Ортофен таблеткалар 25 мг № 30 Сатпаев

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ

Торговое название

Ортофен-Здоровье

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия диклофенак в пересчете на 100 % вещество 25 мг,

вспомогательные вещества: целлактоза, крахмал картофельный,повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кальциястеарат,

состав оболочки: ойдрагит L 100 или ойдрагит L 30 D-55 (впересчете на сухое вещество ойдрагит L 100-55), или ойдрагит L 100-55,коповидон, макрогол 4000, тальк, титана диоксид Е 171, краситель желтый«солнечный закат» Е 110, краситель ярко-красный 4R «Понсо 4R» Е 124.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, от оранжево-розового дорозово-оранжевого цвета. На поверхноститаблеток допускается незначительная мраморность. На поперечном разрезе виднодва слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Уксусной кислоты производные.

Код АТХ М01АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь полностью резорбируется, пища можетзамедлять скорость всасывания, не влияя на его полноту. Биодоступностьсоставляет 50%, интенсивно подвергается пресистемной элиминации. Максимальнаяконцентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа. Связь с белками плазмы– свыше 99%. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где егомаксимальная концентрация достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови.Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени путем конъюгации игидроксилирования с образованием фармакологически неактивных метаболитов.Период полувыведения из плазмы около 2 ч, из синовиальной жидкости – 3-6 ч. Элиминируетсяпочками (40-65%), с желчью и калом (35%).

Фармакодинамика

Ортофен-Здоровье - ингибирует циклооксигеназу-1 и циклооксигеназу-2, в результате чегоблокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов Е2и F2альфа, тромбоксана А2,простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, участвующих вразвитии воспаления, боли и лихорадки; подавляет агрегацию тромбоцитов. Устраняет или значительно уменьшает выраженностьсимптомов воспаления; снижает индуцируемую простагландинами повышеннуючувствительность нервных окончаний к биологически активным веществам,образующимся в очаге воспаления; снижает повышенную температуру тела(предупреждая действие простагландинов на гипоталамическое звенотерморегуляции); снижает концентрацию простагландинов в менструальной крови иинтенсивность боли при первичной дисменорее.

Ингибирование агрегации тромбоцитов является обратимым,восстановление функции тромбоцитов происходит в течение 1 дня после прекращенияприменения препарата.

Анальгетический эффект препарата начинает проявляться через30 мин и продолжается до 8 ч. Противовоспалительный эффект развивается через1-2 недели.

Показания к применению

- воспалительные и дегенеративные заболеванияопорно-двигательного аппара

та: ревматоидныйартрит, анкилозирующий спондилоартрит, подагрический

артрит,ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических

суставов ипозвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит,

бурсит

- посттравматический и послеоперационный болевой синдром,сопровождаю

щийся воспалением иотеком

- гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевымсиндромом и

воспалением

Способ применения и дозы

Назначают взрослым внутрь во время или сразу после еды, неразжевывая, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу делят нанесколько приемов: в разовой дозе 50 мг принимают 3 раза в сутки, в разовойдозе 25 мг – 4 раза в сутки с интервалом 6 часов.

При воспалительных и дегенеративных заболеванияхопорно-двигательного аппарата, посттравматическом и послеоперационном болевомсиндроме обычно назначают в начальной дозе 100-150 мг в сутки. В относительнолегких случаях заболевания и для длительной терапии назначают 75-100 мг всутки.

Максимальная разовая доза составляет 100 мг, максимальнаясуточная доза – 150 мг.

Разовая и суточная дозы, а также длительность леченияустанавливается индивидуально врачом.

Побочные действия

- абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм

- головная боль, головокружение

- шум в ушах, обратимое или необратимое нарушение слуха,нечеткость зрения,

диплопия, скотома,нарушение вкуса

- сухость слизистых оболочек

- афтозный стоматит

- токсическая амблиопия

- кожная сыпь, кожный зуд

Редко

- кровотечения из желудочно-кишечного тракта, прямой кишки,колит, гастро

дуоденальные язвы,желудочно-кишечные язвы, перфорации уже существую

щих пораженийсигмовидной кишки (дивертикулы, карцинома)

- панкреатит

- повышение активности трансаминаз в крови

- токсический гепатит или желтуха, цирроз, гепаторенальныйсиндром

- забывчивость, нарушения сна, «кошмарные сновидения»

- асептический менингит (чаще у больных системной краснойволчанкой и дру

гими системнымизаболеваниями соединительной ткани)

- депрессия, раздражительность, утомляемость, психотическиереакции, пери

ферическаянейропатия, судороги

- буллезная сыпь/волдыри, крапивница, экзема, эксфолиативныйнекролиз (син

дром Лайелла),повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоиз

лияния

- повышение артериального давления, застойная сердечнаянедостаточность

или ее обострение,экстрасистолия, боль в грудной клетке. Длительное приме

- анемия (в том числе гемолитическая и апластическая),лейкопения, тромбоци

топения,эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, некро

тизирующий фасциит

- кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит, одышка илизатруднение ды

хания

- анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек губ иязыка, аллергии

ческий васкулит

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенакуили вспомога

тельным компонентампрепарата, к другим нестероидным противовоспали

тельным средствам

- бронхиальная астма (пациенты, у которых приступыбронхиальной астмы,

крапивницы илиострого ринита провоцируются приемом ацетилсалициловой

кислоты или другихнестероидных противовоспалительных препаратов)

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта

- нарушения кроветворения неуточненной этиологии, различныенарушения

свертываемости крови

- период беременности и лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме:

- с другими нестероидными противовоспалительными препаратами(включая салицилаты и производные пиразолонового ряда) – существует рисквзаимного потенцирования токсических эффектов и снижения эффективности одногоиз препаратов;

- с антикоагулянтами, тромболитическими средствами(алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) – существенно возрастает риск развитиягеморрагических осложнений;

- с солями лития –возможно повышение концентрации лития в плазме;

- с дигоксином - через 48-72 ч возможно значительноеповышение концентрации дигоксина в плазме крови, после прекращения приемадиклофенака уровень дигоксина в крови нормализуется через 48 ч;

- с антигипертензивными и диуретическими средствами –снижение их активности вследствие задержки диклофенаком жидкости и натрия ворганизме. При совместном применении сдиуретиками следует контролировать уровень калия в сыворотке крови (возможноего повышение);

- с глюкортикостероидами – возможно потенцированиетоксических эффектов диклофенака;

- с пероральными гипогликемическими средствами – возможныгипо- либо гипергликемия;

- со снотворными средствами – снижается их эффективность;

- с метотрексатом –повышается его токсичность;

- с циклоспорином –повышается его нефротоксичность;

- с цефамандолом, цефаперазоном, цефотетаном, вальпроевойкислотой, пликамицином – повышается риск развития гипопротромбинемии;

- с этанолом, колхицином, кортикотропином, препаратамизверобоя – повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений;

- с препаратами, вызывающими фотосенсибилизацию – возможноусиление их действия;

- с препаратми, блокирующими канальцевую секрецию – возможноусиление токсичности диклофенака.

Особые указания

При лечении препаратом необходим систематический контроль зафункцией печени и почек, картиной периферической крови, периодический анализкала на скрытую кровь. Необходимо медицинское наблюдение за больными, имеющимижалобы, указывающие на заболевания желудочно-кишечного тракта, или имеющими ванемнезе сведения о язвенном поражении желудка или кишечника; за пациентами сязвенным колитом или с болезнью Крона, а также за пациентами с нарушениямифункции печени. У больных с печеночной порфирией препарат может провоцироватьприступы порфирии.

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функциисердца или почек; у больных, получающих диуретические средства; у больных сосниженным объемом циркулирующей крови; у пожилых больных (особенно ослабленныхили имеющих низкую массу тела).

Факторами риска поражения желудочно-кишечного тракта,связанного с приемом диклофенака, являются возраст пациента старше 65 лет,одновременный прием с глюкокортикостероидами или непрямыми коагулянтами,одновременно с несколькими нестероидными противовоспалительными средствами(включая ацетилсалициловую кислоту), тяжелые сопутствующие заболевания. При появлениипризнаков гастропатии необходимо решить вопрос о возможности отмены препарата,либо о максимальном снижении его дозы.

Препарат может маскировать проявления инфекционныхзаболеваний.

Особенности влияния лекарственного средства на возможностьуправления транспортными средствами и механизмами.

Во время лечения препаратом следует избегать потенциальноопасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психическихи двигательных реакций, в том числе управления транспортными средствами.

Передозировка

Симптомы: резкая головная боль, двигательное возбуждение,раздражительность, головокружение, судороги, угнетение дыхания, почечнаянедостаточность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначениеактивированного угля, проведение симптоматической терапии. Форсированный диурезмалоэффективен.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, по 25мг, №10х3, №30 в контурной ячейковойупаковке помещают в коробку из картона импортного вместе с инструкцией помедицинскому применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуреот 8 ºС до 25 ºС.

Хранить в недоступномдля детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат по истечении срока годности,указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту