Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов СОМНОЛ® Торговое название Сомнол® Международное непатентованное название Зопиклон Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 7,5 мг. Состав Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит активное вещество - зопиклон 7,5 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал картофельный, магния стеарат, натрия гликолят крахмальный, кремния диоксид, состав оболочки: краситель 33 G 28707 Opadry. Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с одной риской. Фармакотерапевтическая группа Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Код АТС N05СF01 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь в дозе 7,5 мг зопиклон быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,5−1,5 ч; через 1 ч после приема всасывается 95 % препарата. В диапазоне доз 5−15 мг наблюдается линейная корреляция между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Для препарата характерна кинетика первого порядка. Объем распределения равен 100 л, около 45 % медикамента связаны с белками плазмы. Период элиминации зопиклона и его активного метаболита ― N-оксида колеблется в пределах 3,5−6 ч. Незначительные и умеренные нарушения функции почек не вызывают существенных изменений кинетики зопиклона, а при выраженной почечной недостаточности возможно увеличение площади под кривой концентрация – время, времени достижения максимальной концентрации (Тмакс.) и периода элиминации (Т1/2). Некоторое увеличение полупериода элиминации набдюдается также и у пожилых пациентов. С мочой выделяется только 4−5 % неизмененного зопиклона. 2 основных метаболита (активный N-оксид зопиклона и неактивный N-дезметилзопиклон) выводится почками, а другие – легкими. Через 24–48 часов из организма выделяется почти 100 % введенной дозы сомнола. При печеночной недостаточности требуется корректирование режима дозирования. Фармакодинамика Сомнол (зопиклон) является снотворным средством группы психотропных средств – производных циклопирролона. Он обладает высоким сродством и избирательностью в отношении омега-1 и омега-2-бензодиазепиновых рецепторов, являющихся составной частью макромолекулярного комплекса канала для ионов хлора и ГАМКА—рецепторов. Препарат практически не влияет на омега-5-бензодиазепиновые периферические рецепторы. Зопиклон связывается с участками бензодиазепиновых рецепторов, специфичными для производных циклопирролона, и вызывает характерные изменения конформации бензодиазепиновых рецепторов, приводящие к активации хлорного канала. Показания к применению - преходящая, ситуационная бессонница - хроническая бессонница (кратковременный курс лечения) Способ применения и дозы Таблетки сомнола 7,5 мг назначают внутрь. Взрослым назначают по 1 таблетке незадолго до отхода ко сну. Длительность беспрерывного лечения не более 4-х недель. Пациентам с нарушением функции почек лечение рекомендуется начинать с дозы, равной 3,75 мг, хотя кумуляция препарата у этой группы пациентов не отмечена. Пациентам с нарушением функции печени лечение рекомендуется начинать с дозы, равной 3,75 мг, поскольку элиминация препарата у этой группы пациентов снижена. В случае необходимости дозу можно осторожно повысить до 7,5 мг, принимая во внимание чувствительность пациента. Пожилым пациентам сначала назначают 3,75 мг препарата. В случае необходимости дозу лекарства можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента. Побочные действия Часто - горький или металлический вкус во рту - тошнота, рвота - головная боль, головокружение, сонливость и сухость во рту Редко - агрессивность, спутанность сознания, повышение возбудимости, депрессия, галлюцинации, ночные кошмары и антероградная амнезия (чаще наблюдаются у лиц пожилого возраста) - крапивница или сыпь на коже - нарушение либидо Очень редко - эйфория и нарушение координации движений Противопоказания - повышенная чувствительность к препарату - тяжелая миастения (Myasthenia gravis) - тяжелые нарушения функции печени - выраженное апное во время сна - дыхательная недостаточность - беременность и период лактации - детский возраст до 14 лет Лекарственные взаимодействия Сомнол потенцирует действие лекарств, угнетающих функцию ЦНС. Перед совместном применении сомнола с антипсихотическими (нейролептическими) средствами, снотворными, анксиолитическими, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противосудорожными средствами и анестетиками, а также противогистаминными средствами, обладающими седативными свойствами, следует тщательно взвесить ожидаемый терапевтический эффект. Совместное применение препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, и наркотических анальгетиков может привести к усилению эйфории и повышению риска развития лекарственной зависимости. Действие сходных с производными бензодиазепина лекарственных средств усиливается, если они применяются в сочетании с ингибиторами печеночных ферментов, особенно цитохрома Р450 (например с антибиотиком эритромицином, квинупристином/далфопристином, противогрибковыми препаратами итраконазолом, кетоконазолом). Однако одновременное применение карбамазепина, фенитоина или рифампицина (усиливают активность печеночных ферментов) снижает терапевтический эффект сомнола. Особые указания Препарат следует с осторожностью применять пациентам, страдающим заболеваниями почек или печени, а также пожилым людям. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие сомнола. Поэтому при совместном применении этих средств после пробуждения может наблюдаться сонливость, которая, в свою очередь, может оказать отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работу оператора различных технических устройств. При применении сомнола, как и при назначении других гипно-седативных средств, может развиться психическая и физическая (соматическая) зависимость. Риск развития зависимости минимален, если продолжительность лечения не превышает 4-х недель, но возрастает при увеличении дозы и продолжительности приема препарата. При назначении препарата пациентам с изменениями личности, наличием в анамнезе указаний на чрезмерное употребление спиртных напитков и/или зависимость от лекарственных средств, следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. У пациентов, страдающих зависимостью от препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы: чувство страха, головная боль, мышечная боль, внутренняя напряженность, спутанность сознания, беспокойство. В тяжелых случаях могут наблюдаться изменения личности, потеря чувствительности конечностей, повышенная чувствительность к звуковым, световым или тактильным раздражителям, галлюцинации или судороги. При прекращении приема медикамента может возобновиться преходящая, нередко тяжелая бессонница (феномен «отдачи») в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приема препарата, а осуществлять его постепенно. Если после приема сомнола пациент не может уснуть или просыпается ночью, во избежании развития антероградной амнезии препарат следует принимать непосредственно перед сном. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Так как сомнол относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, после приема препарата нельзя управлять транспортными средствами или выполнять работу оператора различных устройств и механизмов. Передозировка Симптомы: угнетение ЦНС, при котором наблюдается комплекс симптомов от сонливости до комы. Обычно это угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако, при совместном применении сомнола со средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента. Лечение: симптоматическое лечение, уделяя особое внимание нормализации дыхания и деятельности сердца. В качестве противоядия можно использовать антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил. Если диагноз передозировки установлен вскоре после приема препарата, целесообразно проводить промывание желудка. При передозировке сомнола использование гемодиализа не дает терапевтического эффекта. Форма выпуска и упаковка Таблетки, покрытые оболочкой, по 7,5 мг. 10 таблеток в блистере из поливинилхлорида с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера в упаковке с вложенной инструкцией. Условия хранения Хранить в сухом темном месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
