Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Травокорт®
Торговое название
Травокорт®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Крем, 15 г
Состав
1 г крема содержит
активные вещества: изоконазола нитрат 10 мг
дифлукортолонавалерат 1 мг,
вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитана стеарат, кетостеариловыйспирт, парафин тяжелый жидкий, вазелин, натрия эдетат, вода очищенная.
Описание
Белый или слегка желтоватый непрозрачныйкрем.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкортикостероиды высокоактивные в комбинации с антисептиками.Дифлукортолон в комбинации с антисептиками.
Код АТХ D07BC04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Изоконазола нитрат
Изоконазол быстро проникает из крема в кожу и достигаетмаксимальной концентрации в ее роговом слое и в дерме уже через 1 ч посленанесения. После наружного применения в коже кроликов отмечали более высокийуровень противогрибкового вещества по сравнению с применением препаратов, несодержащих кортикостероиды. Это объясняется замедлением абсорбции через кожувследствие вазоконстрикторного действия глюкокортикостероидов (ГКС). Соотношениеконцентрации противогрибкового средства и ГКС в коже больше по сравнению стаковым соотношением в креме Травокорт® (10:1), что указывает на отсутствие влияниякортикостероида на противогрибковое действие препарата.
Изоконазол не инактивируется в коже путем метаболизма.Системная нагрузка путем всасывания через кожу низкая. Даже после удалениярогового пласта меньше чем 1% нанесенной дозы достигает системного кровотока впределах 4 ч после нанесения.
Внутривенное введение 0,5 мг 3H-меченного изоконазоланитрата, выявило, что изоконазолполностью метаболизируется и быстро выводится из организма.
Наиболее важными метаболитами в количественном соотношенииявляются 2,4-дихлороманделовая кислота и2-(2,6-дихлоробензилокси)-2-(2,4-дихлорофенил)-уксусная кислота. Третьрадиоактивно меченных веществ выделялась с мочой и две трети — с желчью.75% общей дозы экскретировалось уже на протяжении суток.
Дифлукортолона валерат
Изоконазол не влияет на проницаемость и абсорбцию через кожудифлукортолона валерата. Дифлукортолона валерат быстро проникает в кожу, вроговом слое его концентрация составляет около 150 мкг/мл (300 мкмоль/л) через1 ч. Этот уровень поддерживается на протяжении не менее 7 ч. Уровенькортикостероида в самом глубоком слое эпидермиса составлял около 0,15 мкг/мл(0,3 мкмоль/л).
Дифлукортолона валерат частично гидролизируется в коже и превращается вдифлукортолон, имеющий подобную эффективность. Часть кортикостероида, абсорбирующегосячерез кожу, низкая. В пределах 4 ч после нанесения менее чем 1% дозы кремаТравокорт® полностью всасывался через кожу.
Попадая в системный кровоток, дифлукортолона валерат быстрогидролизируется в дифлукортолон и соответствующую жирную кислоту. Кромедифлукортолона, в плазме крови были выявлены 11-кета-дифлукортолон и два другихметаболита. Дифлукортолон и все метаболиты выводятся из плазмы крови, период ихполувыведения составляет 4–5 ч и приблизительно 9 ч соответственно (периодполувыведения после внутривенной инъекции) и экскретируются в соотношении 75:25с мочой и калом.
Фармакодинамика
Изоконазол – синтетическое производное имидазола. Обладаеточень широким противогрибковым и антибактериальным спектром действия. Действует фунгицидно и бактерицидно.Подавляет синтез эргостерола мембран клеток гриба, вызывая его гибель,блокирует синтез протеинов бактерий. Активен в отношении дерматофитов (Trichophytonspp., Microsporum spp., Epidermophyton spp. и др.); плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов (Сandida spp.,Pityrosporum orbiculare/ovale (Malassezia furfur), Corynebacterium minutissimum- возбудителя эритразмы, трихомонад и грамположительных бактерий Staphylococcusspp., Streptococcus spp.
Дифлукортолона валерат – глюкокортикостероид для наружногоприменения. Механизм действия связан с подавлением функции лейкоцитов итканевых макрофагов, ограничением миграции лейкоцитов в область воспаления.Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Оказываетпротивовоспалительное, антиэкссудативное, противоаллергическое и противозудноедействие.
Показания к применению
- начальное или этапное лечение грибковых инфекцийповерхности кожи, сопровождающихся выраженными воспалительными или экземоподобнымикожными симптомами, например на руках, в межпальцевых участках стоп, а такжепаховой области и области половых органов.
Способ применения и дозы
Травокорт® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи ислегка втирают: процедуру проводят 2 раза в день (утром и на ночь). Максимальнаядлительность лечения составляет 2 недели.
После регрессии воспалительного процесса следует продолжитьтерапию кремом Травоген®, не содержащим глюкокортикостероидов. Это особенноважно при нанесении препарата на область половых органов и паховых складок.
Побочные действия
В единичных случаях
- зуд, жжение, эритема или везикуляция (образованиепузырьков)
Следующие реакции могут отмечаться при использованииглюкокортикостероидов для местного применения на обширных поверхностях (более10% поверхности кожи) или в течение длительного времени (более 4 недель):
- местные симптомы такие как атрофия кожи, телеангиэктазии,стрии, акнеформные изменения кожи
- системные побочныеэффекты глюкокортикостероида вследствие абсорбции (подавление функциигипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы)
Редко
- фолликулит, периоральный дерматит, гипертрихоз, изменениецвета кожи
- аллергические реакции к какому-либо из ингредиентов препарата
Нельзя полностью исключить развитие побочных эффектов уноворождённых, матери которых во время беременности или лактации получалидлительное лечение или наносили препарат на обширные поверхности тела (например,снижение функции коры надпочечников при использовании препарата в последниемесяцы беременности).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- туберкулезные, сифилитические, вирусные (ветряная оспа,опоясывающий лишай) поражения кожи в местах нанесения препарата
- розацеа, периоральный дерматит и кожные поствакцинальныереакции в местах нанесения препарата
- I триместр беременности
- детский возраст до 2 лет
Лекарственные взаимодействия
Не выявлены.
Особые указания
При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов вдополнение к терапии Травокортом® следует проводить специфическоеантибактериальное лечение.
Следует избегать попадания крема в глаза при нанесениипрепарата на лицо.
Нанесение чрезмерно большого количества местныхглюкокортикостероидов на обширные поверхности кожи в течение длительноговремени, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышает риск развитияпобочных эффектов.
Как и при применении системных кортикостероидов, можетразвиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например,после больших доз, или при обширномнанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесенияпрепарата на кожу вокруг глаз).
При инфекциях межпальцевых участков целесообразно размещениетампона с нанесенным кремом Травокорта® между пальцами.
Для избежания возникновения повторных инфекций следуетсоблюдать правила личной гигиены (ежедневная замена и кипячение полотенец,нижнего белья (предпочтительно изхлопка)).
Регулярное соблюдение мер гигиены очень важно для достиженияэффекта лечения Травокортом®. Следуеттщательно до сухости вытирать межпальцевые области после каждого мытья стоп, аноски и колготки менять ежедневно.
Травокорт® крем содержит цитостеариловый спирт, которыйможет вызвать местные кожные реакции (в том числе, контактный дерматит).
Беременность и период кормления грудью
Как правило, следует избегать использования местныхпрепаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместрабеременности. При клиническом показании для лечения Травокорт® кремом в периодбеременности или кормления грудью следует тщательно взвешивать потенциальныйриск и ожидаемую пользу от лечения.
В частности, в эти периоды следует избегать длительногоприменения препарата на обширных поверхностях кожи.
У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочныежелезы.
Применение в педиатрии
Детям препарат назначают с двyxлeтнeгo возраста только построгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитиесистемных побочных эффектов, связанных с дифлукортолоном.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлятьавтотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Согласно результатам изучения острой токсичности маловероятенриск острой интоксикации после однократного накожного нанесения повышенной дозы(нанесение на большую поверхность при условиях, способствующих всасыванию) илипри непреднамеренном употреблении внутрь.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г в тубу алюминиевую с полиэтиленовой завинчивающейсякрышкой.
Одну тубу вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
