Инструкция по медицинскомуприменению лекарственного средства
Соннат-КМП
Торговое название
Соннат-КМП
Международное непатентованное название
Зопиклон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 0,0075 г
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество: зопиклона,в пересчете на 100% вещество 0,0075 г,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидоннизкомолекулярный медицинский, тальк, таблеттоза-80, кальция стеарат,
оболочка: «Opadry II Yellow»*
* - в состав входят: триацетин, гипромеллоза, лактозамоногидрат, титана диоксид
(Е 171), полиэтиленгликоль, железа оксид желтый (Е 172).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой кремовато-желтого цвета,круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «КМП» на однойстороне. На поперечном срезе видно ядро белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства.
Код АТС N05C F01.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика.
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается изжелудочно-кишечного тракта. Сон наступает в течение 30 минут и продолжается 6–8часов. Максимальная концентрация в плазме составляет 75,9 нг/мл, время еедостижения – 1–3 часа после приема. Хорошо проходит через гистогематическиебарьеры, включая гематоэнцефалический барьер, и распределяется по органам итканям, в том числе головного мозга. Период полувыведения препарата – обычно5,5–6 часов. Повторный прием не сопровождается кумуляцией препарата и егометаболитов. При тяжелой почечной недостаточности выведение препарата можетзамедляться.
Фармакодинамика.
Зопиклон является представителем нового класса психотропныхсредств, циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов ибарбитуратов. Седативно-снотворное действие зопиклона обусловлено высокойстепенью сродства к местам связывания на рецепторном комплексе ГАМК вцентральной нервной системе. Зопиклон укорачивает период засыпания, уменьшаетколичество ночных пробуждений, сохраняя нормальную фазовую структуру сна и неуменьшая при этом доли быстрого сна. Не вызывает постсомнических нарушений:отсутствуют ощущения разбитости и сонливости на утро следующего дня.
Показания к применению
- нарушение сна, в том числе затрудненное засыпание, ночныепробуждения и раннее просыпание, преходящая, ситуационная и стойкая хроническаябессонница
- вторичные нарушения сна при психических расстройствах иночной астме (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина)
Способ применения и дозы
Применяют внутрь. Рекомендуемая доза Сонната-КМП – 1таблетка (7,5 мг зопиклона) внутрь незадолго до сна. Доза может быть увеличенадо 2 таблеток у больных, страдающих стойкой бессонницей. Лицам пожилоговозраста и при нарушениях функции печени и почек следует начинать с уменьшеннойдозы – 1/2 таблетки (3,75 мг). Доза и продолжительность лечения определяютсяиндивидуально. Максимальная суточная доза во всех случаях не должна превышать7,5 мг. Курс лечения не должен превышать 4 недели.
Побочные действия
- ощущение горького или металлического вкуса во рту;
- раздражительность, спутанность сознания, подавленноенастроение;
- антероградная амнезия, нарушение поведения, изменения сознания,агрессивность, хождение во сне, галлюцинации, снижение бдительности,бессонница, кошмарные сновидения, напряженность;
- физическая и психическая зависимость;
- аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь),анафилактические
реакции;
- сонливость;
- тошнота, рвота, сухость во рту;
- головокружение, головная боль, атаксия;
- изменение либидо;
- диплопия;
- мышечная гипотония, астения;
- повышение уровня печеночных трансаминаз и щелочнойфосфатазы;
- нарушение координации.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату;
- дыхательная недостаточность, синдром ночного апноэ;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- период беременности или лактации;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- миастения.
Лекарственные взаимодействия
Алкоголь усиливает седативный эффект зопиклона.
Соннат-КМП усиливает действие препаратов, оказывающихугнетающее влияние на центральную нервную систему (производные морфина,седативные препараты, антидепрессанты, нейролептики, барбитураты, анксиолитики,баклофен, талидомид, пизотифен и др.), что может привести к усилению депрессии.Параллельное применение с производными морфина увеличивает риск остановкидыхания. Существует повышенный риск остановки дыхания с возможным летальнымисходом при одновременном приеме зопиклона с бупренорфином.
Учитывая, что метаболизм зопиклона осуществляется подвлиянием изоэнзима CYP3А4 цитохрома Р450, то при его назначении с препаратами,которые являются ингибиторами CYP3А4 (эритромицин, кларитромицин, кетоконазол,интраконазол, ритонавир), необходимо снижение дозы зопиклона. Соответственно,при одновременном приеме с индукторами CYP3А4 (рифампицин, карбамазепин,фенобарбитал, фенитоин и препараты зверобоя) может понадобиться повышение дозызопиклона.
Не следует назначать одновременно с зопиклоном препараты -депрессанты ЦНС: другие снотворные, седативные Н1 антигистаминные средства,центральные антигипертензивные средства, поскольку это может привести кусилению депрессии.
Особые указания
Привыкание. После приёма бензодиазепинов или их производныхна протяжении нескольких недель успокоительный или снотворный эффект одной итой же дозы может постепенно уменьшаться. У пациентов, у которых период лечениязопиклоном не превышал 4 недели, отмечалось отсутствие выраженного привыкания кпрепарату.
Зависимость. Лечение бензодиазепинами и их производными,особенно длительное, может приводить к физической и психологическойфармакозависимости. Развитию зависимости способствуют несколько факторов:длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственнымсредствам или другим веществам, включая алкоголь, тревожность. В очень редкихслучаях зависимость от зопиклона отмечалась при применении терапевтических доз.
После окончания лечения зависимость может приводить кпоявлению синдрома отмены. Некоторые симптомы которого возникают часто, ноявляются слабыми: бессонница, головная боль, тревожность, миалгия, мышечнаянапряженность и раздражительность. Другие симптомы, которые возникают оченьредко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезияконечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту,деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги. Симптомы отмены могутразвиваться спустя несколько дней после прекращения лечения. При применениибензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отменымогут возникнуть между двумя приёмами доз. Риск зависимости может возрастатьпри одновременном лечении несколькими бензодиазепинами как анксиолитиками илиснотворными.
Также известны отдельные случаи злоупотреблением препаратом.
Рикошетная бессонница. Как обострение при бессоннице,которую пытались лечить при помощи бензодиазепинов или их производных, можетразвиваться транзиторная рикошетная бессонница.
Амнезия и измененная психомоторная функция. На протяжениинескольких часов после приёма таблетки могут возникнуть антероградная амнезия иизменение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент долженпринимать таблетку непосредственно перед сном и удостоверившись, что условиямаксимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна.
Поведенческие нарушения. У некоторых пациентовбензодиазепины и их производные могут вызвать синдром изменения сознания(различной степени) и нарушения памяти и поведения: обострение бессонницы,ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность, бредовые идеи,галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобныесимптомы, эйфорию, раздражительность, антероградную амнезию, сугестивность(внушаемость).
Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которыеявляются потенциально вредными для пациента или других лиц: аномальноеповедение, аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно есличлены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает,автоматическое поведение с последующей амнезией.
Появление этих симптомов требует прекращения лечения.
Сомнамбулизм и связанное с этим поведение. У больных,которые приняли зопиклон и полностью не проснулись, отмечался сомнамбулизм идругие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляетвождение машины, приготовление и принятие пищи, телефонные звонки, сексуальныеконтакты, после чего он ничего не помнит.
Применение вместе с зопиклоном алкоголя и других средств,угнетающих ЦНС, повышает риск поведенческих расстройств, возникающих приприменении зопиклона в дозах которые превышают максимально рекомендованнуюдозу.
Для пациентов, у которых развились такие нарушенияповедения, настоятельно рекомендуется прекратить приём зопиклона.
Риск аккумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины иих производные (так же, как и какое-либо другое лекарственное средство)остается в организме на протяжении определенного времени, которое равноприблизительно 5 периодам полувыведения. У пожилых пациентов и больных снарушением функции печени, период полувыведения может быть значительно дольше.После применения повторных доз, зопиклон или его метаболиты достигаютстационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне. Эффективностьи безопасность препарата можно оценивать только при достижении стационарногосостояния.
Во время клинических исследований у пациентов с почечнойнедостаточностью аккумуляции зопиклона не отмечалось.
Пациенты пожилого возраста. Назначая бензодиазепины или ихпроизводные пациентам пожилого возраста, следует помнить о их успокоительноми/или миорелаксирующем действии, что может стать причиной падений, которыечасто имеют серьёзные последствия для этой группы больных.
Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особаяосторожность при назначении пациентам, у которых в анамнезе имеются указания наалкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или другихвеществ.
Бессонница может быть признаком физического или психическогонарушения. В случае, если после краткого периода лечения бессонница сохраняетсяили обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Длительность лечения. Длительность лечения должна бытьустановлена четко и по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента(см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с большим депрессивным эпизодом. Бензодиазепины илиих производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в такомслучае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается неизменным илиповышенным риском суицида.
Процесс постепенного прекращения лечения. Пациентамнеобходимо четко объяснить как прекращать процесс лечения, о необходимостипостепенного снижения дозировки, а также предупредить о риске рикошетной бессонницы.Это позволит минимизировать какую-либо бессонницу, которая может возникнутьиз-за симптома отмены, вызванного прекращением лечения, даже постепенным.
Пациенты должны быть проинформированы о возможномдискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.
Пациенты с дыхательной недостаточностью. Назначаябензодиазепин и его производные пациентам с дыхательной недостаточностью,следует помнить о их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому,что тревожность и беспокойство могут быть предупреждающими признакамидыхательной декомпенсации, которая требует переведения больного в отделениеинтенсивной терапии).
Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты.Хотя после длительного применения не было выявлено аккумуляции зопиклона, этойгруппе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы вкачестве меры предосторожности. Пациентов следует предостеречь, чтобы они непринимали препарат одновременно с другими успокоительными средствами.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат может влиять на способность управлятьавтотранспортом или другими механизмами. Пациенты, принимающие препарат должнывоздержаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: передозировка проявляется глубоким продолжительнымсном. Лечение: проводят поддерживающее и симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с печатью лакированной.
По 1 контурной-ячейковой упаковке вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуреот 15 °Сдо 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного наупаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
