Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

Торговое название

Фолиевая кислота

Международное непатентованное название

Фолиевая кислота

Лекарственная форма

Таблетки 0,001 г

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - фолиевая кислота 0,001 г,

вспомогательные вещества: сахар рафинад, крахмал картофельный,кальция стеарат или кислота стеариновая.

Описание

Таблетки желтого цвета, c плоской поверхностью, с фаской.

Фармакологическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Фолиевая кислота и ее производные.

Код АТС B03BB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается быстро и достаточно полно,системная биодоступность составляет около 80-90% в случае приема натощак. Приприеме после еды возможно снижение биодоступности на 15%. Всасывание происходитпутем активного транспорта с участием анионного переносчика кислот испецифического фолатного рецептора в 12-перстной кишке. После приемамаксимальная концентрация в плазме крови возникает через 30-60 мин. Сразу послевсасывания, в стенке кишечника, подвергается глютаминированию. Подвергаетсяинтенсивному пресистемному метаболизму в печени (около 10-20% принятой дозы).Биотрансформация в печени идет в присутствии аскорбиновой кислоты. В кровиглютаминированная форма фолата на 55% находится в виде связанной с альбуминамифракции. Хорошо проникает в ткани. В ЦНС концентрация фолиевой кислоты в 3-5раз превышает ее уровень в плазме. Выводится почками преимущественно в видеметаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность вфолиевой кислоте, фолиевая кислота выводится в неизмененном виде. Припроведении гемодиализа удаляется из крови.

Фармакодинамика

Относится к группе водорастворимых витаминов (витамин ВС). Вклетках-мишенях (гепатоциты, предшественники эритроцитов, эпителиальные клетки,нейроны) подвергается полиглютаминированию и восстановлению с образованиемактивной формы – полиглютаминил тетрагидрофолиевой кислоты. Тетрагидрофолиеваякислота является коферментом тренсметилаз, трансформилаз и других ферментов,которые обеспечивают перенос одноуглеродных остатков в ходе биохимическихреакций.

Фолиевая кислота обеспечивает синтез пуринов и пиримидинов,нуклеиновых кислот, аминокислот. У пациентов с кардиологической патологией игипергомоцистеинемией снижает уровень гомоцистеина плазмы, переводя его вметионин. Участвует в обезвреживании токсических продуктов разрушенияацетилхолина и холина. Стимулирует эритропоэз. Необходима для завершенияпроцесса нормального созревания мегалобластов (предшественников тромбоцитов) инормобластов (предшественников эритроцитов).

В период беременности, обеспечивает процесс нормальногоразвития нервной трубки у зародыша и нервной системы у плода.

Показания к применению

лечение и профилактика гипо- и авитаминоза фолиевой кислоты(спру, целиакия, неполноценное питание, беременность на фоне примененияпротивоэпилептических лекарственных средств)

гиперхромная фолиево-дефицитная (макроцитарная) анемия

гиперхромная мегалобластная B12-дефицитная анемия (всочетании с цианокобаламином)

наследственная гипергомоцистеинемия

токсическая и постлучевая лейкопения

профилактика развития дефектов нервной трубки плода в периодбеременности

Способ применения и дозы

Назначают внутрь после еды.

Взрослым при лечении анемии назначают по 1-2 мг 1-2 раза вдень. Максимальная суточная доза – 5 мг/сут, при нарушении абсорбции фолата(целиакия, спру) – до 15 мг/сут. Продолжительность курса лечения – 20-30 сут. Впоследующем переходят на профилактический прием в дозе 0,5 мг (½ таблетки)постоянно.

В период беременности и лактации назначают по ½ таблетки(0,5 мг) 1 раз день. Продолжительность курса не менее 8 недель. При наличии впрошлом беременности, приведшей к развитию дефектов нервной трубки у плода –суточную дозу повышают до 4,0 мг (4 таблеток).

Детям старше 12 лет - ½ таблетки (0,5 мг) через день.

Побочные действия

- аллергические реакции (в виде кожной сыпи, зуда,бронхоспазма)

- эритема

- диспептические явления, боли в животе

- лихорадка

Редко

– бессонница,повышение судорожной готовности

Противопоказания

- повышенная чувствительность к фолиевой кислоте ивспомогательным веществам

- детский возраст до12 лет

Лекарственные взаимодействия

Снижает эффект фенитоина (требуется увеличение дозыфенитоина).

Длительный прием нестероидных анальгетиков,противосудорожных средств (фенитоина и карбамазепина), эстрогенов, пероральныеконтрацептивов увеличивают потребность в фолиевой кислоте.

Антациды (в т.ч. препараты Са2+, Al3+ и Mg2+), колестирамин,спирт этиловый, сульфасалазин и вальпроевая кислота снижают абсорбцию фолиевойкислоты.

Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируютдигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты.

Особые указания

Фолиевую кислоту не применяют в виде монотерпии для лечениямегалобластной В12-дефицитной (пернициозной), нормоцитарной и апластическойанемии, а также анемии рефрактерной к терапии. При мегалобластной пернициозной(В12-дефицитной) анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические показатели,маскирует неврологические осложнения. Пока не исключена пернициозная анемия,назначение фолиевой кислоты не рекомендуется (исключение – беременность ипериод лактации).

Длительное применение фолиевой кислоты (особенно в высокихдозах) не рекомендуется из-за риска снижения концентрации в кровицианокобаламина.

Во время лечения антациды следует применять через 2 ч послеприема фолиевой кислоты, колестирамин – за 4-6 ч до или через 1 ч после ееприема.

Следует иметь в виду, что применение антибиотиков можетприводить к заниженным результатам микробиологической оценки концентрациифолиевой кислоты в плазме и эритроцитах.

Беременность и период лактации. Для профилактики развитиядефектов нервной трубки у плода прием фолиевой кислоты следует начинать за 4недели до планируемого зачатия и продолжать не менее 4 недель после него.Фолиевая кислота выделяется с молоком матери, при этом она не оказываеткакого-либо негативного воздействия на организм ребенка и не требует егоотлучения от груди.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Прием фолиевой кислоты не отражается на способности пациентак управлению автотранспортным средством или иной операторской деятельности.Однако, у лиц с эпизодами судорожной активности в прошлом решение о возможностизанятия указанными видами деятельности на фоне приема фолиевой кислоты долженпринимать врач-невролог.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в желудке, эпизоды повышеннойсудорожной активности. Фолиевая кислота обладает низкой токсичностью и рисктоксического действия возникает лишь при одномоментном применении чрезвычайновысоких доз (более 300 мг).

Лечение: отмена препарата, промывание желудка сактивированным углем, назначение обволакивающих средств (диосмектит, слизькрахмала), поддерживающая и симптоматическая терапия. В случае развития судорожныхсостояний – диазепам внутримышечно или внутривенно 5-10 мг. Специфическогоантидота не существует.

Форма выпуска иупаковка

Таблетки по 0,001 г № 50 в банке, № 10 в контурной ячейковой упаковке. По5 контурных ячейковых упаковок № 10 впачке из картона вместе с инструкцией по применению на государственном ирусском языках.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше25 º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта