұзақтығы 10 күннен асатын цефподоксиммен емдеу кезінде қан талдауының көрсеткіштерін бақылау қажет; нейтропения пайда болған жағдайда дәрілік затпен емдеуді тоқтату керек.

Цефалоспориндер эритроциттер жарғақшаларының бетінде сіңірілуі және оларға түзілген антиденелермен реакцияға түсуі мүмкін, осыған байланысты Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін және өте сирек гемолитикалық анемия дамуы мүмкін. Жоғарыда аталған процесс пенициллиндерге аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакцияларының пайда болуына себеп болуы мүмкін.

Буллезді тері реакциялары

Басқа цефалоспориндерді қолданғандағыдай, цефподоксимді қолданғанда да буллезді тері реакцияларының дамуы туралы хабарланды (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз). Пациенттерге тері және/немесе шырышты қабықтар тарапынан бұзылулар пайда болған жағдайларда дәрілік затпен емдеуді жалғастырар алдында емдеуші дәрігермен дереу кеңесу қажет екендігі туралы хабарлану тиіс.

Энцефалопатия

Цефподоксимді қоса, β-лактамдық антибиотиктерді қолданғанда пациенттерде энцефалопатияның пайда болу қаупінің жоғарылау үрдісі байқалады (құрысулар, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қозғалыс бұзылыстары болуы мүмкін), әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек функциясының бұзылуы болған кезде.

Суперинфекция

Басқа антибиотиктерді қолданғандағыдай, цефподоксимді ұзақ уақыт қолданғанда резистентті микроорганизмдердің (Candida және Clostridium difficile) шамадан тыс өсуі байқалуы мүмкін; мұндай жағдайларда дәрілік затпен емдеуді тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Cl cr-ге байланысты цефподоксимнің дозалау режимін түзету қажеттілігі туындауы мүмкін.

Цефалоспориндер тобынан антибиотиктерді қолданғанда, әсіресе аминогликозидтер және/немесе күшті диуретиктер сияқты ықтимал нефроуытты дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда пациенттерде бүйрек функциясының өзгеруі тіркелді; мұндай жағдайларда бүйрек функциясын бақылау қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Цефподоксимді қолданған кезде қандағы аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), сілтілік фосфатаза және билирубин деңгейлерінің жоғарылауы байқалуы мүмкін. Жоғарыда аталған өзгерістер инфекцияның ағымымен байланысты болуы мүмкін, ал зертханалық көрсеткіштер сирек жағдайларда қалыпты мәндер диапазонының жоғарғы шегінен 2 есе асып, бауырдың зақымдалуымен бірге жүруі мүмкін (әдетте холестатикалық және өте жиі асимптоматикалық).

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Цефподоксиммен ем алатын пациенттерде Бенедикт немесе Фелинг реактивтерін немесе мыс сульфатын пайдалана отырып, несептегі глюкозаны анықтау бойынша зерттеулердің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін (глюкозооксидаза әдісін пайдалана отырып зерттеулерде жалған оң нәтижелер тіркелмеген).

Қосымша заттар

Цефподопрепаратын құрамында лактоза бар, сондықтан галактозаға төзбеушілікпен, лактаза жақпаушылығымен немесе глюкоза-галактозаның мальабсорбциясымен сипатталатын сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Кұрамында лактозаның болуын ескере отырып, қант диабетімен ауыратын науқастарға мұқият тағайындаңыз.

Цефподо препаратын құрамында бір таблеткада натрий 1 ммоль (23 мг) аз, яғни «құрамында натрий жоқ».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Цефподоксимді жүктілік кезінде әйелдерде қолдану туралы мәселені, қажет болған жағдайда, дәрілік затпен емнің елеулі артықшылықтары болған жағдайларда қарау керек. Цефподо препаратын жүктілік кезінде әйелдерде сақтықпен қолдану керек.

Лактация

Цефподоксим емшек сүтімен аз мөлшерде бөлінеді. Цефподо препаратынемшек емізу кезінде әйелдерде қолдануға болады. Балада диарея немесе шырышты қабықтардың зең инфекциясы байқалған жағдайларда емшек емізуді тоқтату туралы мәселені қарау керек; сенсибилизация қаупін ескеру қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Артериялық қысымның төмендеуі немесе бас айналу және энцефалопатия (құрысулар, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қозғалыс бұзылыстары болуы мүмкін) сияқты жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайларда пациенттерге автокөлік жүргізуге және механизмдерді басқаруға болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бүйрек функциясы қалыпты ересектер және 12 және одан жоғары жастағы жасөспірімдер

Жедел бактериялық синусит

Цефподоксимнің тәуліктік дозасы тәулігіне 2 рет 400 мг (200 мг (1 таблетка) құрайды).

Созылмалы бронхиттің өршуі

Цефподоксимнің тәуліктік дозасы тәулігіне 2 рет 400 мг (200 мг (1 таблетка) құрайды).

Бактериялық пневмония

Цефподоксимнің тәуліктік дозасы тәулігіне 2 рет 400 мг (200 мг (1 таблетка) құрайды).

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттерде цефподоксим дозасын түзету талап етілмейді.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Цефподо препаратын 12 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналмаған.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде цефподоксим дозасын түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған және креатинин клиренсі (Clcr) 40 мл/мин артық пациенттерде цефподоксим дозасын түзету талап етілмейді. Фармакокинетикалық зерттеулерде бүйрек функциясы бұзылған және CLcr 40 мл/мин төмен пациенттерде қан плазмасындағы ең жоғары концентрация мәні (Cmax) және цефподоксим үшін жартылай шығарылу кезеңі ұлғайғаны анықталды, сондықтан мұндай пациенттерде дәрілік заттың дозасын түзету қажет.

Clcr 10-39 мл/мин пациенттерде цефподоксим дозасы әр 24 сағат сайын 200 мг (1 таблетка) құрайды (яғни ересектер үшін ұсынылған тәуліктік дозаның жартысы).

Clcr 10 мл/мин аз пациенттерде цефподоксим дозасы әр 48 сағат сайын 200 мг (1 таблетка) құрайды (яғни ересектер үшін ұсынылған тәуліктік дозаның төрттен бір бөлігі).

Гемодиализдегі пациенттерде цефподоксим дозасы диализдің әр процедурасынан кейін 200 мг (1 таблетка) құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды ішке қабылдайды, оларды тамақ ішу кезінде қабылдау керек, өйткені бұл ретте дәрілік заттың ең жоғары сіңу дәрежесі белгіленеді.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Белгілері және симптомдары

Β-лактамдық антибиотиктерді, оның ішінде цефподоксимді қолданғанда, әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде энцефалопатияның пайда болу қаупі бар. Артық дозалау кезінде байқалған жағымсыз реакциялар цефподоксимді пайдалану кезінде ұсынылған дозаларда тіркелетін белгілі жағымсыз реакцияларға ұқсас болды.

Емдеу

Спецификалық антидоты белгісіз. Цефподоксимнің артық дозалануы жағдайында симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Дәрілік зат организмнен диализ арқылы шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: жиі емес - нейтропения, сирек-гематологиялық бұзылулар, мысалы, қандағы гемоглобин деңгейінің төмендеуі, тромбоцитоз (әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды), тромбоцитопения, лейкопения және/немесе эозинофилия, лимфоцитоз, лейкоцитоз; өте сирек - гемолиздік анемия; жиілігі белгісіз - агранулоцитоз.

Жүйке жүйесі тарапынан: өте жиі - бастың ауыруы; жиі - бас айналуы; жиі емес - парестезия; жиілігі белгісіз - энцефалопатия (пайдалану кезінде β-лактамных антибиотиктердің, оның ішінде цефподоксима, пациенттерде энцефалопатияның пайда болу қаупін арттыру тенденциясы байқалады (құрысулар, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қозғалыс бұзылыстары болуы мүмкін), әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек функциясының бұзылуы болған кезде).

Есту мүшелері тарапынан және лабиринтті бұзылулар:жиі - құлақтағы шуыл.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі - іштің ауыруы, диарея; жиі - асқазанда ауырлық сезімі, жүрек айну, құсу, метеоризм; жиі емес - энтероколит; сирек - жедел панкреатит; жиілігі белгісіз-гематохезия, жалған жарғақшалы колит, Clostridium difficileтуындатқан колит .

Зат алмасу және тамақтану тарапынан: жиі - тәбеттің жоғалуы.

Иммундық жүйе тарапынан: жиі емес - анафилаксиялық реакциялар, бронх түйілуі; өте сирек - ангионевроздық ісіну; жиілігі белгісіз - анафилаксиялық шок.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: өте сирек - қандағы креатинин мен мочевина деңгейінің жоғарылауы; жиілігі белгісіз - бүйрек функциясының бұзылуы.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: жиі - қандағы АСТ деңгейінің жоғарылауы, қандағы АЛТ деңгейінің жоғарылауы, қандағы сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы; сирек - қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, жедел гепатит; өте сирек - бауырдың зақымдануы; жиілігі белгісіз - бауырдың холестатикалық зақымдануы.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі - бөртпе, есекжем, қышыну; сирек - тері және шырышты қабықтар тарапынан аса жоғары сезімталдық реакциялары; өте сирек - Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалық эритема; жиілігі белгісіз - пурпура, буллездік дерматит.

Инфекциялық және паразиттік аурулар: жиілігі белгісіз - суперинфекция.

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі емес - астения, шаршағыштық және әлсіздік.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 200 мг цефподоксим (260.88 мг цефподоксим проксетилі түрінде),

қосымша заттар: 92.62 мглактоза моногидраты, кальций кармеллозасы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, 9 мг натрий лаурилсульфаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, гидроксипропиллцеллюлоза,

үлбірлі қабықтың құрамы:Опадри® ақ Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е 171)), тазартылған су**

**дайын өнімнің құрамына кірмейді

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7, 10 немесе 15 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 (10 немесе 15 таблеткадан) немесе 2 (7 немесе 10 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ФармаВижн Сан. ве Тидж. А.Ш.»

ДавутпашаДжаддеси № 145 Топкапы, Стамбул, Түркия

Тел: +90 212 482 00 00

Электронды пошта: info@pharmavision.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы., Сүйінбай даңғылы, 222Б

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, ҚазақстанРеспубликасы, Алматы қ-сы, Сүйінбай д-лы, 222Б

Ұялы тел: +7 701 786 33 98, электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz