Хлоропирамин-ТК таблеткалар 25 мг № 20 Алматыда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Хлоропирамин-ТК

Международное непатентованное название

Хлоропирамин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Этилендиамины замещенные. Хлоропирамин.

Код ATХ R06AC03

Показания к применению

- аллергические заболевания, в т.ч. крапивница, сезонный аллергический ринит, аллергические конъюнктивиты, пищевая и лекарственная аллергия

- аллергические реакции на укусы насекомых, зуд

- контактный дерматит, дерматографизм

- адъювантная терапия системной анафилактической реакции и ангионевротического отека

При назначении следует учитывать седативные побочные эффекты.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (фаза обострения)

- пилородуоденальный стеноз

- острый приступ бронхиальной астмы

- недоношенные и новорожденные дети

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

В связи с его антихолинергическим и седативным эффектами следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, глаукомой, задержкой мочи, гипертрофией простаты.

В некоторых случаях активность рефлюкс-эзофагита может быть усилена в вечерние часы приемом препарата. Поэтому пациентам с подобным диагнозом рекомендовано принимать лекарство перед сном.

Одновременное использование препарата хлоропирамина и ототоксических препаратов маскирует первые симптомы нарушений в работе органов слуха.

Седативные побочные эффекты антигистаминных препаратов для центральной нервной системы могут усугубляться алкоголем, поэтому не следует употреблять алкоголь во время приема хлоропирамина.

Длительное применение антигистаминных препаратов может редко вызывать гематологические нарушения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия).

Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения, необходимо сделать клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. При изменении формулы крови прием препарата прекращают.

Каждая таблетка содержит 116 мг лактозы (лактозы). Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, непереносимости лаппазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы МАО могут усиливать и пролонгировать антихолинергическое действие хлоропирамина.

Препарат усиливает действие барбитуратов, м-холиноблокаторов, опиоидных анальгетиков.

Алкоголь усиливает депрессивное действие хлоропирамина на центральную нервную систему, поэтому запрещается употреблять алкоголь во время приема этого лекарства.

При приеме с ототоксическими агентами препарат может замаскировать предупреждающие признаки их вредного воздействия.

Антигистаминные препараты могут подавлять кожные реакции на аллергические тесты и должны быть отменены за несколько дней до проведения кожного теста

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Хлоропирамин-ТК следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов с истощением, так как они более чувствительны к некоторым побочным эффектам антигистаминных препаратов (головокружение, гипотония).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Снижение дозы может потребоваться у пациентов с нарушениями функции печени, так как метаболизм активного вещества снижается у пациентов с заболеваниями печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозировки и уменьшение дозы могут быть необходимы при почечной недостаточности, так как активное вещество выделяется в большей степени с мочой.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют данные по применению препарата во время беременности. Однако у новорождённых, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальнойфиброплазии. Таким образом, данный препарат противопоказан во время беременности.

В связи с отсутствием адекватных контролированных данных препарат не следует применять при грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может вызывать, особенно в начальном периоде лечения, сонливость и нарушение психомоторных функций. В начальном, индивидуально определяемом, периоде применения Хлоропирамин-ТК запрещается управление транспортным средством и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяется индивидуально в зависимости переносимости препарата.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым:

Рекомендуемая доза – 75-100 мг (по 1 таблетке 3-4 раза в сутки).

Детям и подросткам в возрасте:

- от 6 до 14 лет: по ½ (12,5 мг) 2-3 раза в сутки.

Дальнейшая терапия и/или увеличение дозы в значительной степени определяются реакцией пациента и наличием побочных эффектов.

Максимальная суточная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

При анафилактическом шоке или острой тяжелой аллергической реакции лечение рекомендуется начать с осторожной медленной внутривенной инъекции хлоропирамина, после чего продолжать внутримышечные инъекции, затем перейти на прием препарата Хлоропирамин-ТК внутрь.

Метод и путь введения

Таблетки для приема внутрь. Таблетки следует принимать во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа, длительности и течения симптомов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Преднамеренная или случайная передозировка антигистаминных препаратов, в том числе таблеток Хлоропирамин-ТК, особенно у младенцев и детей, может привести к смерти.

Симптомы: развиваются симптомы и признаки, характерные для отравления атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, а после периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная депрессия, с возможным развитием комы и кардиореспираторной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.

Лечение: В связи с развитием антихолинергического эффекта задерживается продвижение пищи из желудка, поэтому в течение 12 часов после передозировки необходимо промывание желудка и назначение активированного угля внутрь. Рекомендуется мониторирование показателей сердечно-сосудистой системы и дыхания, а также симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко (≥ 1/10 000 и <1/1000):

- лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии со стороны системы крови

Частота неизвестна:

- аллергические реакции

- седативный эффект, утомляемость, головокружение центрального типа (вертиго), атаксия, тремор, нервное возбуждение, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия

- повышение внутриглазного давления, приступ глаукомы, нарушения остроты зрения

- артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия

- потеря аппетита (анорексия) или повышение аппетита, неприятные ощущения или боль в эпигастральной области, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор

- светочувствительность

- миопатия

- затрудненное мочеиспускание, задержка мочи

При назначении препарата следует учитывать возможность развития седативных побочных реакций.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество - хлоропирамина гидрохлорид 25 мг,

вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмал картофельный, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк, желатин, кислота стеариновая.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Плоскоцилиндрические таблетки с фаской, с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ⁰С.Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей иответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru